Estudio sobre el uso de inyecciones de interferón gamma (Ingaron) en pacientes con tuberculosis pulmonar resistente a los medicamentos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 75 años.
• Para mujeres en edad fértil que son fértiles: acepte abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o use métodos anticonceptivos duales para evitar el embarazo mientras participa en el estudio.
• Diagnóstico comprobado de tuberculosis pulmonar (tuberculosis infiltrativa, tuberculosis fibrocavernosa en fase de infiltración).
• Un resultado positivo de la prueba de microscopía de frotis de esputo para bacterias acidorresistentes, evaluado como excreción bacteriana moderada (++) o masiva (+++) no antes de los 30 días antes de la inscripción en el estudio.
• Resistencia establecida del patógeno aislado al menos a la rifampicina, determinada por métodos genéticos moleculares o de cultivo para determinar la susceptibilidad al fármaco.
• Recetar el régimen de quimioterapia inicial actual de acuerdo con las pautas clínicas no antes de 14 días antes de la inscripción en el estudio.
• Cumplimiento de la terapia prescrita.
• Sin inmunoterapia concomitante, o 6 meses desde la última dosis de un fármaco inmunomodulador hasta el inicio de la terapia.
• Ausencia de comorbilidades y terapia que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del investigador.
• Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.
• Voluntad y capacidad para seguir los requisitos del protocolo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Para mujeres: embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Neumonía caseosa.
• Asma, con la excepción del asma leve intermitente.
• Infecciones fúngicas sistémicas.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Enfermedades oncológicas (quimioterapia citotóxica, actual o recibida en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento).
• Enfermedades crónicas del hígado o los riñones (un aumento de las transaminasas hepáticas más de 5 veces el límite superior de las normas de laboratorio para estos indicadores; un aumento de la creatinina por encima de 2 mg/100 ml (o μmol/l)).
• Diabetes.
• Infección por VIH u otras condiciones de inmunodeficiencia.
• Incapacidad, en opinión del investigador, para cumplir con el régimen de tratamiento y los requisitos del protocolo del estudio.