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Dolore e ansia durante la biopsia prostatica transrettale

27 aprile 2022 aggiornato da: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Confronto degli effetti della musica e dell'applicazione di Tens sulla percezione del paziente riguardo al dolore e all'ansia durante la biopsia prostatica transrettale

Molti studi sono stati condotti in letteratura per gestire i livelli di dolore e ansia per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale. Oltre all'applicazione del blocco periprostatico raccomandata nelle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia, ci sono studi che dimostrano che l'applicazione della TENS o le applicazioni della musica daranno un contributo aggiuntivo. Tuttavia, non esiste uno studio che confronti l'effetto della TENS e della musica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno presentato domanda all'ambulatorio di urologia e la cui decisione sulla biopsia prostatica è stata presa in conformità con i criteri specificati nelle linee guida della società europea di urologia saranno randomizzati in 5 gruppi.

gruppo 1: verrà applicato solo il blocco periprostatico gruppo 2: pazienti che verranno sottoposti a blocco periprostatico + ascolto musicale gruppo 3: pazienti a cui verrà applicato il blocco periprostatico + dispositivo tens gruppo 4: pazienti che ascolteranno solo musica gruppo 5 : pazienti che saranno curati solo con decine

Durante il processo verrà suonata una musica standard da noi determinata per il 1° e il 4° gruppo.

Il dispositivo TENS verrà collegato al 3° e al 5° gruppo durante il processo e il processo verrà eseguito in questo modo.

Nel nostro studio verrà utilizzato un dispositivo TENS a 2 canali. Uno degli elettrodi collegati al primo canale verrà posizionato nella regione sovrapubica anteriore destra e l'altro nell'area presacrale posteriore destra. Gli elettrodi collegati al secondo canale saranno posizionati nella regione sovrapubica anteriore sinistra e nella regione presacrale posteriore sinistra, simili all'altra. Almeno 3-6 minuti prima della biopsia, verrà avviata la stimolazione dall'energia più bassa salendo a 60 milliampere con una frequenza di 100 Hz e un'ampiezza di impulso di 150 µs. l'ampiezza verrà regolata individualmente per ciascun partecipante a un livello che può tollerare.

I valori di pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e spo2 dei pazienti vengono misurati all'inizio, a metà e alla fine della procedura e registrati. Nel nostro studio, questi dati verranno utilizzati ricavandoli dalle cartelle dei pazienti.

In tutti i gruppi, all'inizio, a metà e alla fine della procedura di biopsia prostatica, verrà effettuata una valutazione con un punteggio analogico visivo per valutare lo stato del dolore dei pazienti.

I livelli di ansia saranno calcolati con la scala di continuità dello stato e ansia che verrà consegnata ai pazienti il ​​giorno prima della procedura in tutti i gruppi. Dopo che la procedura di biopsia prostatica è stata completata, questa scala verrà nuovamente consegnata ai pazienti e il loro stato di ansia verrà rivalutato dopo la procedura.

Tutti i dati ottenuti saranno confrontati tra questi cinque gruppi e si cercherà di determinare il metodo ottimale nella gestione del dolore e dell'ansia dei pazienti.

Parametri da utilizzare nella ricerca:

  • psa totale, psa libero, emocromo, urea, creatinina, testosterone totale.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) e punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) di 5 domande
  • Punteggio del dolore analogico visivo e scala della scala della continuità dello stato e dell'ansia
  • Valori di pressione sanguigna, febbre, polso e spo2 dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zonguldak, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oltre i 50 anni con psa elevato
  • Pazienti con una storia familiare di aumento del psa di età superiore ai 45 anni
  • psa > 10 ng/ml
  • Pazienti con esame della prostata anormale
  • Pazienti con psa 4-10 che necessitano di biopsia prostatica
  • Presenza di lesioni PIRAD-4 e 5 nell'imaging RM multiparametrico
  • Pazienti con il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prostatite acuta
  • Pazienti neutropenici
  • Pazienti con diatesi emorragica che interferisce con la procedura
  • Pazienti senza consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Blocco prostatico
Pazienti che saranno trattati con blocco periprostatico
Comparatore attivo: Blocco prostatico+Musica
Pazienti che verranno trattati con blocco periprostatico e che verranno ascoltati contemporaneamente musica
Durante il processo verrà suonata una musica standard da noi determinata per il 1° e il 4° gruppo.
Comparatore attivo: Blocco prostatico+Tens
Pazienti che saranno sottoposti a blocco periprostatico e concomitante TENS
Il dispositivo TENS verrà collegato al 3° e al 5° gruppo durante il processo e il processo verrà eseguito in questo modo.
Comparatore attivo: Musica
Pazienti che ascolteranno solo musica senza blocco periprostatico
Durante il processo verrà suonata una musica standard da noi determinata per il 1° e il 4° gruppo.
Comparatore attivo: Decine
Pazienti che saranno trattati solo con TENS senza blocco periprostatico
Il dispositivo TENS verrà collegato al 3° e al 5° gruppo durante il processo e il processo verrà eseguito in questo modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
VAS (scala analogica visiva) sarà utilizzata per la valutazione del dolore. Una scala di valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (molto doloroso).
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia legata alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) sarà utilizzato per la valutazione dell'ansia. Lo STAI è composto da 40 item, 20 per ogni sottoscala. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (per niente/quasi mai) a 4 (molto così/quasi sempre) e alcuni elementi hanno un punteggio inverso.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR-9374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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