Akselerert cTBS på metabolsk dysfunksjon hos personer med schizofreni
17. november 2022 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
Effekten og sikkerheten av akselerert kontinuerlig Theta-burst-stimulering på metabolsk dysfunksjon hos personer med schizofreni
cTBS er en lovende ny intervensjon, som har et sterkt potensial for å moderere sykdomssyndrom.
Imidlertid er det mest effektive mønsteret av cTBS fortsatt under debatt.
Derfor utformet etterforskerne denne randomiserte kontrollerte kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akselerert cTBS, med 1800 stimulering per økt, på intervensjon mot metabolske bivirkninger hos personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Dongyu Kang, MD
- Telefonnummer: +86 13787142461
- E-post: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5
- BMI over 24
- Godta antipsykotika stabil behandling i mer enn 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med annen psykisk sykdom i henhold til DSM-5
- Komorbid med annen alvorlig fysiologisk sykdom
- Brukt antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisator eller andre psykoaktive stoffer tidligere
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Gravid eller ammende Kontraindikasjon mot rTMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virkelig stimulering
Deltakere i den virkelige stimuleringsgruppen vil motta akselerert cTBS med 1800 stimulering per økt i 10 påfølgende dager, 5 økter per dag med et mellomrom på minst én time, 50 økter totalt.
Stimuleringen vil bli utført ved venstre M1-område.
|
cTBS ble administrert ved 80 % av hver deltakers M1-areal i et burst-fire-mønster (3 pulser ved 50 Hz) med en repetisjonsfrekvens på 5 Hz (200 ms intervaller).
I løpet av hver økt fikk deltakerne 1800 pulser (120 s).
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltakere i den falske stimuleringsgruppen vil motta stimuleringen med spole vertikalt til overflaten med andre innstillinger som er de samme som den virkelige stimuleringsgruppen.
|
Lignende prosess med akselerert theta-burst-stimulering med spolen 90 grader vippet til overflaten av hodebunnen, som kan produsere identisk lyd og vibrasjon samtidig som man unngår ekte magnetisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
endringen av deltakernes vekt
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
endringen av deltakernes BMI
|
fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
Skala for positiv og negativ syndrom, fra 30-210, høyere skår betyr verre symptomer.
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Trefaktorspiseskjema
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
tre domene angående spiseatferd, fra 0-51, høyere score betyr bedre.
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Barrat impulsivitetsskala
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
fire domener angående impulsivitet, fra 26-104 høyere score betyr høyere impuls.
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Selvkontrollskala
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
fem domener angående selvkontrollevne, fra 36-180 høyere score betyr bedre selvkontroll.
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Matbildestimulering Hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
Flere komponenter av hendelsesrelaterte potensialer ble analysert angående ulike kognitive prosesser.
Dataene ble analysert ved å bruke tidligere mye brukte pipelines for å trekke ut karakterene til ERP-komponenter, for eksempel P3 og LPP, og sammenligne forskjellene innen grupper og mellom grupper gjennom tid.
ERP-analyse vil bli utført ved bruk av EEGLAB og FieldTrip i MATLAB, og statistisk analyse vil bli utført ved bruk av R studio og SPSS.
|
fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wu2022acTBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil kun bli gitt for vitenskapelige studier med tillatelse fra hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .