Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​interferon gamma (Ingaron) injektioner hos patienter med lægemiddelresistent lungetuberkulose

31. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

En åben prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​interferon gamma (Ingaron) injektioner hos patienter med lægemiddelresistent lungetuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den komplekse behandling af lægemiddelresistent respiratorisk tuberkulose under anvendelse af lægemidlet Ingaron, et frysetørret stof til fremstilling af en opløsning til injektion til intramuskulær eller subkutan administration af 500.000 IE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben prospektiv observationel kohorteundersøgelse. I rekrutteringsfasen vil der blive foretaget en foreløbig vurdering af berettigelses- og ikke-inklusionskriterier.

Med forbehold af forudgående overholdelse af alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet et frivilligt informeret samtykke.

Patienterne vil blive opdelt i grupper, afhængigt af den behandling, der er ordineret til dem som en del af rutinemæssig klinisk praksis (i henhold til kliniske retningslinjer):

Gruppe 1:

Patogenetisk terapi med brug af lægemidlet Ingaron + grundlæggende anti-tuberkulosebehandling i overensstemmelse med godkendte kliniske retningslinjer.

Gruppe 2:

Grundlæggende anti-tuberkulosebehandling i henhold til godkendte kliniske retningslinjer.

Når en patient indgår i undersøgelsen (besøg 0), vil der blive foretaget en indledende undersøgelse i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for behandlingsmonitorering, som omfatter: anamnese, fysisk undersøgelse, registrering af vitale tegn, EKG, blodprøver vedr. generel klinisk, biokemisk analyse, generel analyse urin, bakteriologisk undersøgelse ved sputumsmear mikroskopi og sputumkultur på tætte næringsmedier med lægemiddelfølsomhedsvurdering, computertomografi og thorax radiografi.

Inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive kontrolleret. Den forventede varighed af undersøgelsen for hver patient vil ikke være mere end 204 dage.

Efter behandlingsstart vil patienterne blive registreret månedligt med fysisk undersøgelsesdata med registrering af vitale tegn, almene kliniske, biokemiske analyser, urinanalyse, udstrygningsmikroskopi og sputumdyrkning. Røntgenundersøgelse og klinisk evaluering af effektivitet vil blive udført hver 2. måned. Ved besøg 7 (efter 6 måneder fra terapistart) en evaluering af computertomografi og røntgen af ​​thorax i dynamik med vurdering af terapiens effektivitet, samt EKG, fysisk undersøgelse med registrering af vitale tegn, almen klinisk , biokemiske analyser, generel urinanalyse, udstrygningsmikroskopi og dyrkning af sputum.

Ved besøg 1, 4 og 7 vil immunologiske parametre blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Rekruttering
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Telefonnummer: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • E-mail: kornevadp@nmrc.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med lægemiddelresistent lungetuberkulose med bakteriel udskillelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-75 år.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, som er fertile: Accepter helt at afholde sig fra samleje eller brug dobbelte præventionsmetoder for at forhindre graviditet, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Verificeret diagnose af lungetuberkulose (infiltrativ tuberkulose, fibrøs-kavernøs tuberkulose i infiltrationsfasen).
  • Et positivt sputumsmear-mikroskopi-testresultat for syrefaste bakterier, vurderet som moderat (++) eller massiv bakteriel udskillelse (+++) tidligst 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Etableret resistens af det isolerede patogen over for mindst rifampicin, bestemt ved molekylærgenetiske eller kulturelle metoder til bestemmelse af lægemiddelfølsomhed.
  • Foreskrivelse af det aktuelle baseline kemoterapiregime i henhold til kliniske retningslinjer tidligst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Overholdelse af ordineret terapi.
  • Ingen samtidig immunterapi eller 6 måneder fra den sidste dosis af et immunmodulerende lægemiddel til starten af ​​behandlingen.
  • Fravær af komorbiditeter og terapi, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, efter investigators mening.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at følge protokolkrav gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder: gravide, ammende eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Tilfældelig lungebetændelse.
  • Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma.
  • Systemiske svampeinfektioner.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Onkologiske sygdomme (cytotoksisk kemoterapi, aktuel eller modtaget inden for de sidste 3 måneder før behandlingsstart).
  • Kroniske sygdomme i leveren eller nyrerne (en stigning i levertransaminaser mere end 5 gange den øvre grænse for laboratorienormer for disse indikatorer; en stigning i kreatinin over 2 mg / 100 ml (eller μmol / l)).
  • Diabetes.
  • HIV-infektion eller andre immundefekt tilstande.
  • Manglende evne, efter investigators mening, til at overholde behandlingsregimet og kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Ingaron + grundlæggende TB-terapi 500.000 IE én gang dagligt i 3 måneder efterfulgt af 3 måneders opfølgning
Medicin: Interferon-Gamma
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen indgriben
kun grundlæggende anti-tuberkulose terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 1 måned
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Procentdel af patienter.
1 måned
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 1 måned
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
1 måned
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 2 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Procentdel af patienter.
2 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 2 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
2 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Procentdel af patienter.
3 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
3 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 4 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Procentdel af patienter.
4 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 4 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
4 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 5 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Procentdel af patienter.
5 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 5 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
5 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Procentdel af patienter.
6 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Sputum smear konvertering i henhold til mikroskopi. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
6 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 1 måned
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Procentdel af patienter.
1 måned
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 1 måned
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
1 måned
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 2 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Procentdel af patienter.
2 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 2 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
2 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 3 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Procentdel af patienter.
3 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 3 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
3 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 4 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Procentdel af patienter.
4 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 4 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
4 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 5 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Procentdel af patienter.
5 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 5 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
5 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Procentdel af patienter.
6 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Sputumudstrygningskonvertering ved kultur. Gennemsnitlig tid til klinisk respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til røntgenundersøgelse af brystet.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til røntgenundersøgelse af brystet. Procentdel af patienter.
2 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til røntgenundersøgelse af brystet.
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til røntgenundersøgelse af brystet. Procentdel af patienter.
4 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til røntgenundersøgelse af brystet.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til røntgenundersøgelse af brystet. Procentdel af patienter.
6 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til computertomografi af brystet.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til computertomografi af brystet. Procentdel af patienter.
6 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til klinisk undersøgelse.
Tidsramme: 2 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til klinisk undersøgelse. Gennemsnitlig score. Dynamikken af ​​kliniske symptomer vil blive bestemt ud fra en vurdering af sværhedsgraden af ​​(generelle) forgiftningssymptomer og luftvejslidelser i henhold til et 4-punktssystem, hvor minimumsscore er 0 - fraværende, maksimum 3 - udtalt
2 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til klinisk undersøgelse.
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til klinisk undersøgelse. Gennemsnitlig score. Dynamikken af ​​kliniske symptomer vil blive bestemt ud fra en vurdering af sværhedsgraden af ​​(generelle) forgiftningssymptomer og luftvejslidelser i henhold til et 4-punktssystem, hvor minimumsscore er 0 - fraværende, maksimum 3 - udtalt
4 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til klinisk undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​terapi i henhold til klinisk undersøgelse. Gennemsnitlig score. Dynamikken af ​​kliniske symptomer vil blive bestemt ud fra en vurdering af sværhedsgraden af ​​(generelle) forgiftningssymptomer og luftvejslidelser i henhold til et 4-punktssystem, hvor minimumsscore er 0 - fraværende, maksimum 3 - udtalt
6 måneder
Ændring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocytpopulationer) sammenlignet med baseline-værdier (før behandling).
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocytpopulationer) sammenlignet med baseline-værdier (før behandling). Gennemsnit.
3 måneder
Ændring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocytpopulationer) sammenlignet med baseline-værdier (før behandling).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i immunologisk status (CD4- og CD8-lymfocytpopulationer) sammenlignet med baseline-værdier (før behandling). Gennemsnit.
6 måneder
Dødeligheden.
Tidsramme: 6 måneder
Dødeligheden. Andelen af ​​patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STING-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Interferon-Gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner