- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358223
Dolore e ansia durante la biopsia prostatica transrettale
Confronto degli effetti della musica e dell'applicazione di Tens sulla percezione del paziente riguardo al dolore e all'ansia durante la biopsia prostatica transrettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno presentato domanda all'ambulatorio di urologia e la cui decisione sulla biopsia prostatica è stata presa in conformità con i criteri specificati nelle linee guida della società europea di urologia saranno randomizzati in 5 gruppi.
gruppo 1: verrà applicato solo il blocco periprostatico gruppo 2: pazienti che verranno sottoposti a blocco periprostatico + ascolto musicale gruppo 3: pazienti a cui verrà applicato il blocco periprostatico + dispositivo tens gruppo 4: pazienti che ascolteranno solo musica gruppo 5 : pazienti che saranno curati solo con decine
Durante il processo verrà suonata una musica standard da noi determinata per il 1° e il 4° gruppo.
Il dispositivo TENS verrà collegato al 3° e al 5° gruppo durante il processo e il processo verrà eseguito in questo modo.
Nel nostro studio verrà utilizzato un dispositivo TENS a 2 canali. Uno degli elettrodi collegati al primo canale verrà posizionato nella regione sovrapubica anteriore destra e l'altro nell'area presacrale posteriore destra. Gli elettrodi collegati al secondo canale saranno posizionati nella regione sovrapubica anteriore sinistra e nella regione presacrale posteriore sinistra, simili all'altra. Almeno 3-6 minuti prima della biopsia, verrà avviata la stimolazione dall'energia più bassa salendo a 60 milliampere con una frequenza di 100 Hz e un'ampiezza di impulso di 150 µs. l'ampiezza verrà regolata individualmente per ciascun partecipante a un livello che può tollerare.
I valori di pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e spo2 dei pazienti vengono misurati all'inizio, a metà e alla fine della procedura e registrati. Nel nostro studio, questi dati verranno utilizzati ricavandoli dalle cartelle dei pazienti.
In tutti i gruppi, all'inizio, a metà e alla fine della procedura di biopsia prostatica, verrà effettuata una valutazione con un punteggio analogico visivo per valutare lo stato del dolore dei pazienti.
I livelli di ansia saranno calcolati con la scala di continuità dello stato e ansia che verrà consegnata ai pazienti il giorno prima della procedura in tutti i gruppi. Dopo che la procedura di biopsia prostatica è stata completata, questa scala verrà nuovamente consegnata ai pazienti e il loro stato di ansia verrà rivalutato dopo la procedura.
Tutti i dati ottenuti saranno confrontati tra questi cinque gruppi e si cercherà di determinare il metodo ottimale nella gestione del dolore e dell'ansia dei pazienti.
Parametri da utilizzare nella ricerca:
- psa totale, psa libero, emocromo, urea, creatinina, testosterone totale.
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) e punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) di 5 domande
- Punteggio del dolore analogico visivo e scala della scala della continuità dello stato e dell'ansia
- Valori di pressione sanguigna, febbre, polso e spo2 dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numero di telefono: 05378865912
- Email: mujdereha7477@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Onur ÖZYAMAN, MD
- Numero di telefono: 05530119550
- Email: dr.ozyaman@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
Contatto:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numero di telefono: 05378865912
- Email: mujdereha7477@hotmail.com
-
Contatto:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Numero di telefono: 05530119550
- Email: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oltre i 50 anni con psa elevato
- Pazienti con una storia familiare di aumento del psa di età superiore ai 45 anni
- psa > 10 ng/ml
- Pazienti con esame della prostata anormale
- Pazienti con psa 4-10 che necessitano di biopsia prostatica
- Presenza di lesioni PIRAD-4 e 5 nell'imaging RM multiparametrico
- Pazienti con il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prostatite acuta
- Pazienti neutropenici
- Pazienti con diatesi emorragica che interferisce con la procedura
- Pazienti senza consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Blocco prostatico
Pazienti che saranno trattati con blocco periprostatico
|
|
|
Comparatore attivo: Blocco prostatico+Musica
Pazienti che verranno trattati con blocco periprostatico e che verranno ascoltati contemporaneamente musica
|
Durante il processo verrà suonata una musica standard da noi determinata per il 1° e il 4° gruppo.
|
|
Comparatore attivo: Blocco prostatico+Tens
Pazienti che saranno sottoposti a blocco periprostatico e concomitante TENS
|
Il dispositivo TENS verrà collegato al 3° e al 5° gruppo durante il processo e il processo verrà eseguito in questo modo.
|
|
Comparatore attivo: Musica
Pazienti che ascolteranno solo musica senza blocco periprostatico
|
Durante il processo verrà suonata una musica standard da noi determinata per il 1° e il 4° gruppo.
|
|
Comparatore attivo: Decine
Pazienti che saranno trattati solo con TENS senza blocco periprostatico
|
Il dispositivo TENS verrà collegato al 3° e al 5° gruppo durante il processo e il processo verrà eseguito in questo modo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
|
VAS (scala analogica visiva) sarà utilizzata per la valutazione del dolore.
Una scala di valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (molto doloroso).
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia legata alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
|
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) sarà utilizzato per la valutazione dell'ansia.
Lo STAI è composto da 40 item, 20 per ogni sottoscala.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (per niente/quasi mai) a 4 (molto così/quasi sempre) e alcuni elementi hanno un punteggio inverso.
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR-9374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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