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Studio sull'uso di iniezioni di interferone gamma (Ingaron) in pazienti con tubercolosi polmonare resistente ai farmaci

31 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Uno studio osservazionale prospettico aperto che valuta l'efficacia e la tollerabilità delle iniezioni di interferone gamma (Ingaron) in pazienti con tubercolosi polmonare resistente ai farmaci

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della terapia complessa della tubercolosi respiratoria resistente ai farmaci utilizzando il farmaco Ingaron, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea di 500.000 UI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte osservazionale prospettico aperto. In fase di reclutamento sarà effettuata una valutazione preliminare dei criteri di ammissibilità e di non inserimento.

Fatta salva la preventiva osservanza di tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, dopo aver firmato un consenso informato volontario, il paziente sarà incluso nello studio.

I pazienti saranno divisi in gruppi, a seconda della terapia loro prescritta nell'ambito della pratica clinica di routine (secondo le linee guida cliniche):

Gruppo 1:

Terapia patogenetica con l'uso del farmaco Ingaron + terapia antitubercolare di base secondo le linee guida cliniche approvate.

Gruppo 2:

Terapia antitubercolare di base secondo le linee guida cliniche approvate.

Quando un paziente viene incluso nello studio (Visita 0), verrà effettuato un esame iniziale, in conformità con i principi generalmente accettati di monitoraggio del trattamento, che include: anamnesi, esame fisico, registrazione dei segni vitali, ECG, campioni di sangue per clinica generale, analisi biochimiche, analisi generale delle urine, esame batteriologico mediante microscopia dell'espettorato e coltura dell'espettorato su terreni densi di nutrienti con valutazione della sensibilità al farmaco, tomografia computerizzata e radiografia del torace.

Verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione. La durata prevista dello studio per ciascun paziente non sarà superiore a 204 giorni.

Dopo l'inizio della terapia, i pazienti verranno registrati mensilmente con i dati dell'esame fisico con registrazione dei segni vitali, analisi cliniche generali, biochimiche, analisi delle urine, microscopia di striscio e coltura dell'espettorato. L'esame radiografico e la valutazione clinica dell'efficacia saranno effettuati ogni 2 mesi. Alla visita 7 (dopo 6 mesi dall'inizio della terapia), una valutazione della tomografia computerizzata e della radiografia del torace in dinamica con valutazione dell'efficacia della terapia, nonché ECG, esame obiettivo con registrazione dei segni vitali, quadro clinico generale , analisi biochimiche, analisi delle urine generali, microscopia a striscio e coltura dell'espettorato.

Alle visite 1, 4 e 7 saranno valutati i parametri immunologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Reclutamento
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Numero di telefono: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • Email: kornevadp@nmrc.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con tubercolosi polmonare resistente ai farmaci con escrezione batterica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per le donne in età fertile che sono fertili: accettare di astenersi completamente dai rapporti sessuali o utilizzare doppi metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi accertata di tubercolosi polmonare (tubercolosi infiltrativa, tubercolosi fibroso-cavernosa nella fase di infiltrazione).
  • Un risultato positivo al test microscopico dello striscio dell'espettorato per il batterio acido-resistente, valutato come escrezione batterica moderata (++) o massiccia (+++) non prima di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Resistenza accertata del patogeno isolato almeno alla rifampicina, determinata mediante metodi genetici molecolari o colturali per determinare la suscettibilità al farmaco.
  • Prescrivere l'attuale regime chemioterapico di base secondo le linee guida cliniche non prima di 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Rispetto della terapia prescritta.
  • Nessuna immunoterapia concomitante o 6 mesi dall'ultima dose di un farmaco immunomodulatore all'inizio della terapia.
  • Assenza di comorbidità e terapia che possano influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del protocollo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Polmonite caseosa.
  • Asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente.
  • Infezioni fungine sistemiche.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Malattie oncologiche (chemioterapia citotossica, in corso o ricevuta negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento).
  • Malattie croniche del fegato o dei reni (un aumento delle transaminasi epatiche superiore a 5 volte il limite superiore delle norme di laboratorio per questi indicatori; un aumento della creatinina superiore a 2 mg / 100 ml (o μmol / l)).
  • Diabete.
  • Infezione da HIV o altre condizioni di immunodeficienza.
  • Incapacità, secondo il parere dello sperimentatore, di rispettare il regime di trattamento e i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Ingaron + terapia di base per la tubercolosi 500.000 UI una volta al giorno per 3 mesi seguiti da 3 mesi di follow-up
Droga: Interferone-Gamma
ricevuto per sintesi microbiologica; l'attività antivirale specifica sulle cellule è di 2x10*7 Unità per mg di proteine
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
Nessun intervento
solo terapia antitubercolare di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 1 mese
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Percentuale di pazienti.
1 mese
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 1 mese
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Tempo medio alla risposta clinica.
1 mese
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Percentuale di pazienti.
Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Tempo medio alla risposta clinica.
Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Percentuale di pazienti.
3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Tempo medio alla risposta clinica.
3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Percentuale di pazienti.
4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Tempo medio alla risposta clinica.
4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Percentuale di pazienti.
5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Tempo medio alla risposta clinica.
5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Percentuale di pazienti.
6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato secondo la microscopia. Tempo medio alla risposta clinica.
6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 1 mese
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Percentuale di pazienti.
1 mese
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 1 mese
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Tempo medio alla risposta clinica.
1 mese
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Percentuale di pazienti.
Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Tempo medio alla risposta clinica.
Due mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Percentuale di pazienti.
3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Tempo medio alla risposta clinica.
3 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Percentuale di pazienti.
4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Tempo medio alla risposta clinica.
4 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Percentuale di pazienti.
5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Tempo medio alla risposta clinica.
5 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Percentuale di pazienti.
6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Conversione dello striscio di espettorato per coltura. Tempo medio alla risposta clinica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia secondo l'esame radiografico del torace.
Lasso di tempo: Due mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame radiografico del torace. Percentuale di pazienti.
Due mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame radiografico del torace.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame radiografico del torace. Percentuale di pazienti.
4 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame radiografico del torace.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame radiografico del torace. Percentuale di pazienti.
6 mesi
L'efficacia della terapia secondo la tomografia computerizzata del torace.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia della terapia secondo la tomografia computerizzata del torace. Percentuale di pazienti.
6 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame clinico.
Lasso di tempo: Due mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame clinico. Punteggio medio. La dinamica dei sintomi clinici sarà determinata sulla base di una valutazione della gravità dei sintomi di intossicazione (generali) e dei disturbi respiratori secondo un sistema a 4 punti, dove il punteggio minimo è 0 - assente, il massimo 3 - pronunciato
Due mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame clinico.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame clinico. Punteggio medio. La dinamica dei sintomi clinici sarà determinata sulla base di una valutazione della gravità dei sintomi di intossicazione (generali) e dei disturbi respiratori secondo un sistema a 4 punti, dove il punteggio minimo è 0 - assente, il massimo 3 - pronunciato
4 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame clinico.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia della terapia secondo l'esame clinico. Punteggio medio. La dinamica dei sintomi clinici sarà determinata sulla base di una valutazione della gravità dei sintomi di intossicazione (generali) e dei disturbi respiratori secondo un sistema a 4 punti, dove il punteggio minimo è 0 - assente, il massimo 3 - pronunciato
6 mesi
Variazione dello stato immunologico (popolazioni di linfociti CD4 e CD8) rispetto ai valori basali (prima della terapia).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dello stato immunologico (popolazioni di linfociti CD4 e CD8) rispetto ai valori basali (prima della terapia). Medie.
3 mesi
Variazione dello stato immunologico (popolazioni di linfociti CD4 e CD8) rispetto ai valori basali (prima della terapia).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello stato immunologico (popolazioni di linfociti CD4 e CD8) rispetto ai valori basali (prima della terapia). Medie.
6 mesi
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità. La percentuale di pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STING-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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