Nopeutettu cTBS aineenvaihduntahäiriöissä skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
Nopeutetun jatkuvan Theta-purkausstimulaation vaikutus ja turvallisuus skitsofreniaa sairastavien ihmisten aineenvaihduntahäiriöihin
cTBS on lupaava uusi interventio, jolla on vahva potentiaali lievittää sairauden oireyhtymää.
Kuitenkin cTBS:n tehokkaimmasta mallista keskustellaan edelleen.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen kiihdytetyn cTBS:n tehokkuutta ja turvallisuutta 1800 stimulaatiolla istuntoa kohden, skitsofreniaa sairastavien henkilöiden metabolisten sivuvaikutusten puuttuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongyu Kang, MD
- Puhelinnumero: +86 13787142461
- Sähköposti: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-5:n mukaisesti
- BMI yli 24
- Antipsykoottisten lääkkeiden stabiili hoito yli 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muu mielisairaus DSM-5:n mukaisesti
- Samanaikainen muiden vakavien fysiologisten sairauksien kanssa
- Käyttänyt psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, mielialan stabilointia tai muita psykoaktiivisia aineita
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä Vasta-aihe rTMS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen stimulaatio
Todellisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat nopeutettua cTBS:ää 1800 stimulaatiolla per istunto 10 peräkkäisenä päivänä, 5 istuntoa päivässä vähintään tunnin taukolla, yhteensä 50 istuntoa.
Stimulaatio suoritetaan vasemmalla M1-alueella.
|
cTBS:ää annettiin 80 %:lle kunkin osallistujan M1-alueesta purske-laukaisukuviolla (3 pulssia 50 Hz:llä) 5 Hz:n toistotaajuudella (200 ms:n välein).
Jokaisen istunnon aikana osallistujat saivat 1800 pulssia (120 s).
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatioryhmän osallistujat saavat stimulaation kelalla pystysuorassa pintaan nähden muilla asetuksilla, jotka ovat samat kuin oikealla stimulaatioryhmällä.
|
Samanlainen prosessi kiihdytetyllä thetapurske-stimulaatiolla käämin ollessa 90 astetta kallistettuna päänahan pintaan, mikä voi tuottaa identtisen äänen ja värähtelyn välttäen samalla todellista magneettista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
osallistujien painon muutos
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
osallistujien BMI:n muutos
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäluokitusasteikko, 30-210, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kolme syömiskäyttäytymistä koskevaa aluetta, 0-51, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Barratin impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Neljä impulsiivisuutta koskevaa aluetta, pisteistä 26-104 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa impulssia.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Itsehallinta-asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
viisi itsehallintakykyä koskevaa aluetta, 36-180 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehallintaa.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Ruokakuvan stimulaatio Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien useita komponentteja analysoitiin erilaisten kognitiivisten prosessien osalta.
Aineisto analysoitiin aiemmin laajalti käytettyjen liukuputkien avulla ERP-komponenttien, esimerkiksi P3:n ja LPP:n, merkit poimimiseksi ja niiden erojen vertaamiseksi ryhmien sisällä ja ryhmien välillä ajan myötä.
ERP-analyysi suoritetaan käyttäen EEGLAB:ia ja FieldTripiä MATLABissa ja tilastoanalyysi R studiolla ja SPSS:llä.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wu2022acTBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja luovutetaan tieteelliseen tutkimukseen vain päätutkijan luvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .