Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania iniekcji interferonu gamma (Ingaron) u pacjentów z lekooporną gruźlicą płuc

31 maja 2022 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Otwarte prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i tolerancję wstrzyknięć interferonu gamma (Ingaron) u pacjentów z lekooporną gruźlicą płuc

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji złożonej terapii lekoopornej gruźlicy dróg oddechowych z zastosowaniem leku Ingaron, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego lub podskórnego w dawce 500 000 IU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Na etapie rekrutacji zostanie przeprowadzona wstępna ocena kryteriów kwalifikowalności i kryteriów niewłączenia.

Z zastrzeżeniem uprzedniego spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, po podpisaniu dobrowolnej świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania.

Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od terapii, która zostanie im przepisana w ramach rutynowej praktyki klinicznej (zgodnie z wytycznymi klinicznymi):

Grupa 1:

Terapia patogenetyczna z zastosowaniem leku Ingaron + podstawowa terapia przeciwgruźlicza zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.

Grupa 2:

Podstawowa terapia przeciwgruźlicza zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.

W przypadku włączenia pacjenta do badania (Wizyta 0) zostanie przeprowadzone badanie wstępne, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami monitorowania leczenia, które obejmuje: zebranie wywiadu, badanie przedmiotowe, rejestrację czynności życiowych, EKG, pobranie krwi do ogólna analiza kliniczna, biochemiczna, ogólna analiza moczu, badanie bakteriologiczne za pomocą mikroskopii rozmazu plwociny i posiewu plwociny na gęstych pożywkach odżywczych z oceną wrażliwości na leki, tomografii komputerowej i radiografii klatki piersiowej.

Sprawdzone zostaną kryteria włączenia/wyłączenia. Przewidywany czas trwania badania dla każdego pacjenta nie będzie dłuższy niż 204 dni.

Po rozpoczęciu terapii pacjenci będą rejestrowani co miesiąc z danymi z badania fizykalnego z rejestracją parametrów życiowych, ogólnymi analizami klinicznymi, biochemicznymi, analizą moczu, mikroskopią wymazu i posiewem plwociny. Badanie rentgenowskie i kliniczna ocena skuteczności będą przeprowadzane co 2 miesiące. Na wizycie 7 (po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii) ocena tomografii komputerowej i RTG klatki piersiowej w dynamice z oceną skuteczności terapii oraz EKG, badanie przedmiotowe z rejestracją czynności życiowych, badanie ogólne kliniczne , analizy biochemiczne, ogólne badanie moczu, mikroskopię rozmazową i posiew plwociny.

Podczas wizyt 1, 4 i 7 zostaną ocenione parametry immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Rekrutacyjny
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Numer telefonu: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • E-mail: kornevadp@nmrc.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na lekooporną gruźlicę płuc z wydalaniem bakterii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-75 lat.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są płodne: Zgódź się na całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie podwójnych metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas udziału w badaniu.
  • Potwierdzone rozpoznanie gruźlicy płuc (gruźlica naciekowa, gruźlica włóknisto-jamista w fazie naciekania).
  • Dodatni wynik badania mikroskopowego rozmazu plwociny w kierunku bakterii kwasoodpornych, oceniony jako umiarkowane (++) lub masywne wydalanie bakterii (+++) nie wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stwierdzona oporność wyizolowanego patogenu na co najmniej ryfampicynę, określona metodami genetyki molekularnej lub metodami kulturowymi w celu określenia wrażliwości na lek.
  • Przepisanie aktualnego wyjściowego schematu chemioterapii zgodnie z wytycznymi klinicznymi nie wcześniej niż 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Zgodność z zaleconą terapią.
  • Brak jednoczesnej immunoterapii lub 6 miesięcy od ostatniej dawki leku immunomodulującego do rozpoczęcia terapii.
  • Brak chorób współistniejących i terapii mogących w opinii badacza wpłynąć na interpretację wyników badań.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę w okresie studiów.
  • Caseous zapalenie płuc.
  • Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej.
  • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Choroby onkologiczne (chemioterapia cytotoksyczna, obecna lub otrzymana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia).
  • Przewlekłe choroby wątroby lub nerek (wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy norm laboratoryjnych dla tych wskaźników; wzrost kreatyniny powyżej 2 mg / 100 ml (lub μmol / l)).
  • Cukrzyca.
  • Zakażenie wirusem HIV lub inne stany niedoboru odporności.
  • Niezdolność, w opinii badacza, do przestrzegania schematu leczenia i wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Ingaron + podstawowa terapia gruźlicy 500 000 IU raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie 3 miesiące obserwacji
Lek: Interferon gamma
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma
Brak interwencji
tylko podstawowa terapia przeciwgruźlicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Procent pacjentów.
1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Procent pacjentów.
2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Procent pacjentów.
3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Procent pacjentów.
4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Procent pacjentów.
5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Procent pacjentów.
6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według mikroskopii. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Procent pacjentów.
1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
1 miesiąc
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Procent pacjentów.
2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
2 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Procent pacjentów.
3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
3 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Procent pacjentów.
4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
4 miesiące
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Procent pacjentów.
5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
5 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Procent pacjentów.
6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwersja rozmazu plwociny według kultury. Średni czas do odpowiedzi klinicznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność terapii na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej. Procent pacjentów.
2 miesiące
Skuteczność terapii na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skuteczność terapii na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej. Procent pacjentów.
4 miesiące
Skuteczność terapii na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność terapii na podstawie badania rentgenowskiego klatki piersiowej. Procent pacjentów.
6 miesięcy
Skuteczność terapii według tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność terapii według tomografii komputerowej klatki piersiowej. Procent pacjentów.
6 miesięcy
Skuteczność terapii według badania klinicznego.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność terapii według badania klinicznego. Średni wynik. Dynamika objawów klinicznych zostanie określona na podstawie oceny nasilenia objawów zatrucia (ogólnych) i dolegliwości ze strony układu oddechowego według systemu 4-punktowego, gdzie minimalna ocena to 0 – brak, maksymalna 3 – wyraźna
2 miesiące
Skuteczność terapii według badania klinicznego.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skuteczność terapii według badania klinicznego. Średni wynik. Dynamika objawów klinicznych zostanie określona na podstawie oceny nasilenia objawów zatrucia (ogólnych) i dolegliwości ze strony układu oddechowego według systemu 4-punktowego, gdzie minimalna ocena to 0 – brak, maksymalna 3 – wyraźna
4 miesiące
Skuteczność terapii według badania klinicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność terapii według badania klinicznego. Średni wynik. Dynamika objawów klinicznych zostanie określona na podstawie oceny nasilenia objawów zatrucia (ogólnych) i dolegliwości ze strony układu oddechowego według systemu 4-punktowego, gdzie minimalna ocena to 0 – brak, maksymalna 3 – wyraźna
6 miesięcy
Zmiana statusu immunologicznego (populacje limfocytów CD4 i CD8) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (przed terapią).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana statusu immunologicznego (populacje limfocytów CD4 i CD8) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (przed terapią). Średnie.
3 miesiące
Zmiana statusu immunologicznego (populacje limfocytów CD4 i CD8) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (przed terapią).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana statusu immunologicznego (populacje limfocytów CD4 i CD8) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (przed terapią). Średnie.
6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności. Odsetek pacjentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STING-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj