Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CTBS accelerato sulla disfunzione metabolica nelle persone con schizofrenia

17 novembre 2022 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

L'effetto e la sicurezza della stimolazione theta-burst continua accelerata sulla disfunzione metabolica nelle persone con schizofrenia

cTBS è un nuovo intervento promettente, che ha un forte potenziale sulla moderazione della sindrome della malattia. Tuttavia, il modello più efficace del cTBS è ancora in discussione. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cTBS accelerato, con 1800 stimolazioni per sessione, sull'intervento sugli effetti collaterali metabolici negli individui con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5
  • IMC superiore a 24
  • Accettare un trattamento stabile con antipsicotici per più di 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con altra malattia mentale in accordo con il DSM-5
  • Comorbidità con altre gravi malattie fisiologiche
  • Usato antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o altre sostanze psicoattive prima
  • Abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza o allattamento Controindicazione a rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione reale
I partecipanti al gruppo di stimolazione reale riceveranno cTBS accelerato con 1800 stimoli per sessione per 10 giorni consecutivi, 5 sessioni al giorno con un intervallo di almeno un'ora, 50 sessioni in totale. La stimolazione sarà condotta nell'area M1 sinistra.
Dispositivo: stimolazione theta burst accelerata
cTBS è stato somministrato all'80% dell'area M1 di ciascun partecipante in uno schema a raffica (3 impulsi a 50 Hz) con una frequenza di ripetizione di 5 Hz (intervalli di 200 ms). Durante ogni sessione, i partecipanti hanno ricevuto 1800 impulsi (120 s).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti al gruppo di stimolazione fittizia riceveranno la stimolazione con la bobina verticale rispetto alla superficie con altre impostazioni uguali al gruppo di stimolazione reale.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Processo simile con la stimolazione theta burst accelerata con la bobina inclinata di 90 gradi rispetto alla superficie del cuoio capelluto, che potrebbe produrre suoni e vibrazioni identici evitando la vera stimolazione magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
il cambiamento di peso dei partecipanti
dal basale a 6 settimane
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
il cambiamento dei partecipanti BMI
dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Scala di valutazione della sindrome positiva e negativa, da 30 a 210, un punteggio più alto significa sintomi peggiori.
dal basale a 6 settimane
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
tre domini relativi al comportamento alimentare, da 0 a 51, un punteggio più alto significa migliore.
dal basale a 6 settimane
Scala dell'impulsività di Barrat
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
quattro domini riguardanti l'impulsività, da 26 a 104 punteggio più alto significa impulso più alto.
dal basale a 6 settimane
Scala di autocontrollo
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
cinque domini riguardanti la capacità di autocontrollo, da 36 a 180 un punteggio più alto significa un migliore autocontrollo.
dal basale a 6 settimane
Stimolazione dell'immagine del cibo Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Sono state analizzate diverse componenti dei potenziali legati agli eventi riguardanti vari processi cognitivi. I dati sono stati analizzati utilizzando pipeline precedentemente ampiamente utilizzate per estrarre i caratteri dei componenti ERP, ad esempio P3 e LPP, e confrontarne la differenza all'interno dei gruppi e tra i gruppi nel tempo. L'analisi ERP sarà condotta utilizzando EEGLAB e FieldTrip in MATLAB e l'analisi statistica sarà condotta utilizzando R studio e SPSS.
dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wu2022acTBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti per studio scientifico solo con il permesso del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione theta burst accelerata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi