Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av interferon gamma (Ingaron) injeksjoner hos pasienter med legemiddelresistent lungetuberkulose

31. mai 2022 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.

En åpen prospektiv observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og toleransen av interferon gamma (Ingaron) injeksjoner hos pasienter med legemiddelresistent lungetuberkulose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til den komplekse behandlingen av medikamentresistent respiratorisk tuberkulose ved bruk av stoffet Ingaron, et frysetørket produkt for fremstilling av en injeksjonsoppløsning for intramuskulær eller subkutan administrering av 500 000 IE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen prospektiv observasjonskohortstudie. I rekrutteringsfasen vil det bli gjennomført en foreløpig vurdering av valgbarhets- og ikke-inkluderingskriterier.

Med forbehold om at alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene er overholdt på forhånd, vil pasienten bli inkludert i studien etter å ha signert et frivillig informert samtykke.

Pasienter vil bli delt inn i grupper, avhengig av behandlingen som er foreskrevet til dem som en del av rutinemessig klinisk praksis (i henhold til kliniske retningslinjer):

Gruppe 1:

Patogenetisk terapi med bruk av legemidlet Ingaron + grunnleggende anti-tuberkuloseterapi i henhold til godkjente kliniske retningslinjer.

Gruppe 2:

Grunnleggende anti-tuberkulosebehandling i henhold til godkjente kliniske retningslinjer.

Når en pasient inkluderes i studien (besøk 0), vil det foretas en innledende undersøkelse, i henhold til allment aksepterte prinsipper for behandlingsovervåking, som inkluderer: anamnese, fysisk undersøkelse, registrering av vitale tegn, EKG, blodprøver vedr. generell klinisk, biokjemisk analyse, generell analyse urin, bakteriologisk undersøkelse ved sputumsmear-mikroskopi og sputumkultur på tette næringsmedier med legemiddelsensitivitetsvurdering, computertomografi og thoraxradiografi.

Inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli kontrollert. Den forventede varigheten av studien for hver pasient vil ikke være mer enn 204 dager.

Etter oppstart av terapi vil pasientene bli registrert månedlig med fysisk undersøkelsesdata med registrering av vitale tegn, generelle kliniske, biokjemiske analyser, urinanalyse, utstryksmikroskopi og sputumkultur. Røntgenundersøkelse og klinisk evaluering av effektivitet vil bli utført hver 2. måned. Ved besøk 7 (etter 6 måneder fra terapistart), en evaluering av datatomografi og røntgen thorax i dynamikk med vurdering av terapiens effektivitet, samt EKG, fysisk undersøkelse med registrering av vitale tegn, generell klinisk , biokjemiske analyser, generell urinanalyse, smøremikroskopi og dyrking av sputum.

Ved besøk 1, 4 og 7 vil immunologiske parametere bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Rekruttering
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Telefonnummer: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • E-post: kornevadp@nmrc.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med legemiddelresistent lungetuberkulose med bakteriell utskillelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide kvinner 18-75 år.
  • For kvinner i fertil alder som er fertile: Godta å avstå fullstendig fra seksuell omgang eller bruk doble prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet mens du deltar i studien.
  • Verifisert diagnose av lungetuberkulose (infiltrativ tuberkulose, fibrøs-kavernøs tuberkulose i infiltrasjonsfasen).
  • Et positivt sputumsmear-mikroskopi-testresultat for syrefast bakterie, vurdert som moderat (++) eller massiv bakteriell utskillelse (+++) ikke tidligere enn 30 dager før registrering i studien.
  • Etablert resistens av det isolerte patogenet mot minst rifampicin, bestemt ved molekylærgenetiske eller kulturelle metoder for å bestemme medikamentfølsomhet.
  • Foreskrivning av gjeldende baseline kjemoterapiregime i henhold til kliniske retningslinjer tidligst 14 dager før innmelding i studien.
  • Overholdelse av foreskrevet terapi.
  • Ingen samtidig immunterapi, eller 6 måneder fra siste dose av et immunmodulerende legemiddel til behandlingsstart.
  • Fravær av komorbiditeter og terapi som kan påvirke tolkningen av studieresultater, etter utrederens oppfatning.
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Vilje og evne til å følge protokollkrav gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinner: gravide, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Tilfelle lungebetennelse.
  • Astma, med unntak av mild intermitterende astma.
  • Systemiske soppinfeksjoner.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
  • Onkologiske sykdommer (cytotoksisk kjemoterapi, pågående eller mottatt innen de siste 3 månedene før behandlingsstart).
  • Kroniske sykdommer i leveren eller nyrene (en økning i levertransaminaser mer enn 5 ganger den øvre grensen for laboratorienormer for disse indikatorene; en økning i kreatinin over 2 mg / 100 ml (eller μmol / l)).
  • Diabetes.
  • HIV-infeksjon eller andre immunsvikttilstander.
  • Manglende evne, etter etterforskerens mening, til å overholde behandlingsregimet og kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Ingaron + grunnleggende TB-terapi 500 000 IE én gang daglig i 3 måneder etterfulgt av 3 måneders oppfølging
Legemiddel: Interferon-Gamma
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen inngrep
bare grunnleggende anti-tuberkuloseterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 1 måned
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Andel pasienter.
1 måned
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 1 måned
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
1 måned
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 2 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Andel pasienter.
2 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 2 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
2 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Andel pasienter.
3 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
3 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 4 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Andel pasienter.
4 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 4 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
4 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 5 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Andel pasienter.
5 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 5 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
5 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Andel pasienter.
6 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Sputumsmear konvertering i henhold til mikroskopi. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
6 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 1 måned
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Andel pasienter.
1 måned
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 1 måned
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
1 måned
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 2 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Andel pasienter.
2 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 2 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
2 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 3 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Andel pasienter.
3 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 3 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
3 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 4 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Andel pasienter.
4 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 4 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
4 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 5 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Andel pasienter.
5 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 5 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
5 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Andel pasienter.
6 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Sputumutstrykkonvertering ved kultur. Gjennomsnittlig tid til klinisk respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av terapi i henhold til røntgenundersøkelse av brystet.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til røntgenundersøkelse av brystet. Andel pasienter.
2 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til røntgenundersøkelse av brystet.
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til røntgenundersøkelse av brystet. Andel pasienter.
4 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til røntgenundersøkelse av brystet.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til røntgenundersøkelse av brystet. Andel pasienter.
6 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til datatomografi av brystet.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til datatomografi av brystet. Andel pasienter.
6 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til klinisk undersøkelse.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til klinisk undersøkelse. Gjennomsnittlig poengsum. Dynamikken til kliniske symptomer vil bli bestemt basert på en vurdering av alvorlighetsgraden av russymptomer (generelle) symptomer og luftveisplager i henhold til et 4-punktssystem, hvor minimumsskåren er 0 - fraværende, maksimum 3 - uttalt
2 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til klinisk undersøkelse.
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til klinisk undersøkelse. Gjennomsnittlig poengsum. Dynamikken til kliniske symptomer vil bli bestemt basert på en vurdering av alvorlighetsgraden av russymptomer (generelle) symptomer og luftveisplager i henhold til et 4-punktssystem, hvor minimumsskåren er 0 - fraværende, maksimum 3 - uttalt
4 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til klinisk undersøkelse.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten av terapi i henhold til klinisk undersøkelse. Gjennomsnittlig poengsum. Dynamikken til kliniske symptomer vil bli bestemt basert på en vurdering av alvorlighetsgraden av russymptomer (generelle) symptomer og luftveisplager i henhold til et 4-punktssystem, hvor minimumsskåren er 0 - fraværende, maksimum 3 - uttalt
6 måneder
Endring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocyttpopulasjoner) sammenlignet med baseline-verdier (før behandling).
Tidsramme: 3 måneder
Endring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocyttpopulasjoner) sammenlignet med baseline-verdier (før behandling). Gjennomsnitt.
3 måneder
Endring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocyttpopulasjoner) sammenlignet med baseline-verdier (før behandling).
Tidsramme: 6 måneder
Endring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocyttpopulasjoner) sammenlignet med baseline-verdier (før behandling). Gjennomsnitt.
6 måneder
Dødelighetsrate.
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighetsrate. Andelen pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STING-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere