Beschleunigtes cTBS bei Stoffwechselstörungen bei Menschen mit Schizophrenie
17. November 2022 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University
Die Wirkung und Sicherheit einer beschleunigten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation auf Stoffwechselstörungen bei Menschen mit Schizophrenie
cTBS ist eine vielversprechende neuartige Intervention, die ein großes Potenzial zur Linderung des Krankheitssyndroms hat.
Das wirksamste Muster des cTBS ist jedoch noch umstritten.
Daher haben die Forscher diese randomisierte kontrollierte klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von beschleunigtem cTBS mit 1800 Stimulationen pro Sitzung zur Intervention bei metabolischen Nebenwirkungen bei Personen mit Schizophrenie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Dongyu Kang, MD
- Telefonnummer: +86 13787142461
- E-Mail: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß DSM-5 Schizophrenie diagnostiziert wurde
- BMI über 24
- Annahme einer stabilen Behandlung mit Antipsychotika für mehr als 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Gemäß DSM-5 wurde eine andere psychische Erkrankung diagnostiziert
- Komorbid mit anderen schweren physiologischen Erkrankungen
- Sie haben zuvor Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder andere psychoaktive Substanzen verwendet
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder Stillende. Kontraindikation für rTMS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte Stimulation
Teilnehmer der echten Stimulationsgruppe erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen beschleunigtes cTBS mit 1800 Stimulationen pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Tag mit einer Pause von mindestens einer Stunde, insgesamt 50 Sitzungen.
Die Stimulation wird im linken M1-Bereich durchgeführt.
|
cTBS wurde auf 80 % der M1-Fläche jedes Teilnehmers in einem Burst-Fire-Muster (3 Impulse bei 50 Hz) mit einer Wiederholungsfrequenz von 5 Hz (200-ms-Intervalle) verabreicht.
Während jeder Sitzung erhielten die Teilnehmer 1800 Impulse (120 s).
|
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Teilnehmer der Scheinstimulationsgruppe erhalten die Stimulation mit einer Spule vertikal zur Oberfläche mit anderen Einstellungen, die denen der echten Stimulationsgruppe entsprechen.
|
Ähnlicher Vorgang mit der beschleunigten Theta-Burst-Stimulation, bei der die Spule um 90 Grad zur Oberfläche der Kopfhaut geneigt ist, wodurch identische Geräusche und Vibrationen erzeugt werden können, während eine echte Magnetstimulation vermieden wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
die Veränderung des Gewichts der Teilnehmer
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
die Änderung des BMI der Teilnehmer
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Bewertungsskala für positives und negatives Syndrom, von 30 bis 210, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Symptome.
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Fragebogen zur Ernährung mit drei Faktoren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Drei Bereiche bezüglich Essverhalten, von 0-51, höhere Punktzahl bedeutet besser.
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Barrat-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Vier Bereiche in Bezug auf Impulsivität, von 26 bis 104. Ein höherer Wert bedeutet einen höheren Impuls.
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Selbstkontrollskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Fünf Bereiche in Bezug auf die Fähigkeit zur Selbstkontrolle. Von 36 bis 180 bedeutet ein höherer Wert eine bessere Selbstkontrolle.
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Stimulation des Lebensmittelbildes Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mehrere Komponenten ereignisbezogener Potenziale wurden hinsichtlich verschiedener kognitiver Prozesse analysiert.
Die Daten wurden mithilfe zuvor weit verbreiteter Pipelines analysiert, um die Zeichen von ERP-Komponenten, beispielsweise P3 und LPP, zu extrahieren und ihre Unterschiede innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen im Zeitverlauf zu vergleichen.
Die ERP-Analyse wird mit EEGLAB und FieldTrip in MATLAB durchgeführt, und die statistische Analyse wird mit R Studio und SPSS durchgeführt.
|
vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wu2022acTBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nur mit Genehmigung des Hauptforschers für wissenschaftliche Studien bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .