Versnelde cTBS op metabole disfunctie bij mensen met schizofrenie
17 november 2022 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University
Het effect en de veiligheid van versnelde continue theta-burst-stimulatie op metabole disfunctie bij mensen met schizofrenie
cTBS is een veelbelovende nieuwe interventie, die een sterk potentieel heeft voor het modereren van het ziektesyndroom.
Het meest effectieve patroon van de cTBS staat echter nog ter discussie.
Daarom ontwierpen de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van versnelde cTBS, met 1800 stimulatie per sessie, te evalueren op interventie voor metabole bijwerkingen bij personen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Dongyu Kang, MD
- Telefoonnummer: +86 13787142461
- E-mail: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie in overeenstemming met DSM-5
- BMI boven de 24
- Acceptatie van antipsychotica stabiele behandeling gedurende meer dan 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met andere psychische aandoeningen in overeenstemming met DSM-5
- Comorbide met andere ernstige fysiologische aandoeningen
- Heeft eerder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of andere psychoactieve stoffen gebruikt
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Zwanger of lacterend Contra-indicatie voor rTMS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte stimulatie
Deelnemers aan de echte stimulatiegroep krijgen versnelde cTBS met 1800 stimulaties per sessie gedurende 10 opeenvolgende dagen, 5 sessies per dag met een pauze van minimaal een uur, 50 sessies in totaal.
De stimulatie wordt uitgevoerd in het linker M1-gebied.
|
cTBS werd toegediend op 80% van het M1-gebied van elke deelnemer in een burst-firing-patroon (3 pulsen van 50 Hz) met een herhalingsfrequentie van 5 Hz (intervallen van 200 ms).
Tijdens elke sessie ontvingen de deelnemers 1800 pulsen (120 s).
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers aan de schijnstimulatiegroep ontvangen de stimulatie met een spiraal verticaal ten opzichte van het oppervlak met dezelfde instellingen als de echte stimulatiegroep.
|
Vergelijkbaar proces met de versnelde theta-burst-stimulatie met de spoel 90 graden gekanteld naar het oppervlak van de hoofdhuid, wat identiek geluid en trillingen zou kunnen produceren terwijl echte magnetische stimulatie wordt vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
de verandering van het gewicht van de deelnemers
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
de verandering van deelnemers BMI
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor positief en negatief syndroom
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
Positieve en negatieve beoordelingsschaal voor syndroom, van 30-210, hogere score betekent ergere symptomen.
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Vragenlijst eten met drie factoren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
drie domeinen met betrekking tot eetgedrag, van 0-51, hogere score betekent beter.
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Barrat impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
vier domeinen met betrekking tot impulsiviteit, van 26-104 hogere score betekent hogere impuls.
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Zelfcontrole schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
vijf domeinen met betrekking tot zelfbeheersing, van 36-180 hogere score betekent betere zelfbeheersing.
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Voedselbeeldstimulatie Gebeurtenisgerelateerde potentialen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken
|
Verschillende componenten van gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden werden geanalyseerd met betrekking tot verschillende cognitieve processen.
De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van voorheen veelgebruikte pijplijnen om de karakters van ERP-componenten, bijvoorbeeld P3 en LPP, te extraheren en het verschil binnen groepen en tussen groepen door de tijd heen te vergelijken.
ERP-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van EEGLAB en FieldTrip in MATLAB, en statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R studio en SPSS.
|
vanaf baseline tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wu2022acTBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden alleen verstrekt voor wetenschappelijk onderzoek met toestemming van de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .