Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené cTBS na metabolickou dysfunkci u lidí se schizofrenií

17. listopadu 2022 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinek a bezpečnost zrychlené kontinuální stimulace Theta-burst na metabolickou dysfunkci u lidí se schizofrenií

cTBS je slibná nová intervence, která má silný potenciál při zmírňování syndromu onemocnění. O nejúčinnějším modelu cTBS se však stále diskutuje. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti akcelerovaného cTBS s 1800 stimulacemi na sezení při zásahu do metabolických vedlejších účinků u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie v souladu s DSM-5
  • BMI nad 24
  • Přijetí antipsychotické stabilní léčby po dobu delší než 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jiné duševní onemocnění v souladu s DSM-5
  • Komorbidní s jiným závažným fyziologickým onemocněním
  • Dříve užíval antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady nebo jiné psychoaktivní látky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící Kontraindikace rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná stimulace
Účastníci ve skutečné stimulační skupině dostanou zrychlené cTBS s 1800 stimulacemi na sezení po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, 5 sezení denně s přestávkou alespoň jedné hodiny, celkem 50 sezení. Stimulace bude provedena v levé oblasti M1.
Přístroj: zrychlená stimulace výbuchem theta
cTBS bylo podáváno na 80 % plochy M1 každého účastníka ve vzoru shluků (3 pulzy při 50 Hz) s frekvencí opakování 5 Hz (200 ms intervaly). Během každého sezení dostali účastníci 1800 pulzů (120 s).
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci ve skupině s falešnou stimulací obdrží stimulaci s cívkou kolmo k povrchu s jiným nastavením stejným jako u skutečné stimulační skupiny.
Přístroj: Falešná stimulace
Podobný proces se zrychlenou stimulací theta burstem s cívkou nakloněnou o 90 stupňů k povrchu pokožky hlavy, což by mohlo produkovat identický zvuk a vibrace a zároveň se vyhnout skutečné magnetické stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
změna váhy účastníků
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
změna BMI účastníků
od výchozího stavu do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
Hodnotící stupnice pozitivního a negativního syndromu, od 30 do 210, vyšší skóre znamená horší příznaky.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
tři oblasti týkající se stravovacího chování, od 0 do 51, vyšší skóre znamená lepší.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Barratova stupnice impulzivity
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
čtyři domény týkající se impulzivity, od 26 do 104 vyšší skóre znamená vyšší impulz.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Škála sebekontroly
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
pět domén týkajících se schopnosti sebekontroly, od 36 do 180 vyšší skóre znamená lepší sebekontrolu.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Stimulace obrazu jídla Potenciály související s událostmi
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
Bylo analyzováno několik složek potenciálů souvisejících s událostmi s ohledem na různé kognitivní procesy. Data byla analyzována pomocí dříve široce používaných pipelines k extrakci znaků komponent ERP, například P3 a LPP, a porovnání jejich rozdílů v rámci skupin a mezi skupinami v průběhu času. ERP analýza bude provedena pomocí EEGLAB a FieldTrip v MATLABu a statistická analýza bude provedena pomocí R studio a SPSS.
od výchozího stavu do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wu2022acTBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou poskytnuta pro vědecké studium pouze se svolením hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zrychlená stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit