정신 분열증 환자의 대사 장애에 대한 가속화된 cTBS
2022년 11월 17일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
조현병 환자의 대사기능 장애에 대한 가속 지속 세타파열 자극의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
cTBS는 중등도 질병 증후군에 대한 강력한 잠재력을 가진 유망한 새로운 개입입니다.
그러나 cTBS의 가장 효과적인 패턴은 여전히 논쟁 중입니다.
따라서 조사관은 정신분열병 환자의 대사 부작용에 대한 개입에 대해 세션당 1800회의 자극으로 가속화된 cTBS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Second Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Dongyu Kang, MD
- 전화번호: +86 13787142461
- 이메일: kangdongyu@csu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자
- BMI 24 이상
- 2개월 이상 안정적인 항정신병제 치료 수용
제외 기준:
- DSM-5에 따라 다른 정신질환으로 진단된 자
- 다른 중증 생리학적 질환과 동반이환
- 이전에 항정신병약, 항우울제, 기분 안정제 또는 기타 향정신성 물질을 사용했습니다.
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 수유부 rTMS에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 자극
실제 자극 그룹의 참가자는 연속 10일 동안 세션당 1800개의 자극으로 가속화된 cTBS를 받게 되며, 최소 1시간의 간격을 두고 하루에 5개의 세션, 총 50개의 세션이 제공됩니다.
왼쪽 M1 영역에서 자극을 실시합니다.
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cTBS는 5Hz의 반복 빈도(200ms 간격)로 버스트 발사 패턴(50Hz에서 3 펄스)으로 각 참가자의 M1 영역의 80%에 투여되었습니다.
각 세션 동안 참가자는 1800 펄스(120초)를 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극 그룹의 참가자는 실제 자극 그룹과 동일한 다른 설정으로 표면에 수직인 코일로 자극을 받습니다.
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실제 자기 자극을 피하면서 동일한 소리와 진동을 생성할 수 있는 두피 표면에 대해 코일을 90도 기울인 가속 세타 버스트 자극과 유사한 프로세스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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참가자 체중의 변화
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기준선에서 6주까지
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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참가자의 BMI 변화
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 평가 척도
기간: 기준선에서 6주까지
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30-210의 양성 및 음성 증후군 등급 척도는 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지
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세 가지 요소 식사 설문지
기간: 기준선에서 6주까지
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섭식 행동에 관한 세 가지 영역, 0-51점, 점수가 높을수록 더 좋다는 의미입니다.
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기준선에서 6주까지
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Barrat 충동 척도
기간: 기준선에서 6주까지
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충동성에 관한 네 가지 영역, 26-104점의 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지
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자제 척도
기간: 기준선에서 6주까지
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자기 통제 능력에 관한 5개 영역, 36-180점의 점수가 높을수록 자기 통제력이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지
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음식 그림 자극 이벤트 관련 잠재력
기간: 기준선에서 6주까지
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다양한 인지 과정과 관련하여 사건 관련 잠재력의 여러 구성 요소가 분석되었습니다.
데이터는 기존에 널리 사용되던 파이프라인을 사용하여 P3, LPP 등 ERP 구성 요소의 특성을 추출하고 시간에 따른 그룹 내 및 그룹 간 차이를 비교했습니다.
ERP 분석은 MATLAB에서 EEGLAB 및 FieldTrip을 사용하여 수행하고 통계 분석은 R studio 및 SPSS를 사용하여 수행합니다.
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기준선에서 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- wu2022acTBS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 주 조사자의 허가가 있는 경우에만 과학적 연구를 위해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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