Ускоренный cTBS при метаболической дисфункции у людей с шизофренией
17 ноября 2022 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Влияние и безопасность ускоренной непрерывной тета-всплесковой стимуляции на метаболическую дисфункцию у людей с шизофренией
cTBS является многообещающим новым вмешательством, которое имеет большой потенциал для смягчения синдрома болезни.
Тем не менее, наиболее эффективная модель cTBS все еще обсуждается.
Поэтому исследователи разработали это рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ускоренной cTBS с 1800 стимуляциями за сеанс при вмешательстве в метаболические побочные эффекты у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Dongyu Kang, MD
- Номер телефона: +86 13787142461
- Электронная почта: kangdongyu@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрения в соответствии с DSM-5
- ИМТ более 24
- Стабильное лечение антипсихотическими препаратами более 2 мес.
Критерий исключения:
- Диагноз другого психического заболевания в соответствии с DSM-5
- Коморбидное с другим тяжелым физиологическим заболеванием
- Принимал нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения или другие психоактивные вещества до
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременные или кормящие Противопоказания к рТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная стимуляция
Участники группы реальной стимуляции получат ускоренную cTBS с 1800 стимуляциями за сеанс в течение 10 дней подряд, 5 сеансов в день с перерывом не менее одного часа, всего 50 сеансов.
Стимуляция будет проводиться в левой области M1.
|
cTBS вводили на 80% площади M1 каждого участника в виде импульсов (3 импульса по 50 Гц) с частотой повторения 5 Гц (интервалы 200 мс).
Во время каждого сеанса участники получали 1800 импульсов (120 с).
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Участники группы фиктивной стимуляции будут получать стимуляцию катушкой вертикально к поверхности с другими настройками, такими же, как и в группе реальной стимуляции.
|
Аналогичный процесс с ускоренной стимуляцией тета-всплеска с катушкой, наклоненной на 90 градусов к поверхности кожи головы, которая может производить идентичный звук и вибрацию, избегая реальной магнитной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
изменение веса участников
|
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
смена участников ИМТ
|
от исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Шкала оценки положительного и отрицательного синдрома, от 30 до 210, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Трехфакторный опросник по еде
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
три домена, касающиеся пищевого поведения, от 0 до 51, чем выше балл, тем лучше.
|
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Шкала импульсивности Баррата
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
четыре области относительно импульсивности, от 26 до 104 более высокий балл означает более высокую импульсивность.
|
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Шкала самоконтроля
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
пять доменов, касающихся способности к самоконтролю, от 36 до 180 более высокий балл означает лучший самоконтроль.
|
от исходного уровня до 6 недель
|
|
Стимуляция изображения еды Потенциалы, связанные с событиями
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
|
Несколько компонентов событийных потенциалов были проанализированы в отношении различных когнитивных процессов.
Данные были проанализированы с использованием ранее широко используемых конвейеров для извлечения признаков компонентов ERP, например, P3 и LPP, и сравнения их различий внутри групп и между группами во времени.
Анализ ERP будет проводиться с использованием EEGLAB и FieldTrip в MATLAB, а статистический анализ будет проводиться с использованием R studio и SPSS.
|
от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wu2022acTBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены для научного изучения только с разрешения главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .