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Étude sur l'utilisation des injections d'interféron gamma (Ingaron) chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire résistante aux médicaments

31 mai 2022 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Une étude observationnelle prospective ouverte évaluant l'efficacité et la tolérabilité des injections d'interféron gamma (Ingaron) chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire résistante aux médicaments

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie complexe de la tuberculose respiratoire résistante aux médicaments à l'aide du médicament Ingaron, un lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable pour administration intramusculaire ou sous-cutanée de 500 000 UI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte observationnelle prospective ouverte. Au cours de la phase de recrutement, une évaluation préliminaire des critères d'éligibilité et de non-inclusion sera effectuée.

Sous réserve du respect préalable de tous les critères d'inclusion et d'aucun des critères d'exclusion, après signature d'un consentement éclairé volontaire, le patient sera inclus dans l'étude.

Les patients seront divisés en groupes, en fonction de la thérapie qui leur est prescrite dans le cadre de la pratique clinique de routine (selon les directives cliniques) :

Groupe 1:

Thérapie pathogénétique avec l'utilisation du médicament Ingaron + traitement antituberculeux de base conformément aux directives cliniques approuvées.

Groupe 2 :

Traitement antituberculeux de base conformément aux directives cliniques approuvées.

Lorsqu'un patient est inclus dans l'étude (Visite 0), un examen initial sera effectué, conformément aux principes généralement acceptés de suivi du traitement, qui comprend : l'anamnèse, l'examen physique, l'enregistrement des signes vitaux, l'ECG, les prélèvements sanguins pour analyse clinique générale, biochimique, analyse générale des urines, examen bactériologique par microscopie de frottis d'expectoration et culture d'expectoration sur milieu nutritif dense avec évaluation de la sensibilité aux médicaments, tomodensitométrie et radiographie thoracique.

Les critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés. La durée prévue de l'étude pour chaque patient ne sera pas supérieure à 204 jours.

Après le début du traitement, les patients seront enregistrés mensuellement avec des données d'examen physique avec enregistrement des signes vitaux, analyses cliniques générales, biochimiques, analyse d'urine, microscopie de frottis et culture d'expectoration. Un examen radiographique et une évaluation clinique de l'efficacité seront effectués tous les 2 mois. Lors de la visite 7 (après 6 mois à compter du début du traitement), une évaluation de la tomodensitométrie et de la radiographie pulmonaire en dynamique avec une évaluation de l'efficacité du traitement, ainsi qu'un ECG, un examen physique avec enregistrement des signes vitaux, une clinique générale , analyses biochimiques, analyse d'urine générale, microscopie de frottis et culture de crachats.

Lors des visites 1, 4 et 7, les paramètres immunologiques seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Recrutement
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Contact:
        • Contact:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Numéro de téléphone: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • E-mail: kornevadp@nmrc.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de tuberculose pulmonaire résistante aux médicaments avec excrétion bactérienne

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 75 ans.
  • Pour les femmes en âge de procréer qui sont fertiles : accepter de s'abstenir complètement de rapports sexuels ou d'utiliser deux méthodes de contraception pour éviter une grossesse pendant leur participation à l'étude.
  • Diagnostic vérifié de tuberculose pulmonaire (tuberculose infiltrante, tuberculose fibro-caverneuse en phase d'infiltration).
  • Un résultat positif au test de microscopie des frottis d'expectoration pour la bactérie acido-résistante, évalué comme une excrétion bactérienne modérée (++) ou massive (+++) au plus tôt 30 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Résistance établie de l'agent pathogène isolé à au moins la rifampicine, déterminée par des méthodes de génétique moléculaire ou de culture pour déterminer la sensibilité aux médicaments.
  • Prescrire le régime de chimiothérapie de base actuel conformément aux directives cliniques au plus tôt 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Respect du traitement prescrit.
  • Aucune immunothérapie concomitante, ou 6 mois entre la dernière dose d'un médicament immunomodulateur et le début du traitement.
  • Absence de comorbidités et de traitement pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude.
  • Volonté et capacité de suivre les exigences du protocole tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes : enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
  • Pneumonie caséeuse.
  • Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger.
  • Infections fongiques systémiques.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Maladies oncologiques (chimiothérapie cytotoxique, en cours ou reçue dans les 3 derniers mois avant le début du traitement).
  • Maladies chroniques du foie ou des reins (augmentation des transaminases hépatiques supérieure à 5 fois la limite supérieure des normes de laboratoire pour ces indicateurs; augmentation de la créatinine supérieure à 2 mg / 100 ml (ou μmol / l)).
  • Diabète.
  • Infection par le VIH ou d'autres conditions d'immunodéficience.
  • Incapacité, de l'avis de l'investigateur, à se conformer au schéma thérapeutique et aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
Ingaron + traitement antituberculeux de base 500 000 UI une fois par jour pendant 3 mois suivi d'un suivi de 3 mois
Médicament: Interféron-Gamma
reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Aucune intervention
seul traitement antituberculeux de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 1 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Pourcentage de malades.
1 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 1 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Délai moyen de réponse clinique.
1 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 2 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Pourcentage de malades.
2 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 2 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Délai moyen de réponse clinique.
2 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 3 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Pourcentage de malades.
3 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 3 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Délai moyen de réponse clinique.
3 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 4 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Pourcentage de malades.
4 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 4 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Délai moyen de réponse clinique.
4 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 5 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Pourcentage de malades.
5 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 5 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Délai moyen de réponse clinique.
5 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 6 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Pourcentage de malades.
6 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie.
Délai: 6 mois
Conversion de frottis d'expectoration selon la microscopie. Délai moyen de réponse clinique.
6 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 1 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Pourcentage de malades.
1 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 1 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Délai moyen de réponse clinique.
1 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 2 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Pourcentage de malades.
2 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 2 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Délai moyen de réponse clinique.
2 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 3 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Pourcentage de malades.
3 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 3 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Délai moyen de réponse clinique.
3 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 4 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Pourcentage de malades.
4 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 4 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Délai moyen de réponse clinique.
4 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 5 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Pourcentage de malades.
5 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 5 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Délai moyen de réponse clinique.
5 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 6 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Pourcentage de malades.
6 mois
Conversion des frottis de crachats par culture.
Délai: 6 mois
Conversion des frottis de crachats par culture. Délai moyen de réponse clinique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la thérapie selon l'examen radiographique de la poitrine.
Délai: 2 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen radiographique de la poitrine. Pourcentage de malades.
2 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen radiographique de la poitrine.
Délai: 4 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen radiographique de la poitrine. Pourcentage de malades.
4 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen radiographique de la poitrine.
Délai: 6 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen radiographique de la poitrine. Pourcentage de malades.
6 mois
L'efficacité de la thérapie selon la tomodensitométrie de la poitrine.
Délai: 6 mois
L'efficacité de la thérapie selon la tomodensitométrie de la poitrine. Pourcentage de malades.
6 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen clinique.
Délai: 2 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen clinique. Score moyen. La dynamique des symptômes cliniques sera déterminée sur la base d'une évaluation de la gravité des symptômes d'intoxication (généraux) et des plaintes respiratoires selon un système à 4 points, où le score minimum est 0 - absent, le maximum 3 - prononcé
2 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen clinique.
Délai: 4 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen clinique. Score moyen. La dynamique des symptômes cliniques sera déterminée sur la base d'une évaluation de la gravité des symptômes d'intoxication (généraux) et des plaintes respiratoires selon un système à 4 points, où le score minimum est 0 - absent, le maximum 3 - prononcé
4 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen clinique.
Délai: 6 mois
L'efficacité de la thérapie selon l'examen clinique. Score moyen. La dynamique des symptômes cliniques sera déterminée sur la base d'une évaluation de la gravité des symptômes d'intoxication (généraux) et des plaintes respiratoires selon un système à 4 points, où le score minimum est 0 - absent, le maximum 3 - prononcé
6 mois
Modification du statut immunologique (populations de lymphocytes CD4 et CD8) par rapport aux valeurs initiales (avant traitement).
Délai: 3 mois
Modification du statut immunologique (populations de lymphocytes CD4 et CD8) par rapport aux valeurs initiales (avant traitement). Moyennes.
3 mois
Modification du statut immunologique (populations de lymphocytes CD4 et CD8) par rapport aux valeurs initiales (avant traitement).
Délai: 6 mois
Modification du statut immunologique (populations de lymphocytes CD4 et CD8) par rapport aux valeurs initiales (avant traitement). Moyennes.
6 mois
Taux de mortalité.
Délai: 6 mois
Taux de mortalité. La proportion de malades.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPP Pharmaclon Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (RÉEL)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STING-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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