CTBS acelerado en la disfunción metabólica en personas con esquizofrenia
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
El efecto y la seguridad de la estimulación continua acelerada de ráfagas theta sobre la disfunción metabólica en personas con esquizofrenia
cTBS es una nueva intervención prometedora, que tiene un gran potencial para moderar el síndrome de la enfermedad.
Sin embargo, el patrón más efectivo del cTBS aún está en debate.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de cTBS acelerado, con 1800 estímulos por sesión, en la intervención de efectos secundarios metabólicos en personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Dongyu Kang, MD
- Número de teléfono: +86 13787142461
- Correo electrónico: kangdongyu@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia de acuerdo con el DSM-5
- IMC superior a 24
- Acepta tratamiento estable con antipsicóticos por más de 2 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra enfermedad mental de acuerdo con DSM-5
- Comorbilidad con otra enfermedad fisiológica grave
- Usó antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo u otras sustancias psicoactivas antes
- Abuso de drogas o alcohol
- Embarazada o lactante Contraindicación para la rTMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación real
Los participantes del grupo de estimulación real recibirán cTBS acelerado con 1800 de estimulación por sesión durante 10 días consecutivos, 5 sesiones por día con un intervalo de al menos una hora, 50 sesiones en total.
La estimulación se llevará a cabo en el área M1 izquierda.
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cTBS se administró al 80 % del área M1 de cada participante en un patrón de disparo en ráfaga (3 pulsos a 50 Hz) con una frecuencia de repetición de 5 Hz (intervalos de 200 ms).
Durante cada sesión, los participantes recibieron 1800 pulsos (120 s).
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes en el grupo de estimulación simulada recibirán la estimulación con una bobina vertical a la superficie con otras configuraciones iguales a las del grupo de estimulación real.
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Proceso similar con la estimulación theta burst acelerada con la bobina inclinada 90 grados hacia la superficie del cuero cabelludo, que podría producir un sonido y una vibración idénticos y evitar la estimulación magnética real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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el cambio de peso de los participantes
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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el cambio de participantes IMC
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de calificación del síndrome positivo y negativo, de 30 a 210, una puntuación más alta significa peores síntomas.
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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tres dominios relacionados con el comportamiento alimentario, de 0 a 51, mayor puntuación significa mejor.
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de impulsividad de Barrat
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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cuatro dominios con respecto a la impulsividad, de 26 a 104, una puntuación más alta significa un impulso más alto.
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala de autocontrol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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cinco dominios relacionados con la capacidad de autocontrol, de 36 a 180, una puntuación más alta significa un mejor autocontrol.
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Estimulación de imágenes de alimentos Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Se analizaron varios componentes de los potenciales relacionados con eventos en relación con varios procesos cognitivos.
Los datos se analizaron utilizando canalizaciones ampliamente utilizadas anteriormente para extraer los caracteres de los componentes de ERP, por ejemplo, P3 y LPP, y comparar su diferencia dentro de los grupos y entre grupos a lo largo del tiempo.
El análisis ERP se realizará utilizando EEGLAB y FieldTrip en MATLAB, y el análisis estadístico se realizará utilizando R studio y SPSS.
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wu2022acTBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se proporcionarán para estudios científicos solo con el permiso del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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