Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret cTBS på metabolisk dysfunktion hos mennesker med skizofreni

17. november 2022 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekten og sikkerheden af ​​accelereret kontinuerlig Theta-burst-stimulering på metabolisk dysfunktion hos mennesker med skizofreni

cTBS er en lovende ny intervention, som har et stærkt potentiale til at moderere sygdomssyndrom. Det mest effektive mønster af cTBS er dog stadig under debat. Derfor udformede efterforskerne dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​accelereret cTBS med 1800 stimulering pr. session på intervention til metaboliske bivirkninger hos personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni i overensstemmelse med DSM-5
  • BMI over 24
  • Accepterer antipsykotika stabil behandling i mere end 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med anden psykisk sygdom i overensstemmelse med DSM-5
  • Comorbid med anden alvorlig fysiologisk sygdom
  • Brugt antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisator eller andre psykoaktive stoffer før
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende Kontraindikation til rTMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig stimulation
Deltagere i den rigtige stimulationsgruppe vil modtage accelereret cTBS med 1800 stimulering per session i 10 på hinanden følgende dage, 5 sessioner om dagen med et mellemrum på mindst en time, 50 sessioner i alt. Stimuleringen vil blive udført ved venstre M1-område.
Enhed: accelereret theta burst-stimulering
cTBS blev administreret ved 80 % af hver deltagers M1-areal i et burst-firing-mønster (3 pulser ved 50 Hz) med en gentagelsesfrekvens på 5 Hz (200 ms intervaller). Under hver session modtog deltagerne 1800 pulser (120 s).
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltagere i simulationsstimuleringsgruppen vil modtage stimulationen med spole lodret til overfladen med andre indstillinger, der er de samme som den rigtige stimulationsgruppe.
Enhed: Sham stimulering
Lignende proces med den accelererede theta-burst-stimulering med spolen 90 grader vippet til overfladen af ​​hovedbunden, hvilket kunne producere identisk lyd og vibration, samtidig med at man undgår ægte magnetisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
ændringen af ​​deltagernes vægt
fra baseline til 6 uger
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
ændringen af ​​deltagernes BMI
fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
Positiv og negativ syndrom vurderingsskala, fra 30-210, højere score betyder værre symptomer.
fra baseline til 6 uger
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
tre domæne vedrørende spiseadfærd, fra 0-51, højere score betyder bedre.
fra baseline til 6 uger
Barrat impulsivitetsskala
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
fire domæner vedrørende impulsivitet, fra 26-104 betyder højere score højere impuls.
fra baseline til 6 uger
Selvkontrolskala
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
fem domæner vedrørende selvkontrolevne, fra 36-180 højere score betyder bedre selvkontrol.
fra baseline til 6 uger
Madbilledstimulering Event-relaterede potentialer
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
Flere komponenter af begivenhedsrelaterede potentialer blev analyseret vedrørende forskellige kognitive processer. Dataene blev analyseret ved hjælp af tidligere udbredte pipelines til at udtrække karaktererne af ERP-komponenter, for eksempel P3 og LPP, og sammenligne deres forskel inden for grupper og mellem grupper gennem tiden. ERP-analyse vil blive udført ved hjælp af EEGLAB og FieldTrip i MATLAB, og statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R studio og SPSS.
fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wu2022acTBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun blive leveret til videnskabelig undersøgelse med tilladelse fra den primære efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med accelereret theta burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner