統合失調症患者の代謝機能障害に対する cTBS の加速
2022年11月17日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症患者の代謝機能障害に対する加速連続シータバースト刺激の効果と安全性
cTBS は有望な新規介入であり、疾患症候群の緩和に強い可能性を秘めています。
ただし、cTBS の最も効果的なパターンはまだ議論中です。
したがって、研究者らは、統合失調症患者における代謝副作用への介入における、セッションあたり 1800 回の刺激による加速 cTBS の有効性と安全性を評価するために、このランダム化対照臨床試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Second Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Dongyu Kang, MD
- 電話番号：+86 13787142461
- メール：kangdongyu@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5に従って統合失調症と診断された患者
- BMI24以上
- 2か月以上抗精神病薬による安定した治療を受けている
除外基準:
- DSM-5に従って他の精神疾患と診断されている
- 他の重篤な生理学的疾患を併発している
- 以前に抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、またはその他の精神活性物質を使用したことがある
- 薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中のrTMSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の刺激
実際の刺激グループの参加者は、セッションあたり 1800 回の刺激による加速 cTBS を 10 日間連続で受けます。1 日あたり 5 セッション、少なくとも 1 時間の間隔をあけて合計 50 セッション受けます。
刺激は左側の M1 領域に行われます。
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cTBSは、反復周波数5 Hz（200 ms間隔）のバースト点火パターン（50 Hzで3パルス）で各参加者のM1領域の80％に投与されました。
各セッション中に、参加者は 1800 パルス (120 秒) を受信しました。
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偽コンパレータ：偽刺激
偽刺激グループの参加者は、実際の刺激グループと同じ他の設定で、表面に垂直なコイルで刺激を受けます。
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頭皮の表面に対して 90 度傾けたコイルによる加速シータバースト刺激と同様のプロセス。これにより、実際の磁気刺激を回避しながら、同一の音と振動を生成できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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参加者の体重の変化
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ベースラインから6週間まで
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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参加者のBMIの変化
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ベースラインから6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブ症候群とネガティブ症候群の評価スケール
時間枠：ベースラインから6週間まで
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陽性症候群および陰性症候群の評価スケールは 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
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ベースラインから6週間まで
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3要素食事アンケート
時間枠：ベースラインから6週間まで
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食行動に関する 3 つの領域 (0 ～ 51)、スコアが高いほど優れていることを意味します。
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ベースラインから6週間まで
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バラットの衝動性スケール
時間枠：ベースラインから6週間まで
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衝動性に関する 4 つの領域。26 ～ 104 のスコアが高いほど、衝動性が高いことを意味します。
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ベースラインから6週間まで
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セルフコントロールスケール
時間枠：ベースラインから6週間まで
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セルフコントロール能力に関する 5 つの領域。36 ～ 180 のスコアが高いほど、セルフコントロールが優れていることを意味します。
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ベースラインから6週間まで
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食べ物の絵の刺激 事象関連の可能性
時間枠：ベースラインから6週間まで
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さまざまな認知プロセスに関して、事象関連電位のいくつかの要素が分析されました。
データは、以前に広く使用されていたパイプラインを使用して分析され、ERP コンポーネント (P3 や LPP など) の特徴を抽出し、グループ内およびグループ間の差異を経時的に比較しました。
ERP 分析は MATLAB の EEGLAB と FieldTrip を使用して実行され、統計分析は R Studio と SPSS を使用して実行されます。
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ベースラインから6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。