Accélération du cTBS sur le dysfonctionnement métabolique chez les personnes atteintes de schizophrénie
17 novembre 2022 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
L'effet et l'innocuité de la stimulation thêta continue accélérée sur le dysfonctionnement métabolique chez les personnes atteintes de schizophrénie
Le cTBS est une nouvelle intervention prometteuse, qui a un fort potentiel sur la modération du syndrome de la maladie.
Cependant, le modèle le plus efficace du cTBS est encore en débat.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cTBS accéléré, avec 1800 stimulations par session, sur l'intervention contre les effets secondaires métaboliques chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Dongyu Kang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13787142461
- E-mail: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués schizophrènes conformément au DSM-5
- IMC supérieur à 24
- Acceptation d'un traitement antipsychotique stable depuis plus de 2 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une autre maladie mentale conformément au DSM-5
- Comorbidité avec d'autres maladies physiologiques graves
- A utilisé des antipsychotiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur ou d'autres substances psychoactives avant
- Abus de drogue ou d'alcool
- Enceinte ou allaitante Contre-indication à la SMTr
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vraie stimulation
Les participants au groupe de stimulation réelle recevront un cTBS accéléré avec 1800 stimulations par session pendant 10 jours consécutifs, 5 sessions par jour avec un intervalle d'au moins une heure, 50 sessions au total.
La stimulation sera effectuée dans la zone M1 gauche.
|
Le cTBS a été administré à 80 % de la zone M1 de chaque participant selon un schéma de tir en rafale (3 impulsions à 50 Hz) avec une fréquence de répétition de 5 Hz (intervalles de 200 ms).
Au cours de chaque session, les participants ont reçu 1800 impulsions (120 s).
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Les participants au groupe de stimulation factice recevront la stimulation avec une bobine verticale à la surface avec d'autres paramètres identiques à ceux du groupe de stimulation réelle.
|
Processus similaire avec la stimulation accélérée en rafale thêta avec la bobine inclinée à 90 degrés vers la surface du cuir chevelu, ce qui pourrait produire un son et des vibrations identiques tout en évitant une véritable stimulation magnétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
le changement de poids des participants
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Changement d'indice de masse corporelle
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
le changement de participants IMC
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation du syndrome positif et négatif
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
Échelle d'évaluation du syndrome positif et négatif, de 30 à 210, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
trois domaines concernant le comportement alimentaire, de 0 à 51, un score plus élevé signifie mieux.
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Échelle d'impulsivité de Barrat
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
quatre domaines concernant l'impulsivité, de 26 à 104 un score plus élevé signifie une impulsion plus élevée.
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Échelle de maîtrise de soi
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
cinq domaines concernant la capacité de maîtrise de soi, de 36 à 180 un score plus élevé signifie une meilleure maîtrise de soi.
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Stimulation de l'image alimentaire Potentiels liés à l'événement
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
|
Plusieurs composantes des potentiels événementiels ont été analysées concernant divers processus cognitifs.
Les données ont été analysées à l'aide de pipelines largement utilisés auparavant pour extraire les caractères des composants ERP, par exemple, P3 et LPP, et comparer sa différence au sein des groupes et entre les groupes dans le temps.
L'analyse ERP sera effectuée à l'aide d'EEGLAB et FieldTrip dans MATLAB, et l'analyse statistique sera effectuée à l'aide de R studio et SPSS.
|
de la ligne de base à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wu2022acTBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront fournies à des fins d'étude scientifique uniquement avec l'autorisation du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .