약제내성 폐결핵 환자에서 인터페론 감마(인가론) 주사제의 사용에 관한 연구
2022년 5월 31일 업데이트: SPP Pharmaclon Ltd.
약물 내성 폐결핵 환자에서 인터페론 감마(인가론) 주사의 효능 및 내약성을 평가하는 개방형 전향적 관찰 연구
본 연구의 목적은 500,000 IU의 근육주사 또는 피하주사용액 제조용 동결건조물인 Ingaron 제제를 이용한 약제내성 호흡기결핵 복합요법의 효능 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
열린 전향적 관찰 코호트 연구. 채용 단계에서 적격성 및 불포함 기준에 대한 예비 평가가 수행됩니다.
모든 포함 기준을 사전에 준수하고 제외 기준을 전혀 준수하지 않는 경우 자발적 사전 동의서에 서명한 후 환자는 연구에 포함됩니다.
환자는 일상적인 임상 실습의 일부로 처방된 요법에 따라 그룹으로 나뉩니다(임상 지침에 따름).
그룹 1:
승인된 임상 지침에 따라 약물 Ingaron + 기본 항결핵 요법을 사용하는 병리학 요법.
그룹 2:
승인된 임상 지침에 따른 기본 항결핵 요법.
환자가 연구에 포함되면(방문 0), 일반적으로 허용되는 치료 모니터링 원칙에 따라 초기 검사가 수행될 것입니다. 여기에는 병력 청취, 신체 검사, 활력 징후 등록, ECG, 혈액 샘플이 포함됩니다. 일반 임상, 생화학 분석, 일반 분석 소변, 가래 도말 현미경 검사 및 약물 감수성 평가를 통한 고밀도 영양 배지에서의 가래 배양에 의한 세균 검사, 컴퓨터 단층 촬영 및 흉부 방사선 촬영.
포함/제외 기준을 확인합니다. 각 환자에 대한 예상 연구 기간은 204일을 넘지 않을 것입니다.
치료 시작 후 환자는 활력 징후 등록, 일반 임상, 생화학적 분석, 소변 검사, 도말 현미경 검사 및 가래 배양과 함께 신체 검사 데이터로 매월 기록됩니다. 2개월마다 엑스레이 검사 및 유효성 임상 평가를 실시합니다. 방문 7(치료 시작 후 6개월 후)에서 컴퓨터 단층 촬영 및 흉부 X-레이 평가와 치료 효과 평가, ECG, 활력 징후 등록을 통한 신체 검사, 일반 임상 , 생화학적 분석, 일반 요검사, 스미어 현미경 및 객담 배양.
방문 1, 4 및 7에서 면역학적 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia A Isakova, Master
- 전화번호: 8 107 905 535-33-11
- 이메일: isakova@pharmaclon.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Polina I Pekhtereva, Master
- 전화번호: 8 107 909 675-96-43
- 이메일: pekhtereva@pharmaclon.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- 모병
- FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
-
연락하다:
- Anastasia G Samoilova, Dr. med.
- 전화번호: 8107 (495) 631-15-15
- 이메일: a.samoilova.nmrc@mail.ru
-
연락하다:
- Dar'ja P Korneva, Master
- 전화번호: 5004 8107 (495) 631-15-15
- 이메일: kornevadp@nmrc.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
세균배설을 동반한 약제내성 폐결핵 환자
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 가임기 여성의 경우: 연구에 참여하는 동안 성교를 완전히 삼가거나 이중 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의합니다.
- 폐결핵의 확인된 진단(침윤성 결핵, 침윤기의 섬유성 해면체 결핵).
- 연구에 등록하기 30일 이전에 중등도(++) 또는 다량의 박테리아 배설(+++)로 평가된 항산성 박테리아에 대한 양성 가래 도말 현미경 검사 결과.
- 약물 감수성을 결정하기 위한 분자 유전학적 또는 문화적 방법에 의해 결정된, 적어도 리팜피신에 대한 분리된 병원체의 확립된 저항성.
- 연구에 등록하기 14일 이전에 임상 지침에 따라 현재 기준 화학요법 처방.
- 처방된 요법 준수.
- 병용 면역 요법이 없거나 마지막 면역 조절 약물 투여로부터 요법 시작까지 6개월.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 및 요법의 부재.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 건성 폐렴.
- 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식.
- 전신 진균 감염.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용.
- 종양학적 질환(현재 또는 치료 시작 전 마지막 3개월 이내에 받은 세포독성 화학요법).
- 간 또는 신장의 만성 질환 (이 지표에 대한 실험실 표준의 상한선보다 5 배 이상 간 트랜스 아미나제의 증가, 2mg / 100ml (또는 μmol / l) 이상의 크레아티닌 증가).
- 당뇨병.
- HIV 감염 또는 기타 면역 결핍 상태.
- 연구자의 의견으로는 치료 요법 및 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적
인가론 + 기초결핵치료제 500,000 IU 1일 1회 3개월 후 3개월 추적
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미생물 합성에 의해 수용; 세포에 대한 특정 항바이러스 활성은 단백질 mg당 2x10*7 단위입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음
기본적인 항결핵요법만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 1개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
환자의 비율.
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1개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 1개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
1개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 2 개월
|
현미경에 따른 객담 도말 변환.
환자의 비율.
|
2 개월
|
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 2 개월
|
현미경에 따른 객담 도말 변환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
2 개월
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|
현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 3 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
환자의 비율.
|
3 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 3 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
3 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 4개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
환자의 비율.
|
4개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 4개월
|
현미경에 따른 객담 도말 변환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
4개월
|
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 5 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
환자의 비율.
|
5 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 5 개월
|
현미경에 따른 객담 도말 변환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
5 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 6 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
환자의 비율.
|
6 개월
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현미경에 따른 객담 도말 변환.
기간: 6 개월
|
현미경에 따른 객담 도말 변환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
6 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 1개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
환자의 비율.
|
1개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 1개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
1개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 2 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
환자의 비율.
|
2 개월
|
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 2 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
2 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 3 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
환자의 비율.
|
3 개월
|
|
배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 3 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
3 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 4개월
|
배양에 의한 가래 도말 전환.
환자의 비율.
|
4개월
|
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 4개월
|
배양에 의한 가래 도말 전환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
4개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 5 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
환자의 비율.
|
5 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 5 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
5 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 6 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
환자의 비율.
|
6 개월
|
|
배양에 의한 가래 도말 전환.
기간: 6 개월
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배양에 의한 가래 도말 전환.
임상 반응까지의 평균 시간.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 X선 검사에 따른 치료의 효과.
기간: 2 개월
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흉부 X선 검사에 따른 치료의 효과.
환자의 비율.
|
2 개월
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흉부 X선 검사에 따른 치료의 효과.
기간: 4개월
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흉부 X선 검사에 따른 치료의 효과.
환자의 비율.
|
4개월
|
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흉부 X선 검사에 따른 치료의 효과.
기간: 6 개월
|
흉부 X선 검사에 따른 치료의 효과.
환자의 비율.
|
6 개월
|
|
흉부 컴퓨터 단층 촬영에 따른 치료 효과.
기간: 6 개월
|
흉부 컴퓨터 단층 촬영에 따른 치료 효과.
환자의 비율.
|
6 개월
|
|
임상 검사에 따른 치료의 효과.
기간: 2 개월
|
임상 검사에 따른 치료의 효과.
평균 점수.
임상 증상의 역학은 4점 시스템에 따라 중독(일반) 증상 및 호흡 불만의 중증도 평가를 기반으로 결정되며, 여기서 최소 점수는 0 - 없음, 최대 3 - 확연함
|
2 개월
|
|
임상 검사에 따른 치료의 효과.
기간: 4개월
|
임상 검사에 따른 치료의 효과.
평균 점수.
임상 증상의 역학은 4점 시스템에 따라 중독(일반) 증상 및 호흡 불만의 중증도 평가를 기반으로 결정되며, 여기서 최소 점수는 0 - 없음, 최대 3 - 확연함
|
4개월
|
|
임상 검사에 따른 치료의 효과.
기간: 6 개월
|
임상 검사에 따른 치료의 효과.
평균 점수.
임상 증상의 역학은 4점 시스템에 따라 중독(일반) 증상 및 호흡 불만의 중증도 평가를 기반으로 결정되며, 여기서 최소 점수는 0 - 없음, 최대 3 - 확연함
|
6 개월
|
|
기준선 값(치료 전)과 비교한 면역학적 상태(CD4 및 CD8 림프구 집단)의 변화.
기간: 3 개월
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기준선 값(치료 전)과 비교한 면역학적 상태(CD4 및 CD8 림프구 집단)의 변화.
평균.
|
3 개월
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기준선 값(치료 전)과 비교한 면역학적 상태(CD4 및 CD8 림프구 집단)의 변화.
기간: 6 개월
|
기준선 값(치료 전)과 비교한 면역학적 상태(CD4 및 CD8 림프구 집단)의 변화.
평균.
|
6 개월
|
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사망률.
기간: 6 개월
|
사망률.
환자의 비율.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STING-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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