CTBS acelerado na disfunção metabólica em pessoas com esquizofrenia
17 de novembro de 2022 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
O efeito e a segurança da estimulação contínua acelerada Theta-burst na disfunção metabólica em pessoas com esquizofrenia
cTBS é uma nova intervenção promissora, que tem forte potencial na moderação da síndrome da doença.
No entanto, o padrão mais eficaz do cTBS ainda está em debate.
Portanto, os investigadores projetaram este ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do cTBS acelerado, com 1800 estímulos por sessão, na intervenção para efeitos colaterais metabólicos em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Dongyu Kang, MD
- Número de telefone: +86 13787142461
- E-mail: kangdongyu@csu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com o DSM-5
- IMC acima de 24
- Aceitar tratamento estável com antipsicóticos por mais de 2 meses
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra doença mental de acordo com o DSM-5
- Comorbidade com outra doença fisiológica grave
- Usou antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor ou outras substâncias psicoativas antes
- Abuso de drogas ou álcool
- Grávidas ou lactantes Contra-indicação para rTMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação real
Os participantes do grupo de estimulação real receberão cTBS acelerado com 1800 estimulações por sessão durante 10 dias consecutivos, 5 sessões por dia com intervalo de pelo menos uma hora, 50 sessões no total.
A estimulação será realizada na área M1 esquerda.
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O cTBS foi administrado em 80% da área M1 de cada participante em um padrão de disparo contínuo (3 pulsos a 50 Hz) com uma frequência de repetição de 5 Hz (intervalos de 200 ms).
Durante cada sessão, os participantes receberam 1800 pulsos (120 s).
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os participantes do grupo de estimulação simulada receberão a estimulação com bobina vertical à superfície com outras configurações iguais às do grupo de estimulação real.
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Processo semelhante com a estimulação theta burst acelerada com a bobina inclinada a 90 graus em relação à superfície do couro cabeludo, que poderia produzir som e vibração idênticos, evitando a estimulação magnética real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: desde o início até 6 semanas
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a mudança de peso dos participantes
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desde o início até 6 semanas
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: desde o início até 6 semanas
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a mudança de participantes IMC
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desde o início até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de síndrome positiva e negativa
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Escala de classificação de síndrome positiva e negativa, de 30-210, pontuação mais alta significa sintomas piores.
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desde o início até 6 semanas
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Questionário de alimentação de três fatores
Prazo: desde o início até 6 semanas
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três domínios sobre comportamento alimentar, de 0 a 51, maior pontuação significa melhor.
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desde o início até 6 semanas
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Escala de impulsividade de Barrat
Prazo: desde o início até 6 semanas
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quatro domínios em relação à impulsividade, de 26-104 maior pontuação significa maior impulso.
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desde o início até 6 semanas
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Escala de autocontrole
Prazo: desde o início até 6 semanas
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cinco domínios em relação à capacidade de autocontrole, de 36 a 180 pontos mais altos significam melhor autocontrole.
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desde o início até 6 semanas
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Estimulação da imagem alimentar Potenciais relacionados a eventos
Prazo: desde o início até 6 semanas
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Vários componentes de potenciais relacionados a eventos foram analisados em relação a vários processos cognitivos.
Os dados foram analisados usando pipelines amplamente utilizados anteriormente para extrair os caracteres dos componentes do ERP, por exemplo, P3 e LPP, e comparar sua diferença dentro dos grupos e entre os grupos ao longo do tempo.
A análise de ERP será realizada usando EEGLAB e FieldTrip em MATLAB, e a análise estatística será realizada usando R studio e SPSS.
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desde o início até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wu2022acTBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos para estudo científico somente com a permissão do investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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