Przyspieszone cTBS w zaburzeniach metabolicznych u osób ze schizofrenią
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
Wpływ i bezpieczeństwo przyspieszonej ciągłej stymulacji impulsem Theta na zaburzenia metaboliczne u osób ze schizofrenią
cTBS to obiecująca nowa interwencja, która ma duży potencjał w zakresie łagodzenia zespołu chorobowego.
Jednak najbardziej efektywny wzór cTBS jest nadal przedmiotem dyskusji.
Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonego cTBS, z 1800 stymulacjami na sesję, w interwencji w metaboliczne skutki uboczne u osób ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Dongyu Kang, MD
- Numer telefonu: +86 13787142461
- E-mail: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią zgodnie z DSM-5
- BMI powyżej 24
- Przyjmowanie stabilnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi przez ponad 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inną chorobę psychiczną zgodnie z DSM-5
- Współwystępowanie z inną ciężką chorobą fizjologiczną
- Stosował wcześniej leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub inne substancje psychoaktywne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią Przeciwwskazanie do rTMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Uczestnicy w grupie prawdziwej stymulacji otrzymają przyspieszoną cTBS z 1800 stymulacjami na sesję przez 10 kolejnych dni, 5 sesji dziennie z przerwą co najmniej jedną godzinę, łącznie 50 sesji.
Stymulacja będzie prowadzona w lewym obszarze M1.
|
cTBS podawano na 80% obszaru M1 każdego uczestnika w schemacie wystrzeliwania serii (3 impulsy przy 50 Hz) z częstotliwością powtarzania 5 Hz (odstępy 200 ms).
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymywali 1800 impulsów (120 s).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy grupy pozorowanej stymulacji otrzymają stymulację cewką pionową w stosunku do powierzchni z innymi ustawieniami takimi samymi jak grupa rzeczywistej stymulacji.
|
Podobny proces z przyspieszoną stymulacją theta burst z cewką nachyloną pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry głowy, która może generować identyczny dźwięk i wibracje, unikając prawdziwej stymulacji magnetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
zmiana wagi uczestników
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
zmiana BMI uczestników
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Skala oceny zespołu pozytywnego i negatywnego, od 30-210, wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
trzy domeny dotyczące zachowań żywieniowych, od 0-51, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Skala impulsywności Barrata
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
cztery domeny dotyczące impulsywności, od 26-104 wyższy wynik oznacza wyższy impuls.
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Skala samokontroli
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
pięć domen dotyczących zdolności samokontroli, od 36-180 wyższy wynik oznacza lepszą samokontrolę.
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Stymulacja obrazu żywności Potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Przeanalizowano kilka składowych potencjałów związanych ze zdarzeniami w odniesieniu do różnych procesów poznawczych.
Dane zostały przeanalizowane przy użyciu powszechnie używanych wcześniej potoków w celu wyodrębnienia znaków komponentów ERP, na przykład P3 i LPP, oraz porównania ich różnic w obrębie grup i między grupami w czasie.
Analiza ERP zostanie przeprowadzona przy użyciu EEGLAB i FieldTrip w MATLAB, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu R studio i SPSS.
|
od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wu2022acTBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione do badań naukowych wyłącznie za zgodą głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .