Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения инъекций гамма-интерферона (ингарона) у пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом легких

31 мая 2022 г. обновлено: SPP Pharmaclon Ltd.

Открытое проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности и переносимости инъекций гамма-интерферона (ингарона) у пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом легких

Цель настоящего исследования — оценка эффективности и переносимости комплексной терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза органов дыхания с применением препарата Ингарон, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций для внутримышечного или подкожного введения по 500 000 МЕ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое проспективное обсервационное когортное исследование. На этапе набора будет проведена предварительная оценка критериев приемлемости и невключения.

При условии предварительного соблюдения всех критериев включения и ни одного из критериев исключения после подписания добровольного информированного согласия пациент будет включен в исследование.

Пациенты будут разделены на группы в зависимости от терапии, назначаемой им в рамках рутинной клинической практики (согласно клиническим рекомендациям):

Группа 1:

Патогенетическая терапия с применением препарата Ингарон + базисная противотуберкулезная терапия в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.

Группа 2:

Базисная противотуберкулезная терапия в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.

При включении пациента в исследование (Визит 0) будет проведено первичное обследование в соответствии с общепринятыми принципами мониторинга лечения, которое включает: сбор анамнеза, физикальное обследование, регистрацию показателей жизнедеятельности, ЭКГ, забор крови для общеклинический, биохимический анализ, общий анализ мочи, бактериологическое исследование методом микроскопии мазка мокроты и посева мокроты на плотные питательные среды с оценкой лекарственной чувствительности, компьютерной томографии и рентгенографии органов грудной клетки.

Критерии включения/исключения будут проверены. Ожидаемая продолжительность исследования для каждого пациента составит не более 204 дней.

После начала терапии у пациентов будет ежемесячно вестись запись данных физикального обследования с регистрацией показателей жизнедеятельности, общеклинических, биохимических анализов, общего анализа мочи, микроскопии мазка и посева мокроты. Рентгенологическое исследование и клиническая оценка эффективности будут проводиться каждые 2 месяца. На 7 визите (через 6 мес от начала терапии) оценка компьютерной томографии и рентгенографии органов грудной клетки в динамике с оценкой эффективности терапии, а также ЭКГ, физикальное обследование с регистрацией показателей жизнедеятельности, общеклинические , биохимические анализы, общий анализ мочи, микроскопию мазка и посев мокроты.

При посещениях 1, 4 и 7 будут оцениваться иммунологические параметры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia A Isakova, Master
  • Номер телефона: 8 107 905 535-33-11
  • Электронная почта: isakova@pharmaclon.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Polina I Pekhtereva, Master
  • Номер телефона: 8 107 909 675-96-43
  • Электронная почта: pekhtereva@pharmaclon.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Рекрутинг
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Контакт:
          • Anastasia G Samoilova, Dr. med.
          • Номер телефона: 8107 (495) 631-15-15
          • Электронная почта: a.samoilova.nmrc@mail.ru
        • Контакт:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Номер телефона: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • Электронная почта: kornevadp@nmrc.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные лекарственно-устойчивым туберкулезом легких с бактериовыделением

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18-75 лет.
  • Для женщин детородного возраста, способных к деторождению: согласиться полностью воздерживаться от половых контактов или использовать двойные методы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании.
  • Верифицирован диагноз туберкулеза легких (инфильтративный туберкулез, фиброзно-кавернозный туберкулез в фазе инфильтрации).
  • Положительный результат микроскопии мазка мокроты на кислотоустойчивые бактерии, оцениваемый как умеренное (++) или массивное бактериовыделение (+++) не ранее, чем за 30 дней до включения в исследование.
  • Установленная устойчивость выделенного возбудителя как минимум к рифампицину, определяемая молекулярно-генетическими или культуральными методами определения лекарственной чувствительности.
  • Назначение текущей базовой схемы химиотерапии в соответствии с клиническими рекомендациями не ранее, чем за 14 дней до включения в исследование.
  • Соблюдение назначенной терапии.
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии или 6 месяцев от последней дозы иммуномодулирующего препарата до начала терапии.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний и терапии, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя.
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Готовность и способность следовать требованиям протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Для женщин: беременных, кормящих грудью или планирующих беременность в период исследования.
  • Казеозная пневмония.
  • Астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы.
  • Системные грибковые инфекции.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • Онкологические заболевания (цитотоксическая химиотерапия, текущая или полученная в течение последних 3 месяцев до начала лечения).
  • Хронические заболевания печени или почек (повышение активности печеночных трансаминаз более чем в 5 раз превышает верхнюю границу лабораторных норм этих показателей; повышение креатинина выше 2 мг/100 мл (или мкмоль/л)).
  • Диабет.
  • ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния.
  • Невозможность, по мнению исследователя, соблюдения схемы лечения и требований протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Ингарон + базовая противотуберкулезная терапия 500 000 МЕ 1 раз в сутки в течение 3 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
Лекарство: Интерферон-Гамма
получен микробиологическим синтезом; удельная противовирусная активность на клетках 2х10*7 ЕД/мг белка
Другие имена:
  • Ингарон
  • Интерферон гамма человеческий рекомбинантный
Без вмешательства
только базовая противотуберкулезная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 1 месяц
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Процент пациентов.
1 месяц
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 1 месяц
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Среднее время до клинического ответа.
1 месяц
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 2 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Процент пациентов.
2 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 2 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Среднее время до клинического ответа.
2 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 3 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Процент пациентов.
3 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 3 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Среднее время до клинического ответа.
3 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 4 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Процент пациентов.
4 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 4 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Среднее время до клинического ответа.
4 месяца
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 5 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Процент пациентов.
5 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 5 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Среднее время до клинического ответа.
5 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Процент пациентов.
6 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конверсия мазка мокроты по данным микроскопии. Среднее время до клинического ответа.
6 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 1 месяц
Конверсия мазка мокроты культурой. Процент пациентов.
1 месяц
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 1 месяц
Конверсия мазка мокроты культурой. Среднее время до клинического ответа.
1 месяц
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 2 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой. Процент пациентов.
2 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 2 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой. Среднее время до клинического ответа.
2 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 3 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой. Процент пациентов.
3 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 3 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой. Среднее время до клинического ответа.
3 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 4 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой. Процент пациентов.
4 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 4 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой. Среднее время до клинического ответа.
4 месяца
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 5 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой. Процент пациентов.
5 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 5 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой. Среднее время до клинического ответа.
5 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой. Процент пациентов.
6 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конверсия мазка мокроты культурой. Среднее время до клинического ответа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки.
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность терапии по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки. Процент пациентов.
2 месяца
Эффективность терапии по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки.
Временное ограничение: 4 месяца
Эффективность терапии по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки. Процент пациентов.
4 месяца
Эффективность терапии по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность терапии по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки. Процент пациентов.
6 месяцев
Эффективность терапии по данным компьютерной томографии органов грудной клетки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность терапии по данным компьютерной томографии органов грудной клетки. Процент пациентов.
6 месяцев
Эффективность терапии по данным клинического обследования.
Временное ограничение: 2 месяца
Эффективность терапии по данным клинического обследования. Средний балл. Динамика клинической симптоматики будет определяться на основании оценки выраженности симптомов интоксикации (общих) и респираторных жалоб по 4-балльной системе, где минимальный балл 0 - отсутствует, максимальный 3 - выраженный.
2 месяца
Эффективность терапии по данным клинического обследования.
Временное ограничение: 4 месяца
Эффективность терапии по данным клинического обследования. Средний балл. Динамика клинической симптоматики будет определяться на основании оценки выраженности симптомов интоксикации (общих) и респираторных жалоб по 4-балльной системе, где минимальный балл 0 - отсутствует, максимальный 3 - выраженный.
4 месяца
Эффективность терапии по данным клинического обследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность терапии по данным клинического обследования. Средний балл. Динамика клинической симптоматики будет определяться на основании оценки выраженности симптомов интоксикации (общих) и респираторных жалоб по 4-балльной системе, где минимальный балл 0 - отсутствует, максимальный 3 - выраженный.
6 месяцев
Изменение иммунологического статуса (популяции лимфоцитов CD4 и CD8) по сравнению с исходными значениями (до терапии).
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение иммунологического статуса (популяции лимфоцитов CD4 и CD8) по сравнению с исходными значениями (до терапии). Средние.
3 месяца
Изменение иммунологического статуса (популяции лимфоцитов CD4 и CD8) по сравнению с исходными значениями (до терапии).
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение иммунологического статуса (популяции лимфоцитов CD4 и CD8) по сравнению с исходными значениями (до терапии). Средние.
6 месяцев
Смертность.
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность. Доля больных.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPP Pharmaclon Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STING-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться