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薬剤耐性肺結核患者におけるインターフェロンガンマ（インガロン）注射の使用に関する研究

2022年5月31日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.

薬剤耐性肺結核患者におけるインターフェロンガンマ（インガロン）注射の有効性と忍容性を評価するオープン前向き観察研究

この研究の目的は、500,000 IUの筋肉内または皮下投与用の注射用溶液を調製するための凍結乾燥物である薬物Ingaronを使用した、薬剤耐性呼吸器結核の複合療法の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き観察コホート研究を開きます。 採用段階では、適格性と非包含基準の予備評価が実施されます。

任意のインフォームドコンセントに署名した後、すべての選択基準を事前に遵守し、除外基準を遵守しないことを条件として、患者は研究に含まれます。

患者は、通常の臨床診療の一環として処方された治療法に応じて、グループに分けられます（臨床ガイドラインに従って）：

グループ 1:

承認された臨床ガイドラインに従った薬物Ingaron +基本的な抗結核療法を使用した病理学的治療。

グループ 2:

-承認された臨床ガイドラインに従った基本的な抗結核療法。

患者が研究に含まれる場合 (訪問 0)、一般的に受け入れられている治療モニタリングの原則に従って、最初の検査が行われます。一般的な臨床、生化学的分析、一般的な分析尿、喀痰塗抹顕微鏡検査による細菌学的検査、および薬物感受性評価を伴う高密度栄養培地での喀痰培養、コンピューター断層撮影および胸部X線撮影。

包含/除外基準がチェックされます。 各患者の予想される研究期間は、204日以内です。

治療開始後、患者は、バイタルサイン、一般的な臨床、生化学的分析、尿検査、塗抹顕微鏡検査、および喀痰培養の登録を伴う身体検査データで毎月記録されます。 X線検査と有効性の臨床評価は2か月ごとに実施されます。 訪問7時（治療開始から6か月後）、治療の有効性の評価を伴うダイナミクスのコンピューター断層撮影と胸部X線の評価、およびECG、バイタルサインの登録を伴う身体検査、一般的な臨床、生化学的分析、一般的な尿検査、塗抹顕微鏡検査、および喀痰の培養。

1回目、4回目、および7回目の訪問で、免疫学的パラメーターが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • 募集
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • 電話番号：5004 8107 (495) 631-15-15
          • メール：kornevadp@nmrc.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

細菌排泄を伴う薬剤耐性肺結核患者

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
  • 妊娠可能な妊娠可能年齢の女性の場合：研究に参加している間、性交を完全に控えるか、妊娠を防ぐために二重避妊法を使用することに同意します。
  • -肺結核の確定診断（浸潤性結核、浸潤期の線維性海綿状結核）。
  • -抗酸菌の陽性の喀痰塗抹顕微鏡検査結果は、中等度（++）または大量の細菌排泄（+++）として評価され、研究への登録前30日以内。
  • 薬物感受性を決定するための分子遺伝学的または文化的方法によって決定された、少なくともリファンピシンに対する単離された病原体の確立された耐性。
  • -臨床ガイドラインに従って、現在のベースライン化学療法レジメンを処方します 研究への登録の14日前まで。
  • 処方された治療の遵守。
  • -併用免疫療法がない、または免疫調節薬の最後の投与から治療開始までの6か月。
  • -調査官の意見では、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある併存疾患および治療法の欠如。
  • -研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究全体を通してプロトコル要件に従う意欲と能力。

除外基準:

  • 女性の場合：研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 症例性肺炎。
  • 軽度の間欠性喘息を除く喘息。
  • 全身性真菌感染症。
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
  • -腫瘍性疾患（細胞毒性化学療法、現在または治療開始前の過去3か月以内に受けた）。
  • 肝臓または腎臓の慢性疾患（これらの指標の実験室基準の上限の5倍を超える肝臓トランスアミナーゼの増加、2 mg / 100 ml（またはμm​​ol / l）を超えるクレアチニンの増加）。
  • 糖尿病。
  • HIV感染またはその他の免疫不全状態。
  • -治験責任医師の意見では、治療計画および研究プロトコルの要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
インガロン + 基礎結核療法 500,000 IU を 1 日 1 回 3 か月間、その後 3 か月のフォローアップ
薬：インターフェロンガンマ
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
  • インガロン
  • インターフェロンγヒト組換え体
介入なし
基本的な抗結核療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：1ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
1ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：1ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
1ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：2ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
2ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：2ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
2ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：3ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
3ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：3ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
3ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：4ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
4ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：4ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
4ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：5ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
5ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：5ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
5ヶ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：6ヵ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
6ヵ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：6ヵ月
顕微鏡による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
6ヵ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：1ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
1ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：1ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
1ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：2ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
2ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：2ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
2ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：3ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
3ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：3ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
3ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：4ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
4ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：4ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
4ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：5ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
5ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：5ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
5ヶ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：6ヵ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 患者の割合。
6ヵ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。
時間枠：6ヵ月
培養による喀痰塗抹標本の変換。 臨床反応までの平均時間。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部のX線検査による治療の有効性。
時間枠：2ヶ月
胸部のX線検査による治療の有効性。 患者の割合。
2ヶ月
胸部のX線検査による治療の有効性。
時間枠：4ヶ月
胸部のX線検査による治療の有効性。 患者の割合。
4ヶ月
胸部のX線検査による治療の有効性。
時間枠：6ヵ月
胸部のX線検査による治療の有効性。 患者の割合。
6ヵ月
胸部のコンピューター断層撮影による治療の有効性。
時間枠：6ヵ月
胸部のコンピューター断層撮影による治療の有効性。 患者の割合。
6ヵ月
臨床検査による治療の有効性。
時間枠：2ヶ月
臨床検査による治療の有効性。 平均スコア。 臨床症状のダイナミクスは、中毒（一般的な）症状の重症度の評価に基づいて決定されます。最小スコアは0 - なし、最大3 - 顕著な4ポイントシステムによる呼吸器症状。
2ヶ月
臨床検査による治療の有効性。
時間枠：4ヶ月
臨床検査による治療の有効性。 平均スコア。 臨床症状のダイナミクスは、中毒（一般的な）症状の重症度の評価に基づいて決定されます。最小スコアは0 - なし、最大3 - 顕著な4ポイントシステムによる呼吸器症状。
4ヶ月
臨床検査による治療の有効性。
時間枠：6ヵ月
臨床検査による治療の有効性。 平均スコア。 臨床症状のダイナミクスは、中毒（一般的な）症状の重症度の評価に基づいて決定されます。最小スコアは0 - なし、最大3 - 顕著な4ポイントシステムによる呼吸器症状。
6ヵ月
ベースライン値 (治療前) と比較した免疫学的状態 (CD4 および CD8 リンパ球集団) の変化。
時間枠：3ヶ月
ベースライン値 (治療前) と比較した免疫学的状態 (CD4 および CD8 リンパ球集団) の変化。 平均。
3ヶ月
ベースライン値 (治療前) と比較した免疫学的状態 (CD4 および CD8 リンパ球集団) の変化。
時間枠：6ヵ月
ベースライン値 (治療前) と比較した免疫学的状態 (CD4 および CD8 リンパ球集団) の変化。 平均。
6ヵ月
死亡率。
時間枠：6ヵ月
死亡率。 患者の割合。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SPP Pharmaclon Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STING-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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