Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van interferon-gamma-injecties (Ingaron) bij patiënten met geneesmiddelresistente longtuberculose

31 mei 2022 bijgewerkt door: SPP Pharmaclon Ltd.

Een open prospectieve observationele studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van injecties met interferon-gamma (Ingaron) bij patiënten met geneesmiddelresistente longtuberculose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de complexe therapie van geneesmiddelresistente respiratoire tuberculose met behulp van het geneesmiddel Ingaron, een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor injectie voor intramusculaire of subcutane toediening van 500.000 IE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open prospectieve observationele cohortstudie. Tijdens de wervingsfase zal een voorlopige beoordeling van geschiktheids- en niet-inclusiecriteria worden uitgevoerd.

Onder voorbehoud van voorafgaande naleving van alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, zal de patiënt na ondertekening van een vrijwillige geïnformeerde toestemming worden opgenomen in het onderzoek.

Patiënten zullen in groepen worden verdeeld, afhankelijk van de therapie die hen is voorgeschreven als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk (volgens klinische richtlijnen):

Groep 1:

Pathogenetische therapie met het gebruik van het medicijn Ingaron + basistherapie tegen tuberculose in overeenstemming met goedgekeurde klinische richtlijnen.

Groep 2:

Basistherapie tegen tuberculose volgens goedgekeurde klinische richtlijnen.

Wanneer een patiënt wordt opgenomen in het onderzoek (Bezoek 0), zal een eerste onderzoek worden uitgevoerd, in overeenstemming met algemeen aanvaarde principes van behandelingsbewaking, waaronder: anamnese, lichamelijk onderzoek, registratie van vitale functies, ECG, bloedmonsters voor algemene klinische, biochemische analyse, algemene urineanalyse, bacteriologisch onderzoek door sputumuitstrijkmicroscopie en sputumkweek op dichte voedingsbodems met beoordeling van de gevoeligheid voor geneesmiddelen, computertomografie en thoraxradiografie.

De in- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd. De verwachte duur van het onderzoek voor elke patiënt zal niet meer dan 204 dagen zijn.

Na aanvang van de therapie worden patiënten maandelijks geregistreerd met lichamelijk onderzoek gegevens met registratie van vitale functies, algemeen klinisch, biochemische analyses, urineonderzoek, uitstrijkjesmicroscopie en sputumkweek. Röntgenonderzoek en klinische evaluatie van de effectiviteit zullen om de 2 maanden worden uitgevoerd. Bij bezoek 7 (na 6 maanden vanaf het begin van de therapie), een evaluatie van computertomografie en thoraxfoto in dynamiek met een beoordeling van de effectiviteit van de therapie, evenals ECG, lichamelijk onderzoek met registratie van vitale functies, algemene klinische , biochemische analyses, algemeen urineonderzoek, uitstrijkmicroscopie en sputumkweek.

Bij bezoeken 1, 4 en 7 worden immunologische parameters beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Werving
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Contact:
        • Contact:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Telefoonnummer: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • E-mail: kornevadp@nmrc.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met resistente longtuberculose met bacteriële uitscheiding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen van 18-75 jaar.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vruchtbaar zijn: stem ermee in om zich tijdens deelname aan het onderzoek volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap of dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Geverifieerde diagnose van longtuberculose (infiltratieve tuberculose, fibreuze-caverneuze tuberculose in de infiltratiefase).
  • Een positief sputumuitstrijkje microscopie testresultaat voor zuurvaste bacterie, beoordeeld als matige (++) of massale bacteriële excretie (+++) niet eerder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Gevestigde resistentie van de geïsoleerde ziekteverwekker tegen ten minste rifampicine, bepaald door moleculair genetische of culturele methoden voor het bepalen van de geneesmiddelgevoeligheid.
  • Het huidige baseline chemotherapieregime voorschrijven volgens klinische richtlijnen niet eerder dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Naleving van voorgeschreven therapie.
  • Geen gelijktijdige immunotherapie, of 6 maanden vanaf de laatste dosis van een immunomodulerend geneesmiddel tot het begin van de therapie.
  • Afwezigheid van comorbiditeiten en therapie die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de vereisten van het protocol tijdens het onderzoek te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen: zwanger, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Caseuze longontsteking.
  • Astma, met uitzondering van milde intermitterende astma.
  • Systemische schimmelinfecties.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Oncologische ziekten (cytotoxische chemotherapie, actueel of ontvangen in de laatste 3 maanden voor aanvang van de behandeling).
  • Chronische ziekten van de lever of nieren (een toename van levertransaminasen meer dan 5 keer de bovengrens van laboratoriumnormen voor deze indicatoren; een toename van creatinine boven 2 mg / 100 ml (of μmol / l)).
  • suikerziekte.
  • HIV-infectie of andere aandoeningen van het immuunsysteem.
  • Onvermogen, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan het behandelingsregime en de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Ingaron + basistbc-therapie 500.000 IE eenmaal daags gedurende 3 maanden gevolgd door 3 maanden follow-up
Geneesmiddel: Interferon-gamma
ontvangen door microbiologische synthese; specifieke antivirale activiteit op cellen is 2x10*7 eenheden per mg eiwit
Andere namen:
  • Ingaron
  • Interferon gamma humane recombinant
Geen tussenkomst
alleen basistherapie tegen tuberculose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 1 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Percentage patiënten.
1 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 1 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
1 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 2 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Percentage patiënten.
2 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 2 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
2 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Percentage patiënten.
3 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
3 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Percentage patiënten.
4 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
4 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 5 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Percentage patiënten.
5 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 5 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
5 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Percentage patiënten.
6 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Conversie van sputumuitstrijkjes volgens microscopie. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
6 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 1 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Percentage patiënten.
1 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 1 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
1 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 2 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Percentage patiënten.
2 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 2 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
2 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 3 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Percentage patiënten.
3 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 3 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
3 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 4 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Percentage patiënten.
4 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 4 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
4 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 5 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Percentage patiënten.
5 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 5 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
5 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Percentage patiënten.
6 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Sputumuitstrijkconversie door kweek. Gemiddelde tijd tot klinische respons.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van therapie volgens röntgenonderzoek van de borstkas.
Tijdsspanne: 2 maanden
De effectiviteit van therapie volgens röntgenonderzoek van de borstkas. Percentage patiënten.
2 maanden
De effectiviteit van therapie volgens röntgenonderzoek van de borstkas.
Tijdsspanne: 4 maanden
De effectiviteit van therapie volgens röntgenonderzoek van de borstkas. Percentage patiënten.
4 maanden
De effectiviteit van therapie volgens röntgenonderzoek van de borstkas.
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit van therapie volgens röntgenonderzoek van de borstkas. Percentage patiënten.
6 maanden
De effectiviteit van therapie volgens computertomografie van de borstkas.
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit van therapie volgens computertomografie van de borstkas. Percentage patiënten.
6 maanden
De effectiviteit van therapie volgens klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: 2 maanden
De effectiviteit van therapie volgens klinisch onderzoek. Gemiddelde score. De dynamiek van klinische symptomen zal worden bepaald op basis van een beoordeling van de ernst van intoxicatie (algemene) symptomen en luchtwegklachten volgens een 4-puntensysteem, waarbij de minimale score 0 - afwezig, de maximale 3 - uitgesproken is
2 maanden
De effectiviteit van therapie volgens klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: 4 maanden
De effectiviteit van therapie volgens klinisch onderzoek. Gemiddelde score. De dynamiek van klinische symptomen zal worden bepaald op basis van een beoordeling van de ernst van intoxicatie (algemene) symptomen en luchtwegklachten volgens een 4-puntensysteem, waarbij de minimale score 0 - afwezig, de maximale 3 - uitgesproken is
4 maanden
De effectiviteit van therapie volgens klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit van therapie volgens klinisch onderzoek. Gemiddelde score. De dynamiek van klinische symptomen zal worden bepaald op basis van een beoordeling van de ernst van intoxicatie (algemene) symptomen en luchtwegklachten volgens een 4-puntensysteem, waarbij de minimale score 0 - afwezig, de maximale 3 - uitgesproken is
6 maanden
Verandering in immunologische status (CD4- en CD8-lymfocytenpopulaties) vergeleken met uitgangswaarden (vóór therapie).
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in immunologische status (CD4- en CD8-lymfocytenpopulaties) vergeleken met uitgangswaarden (vóór therapie). Gemiddelden.
3 maanden
Verandering in immunologische status (CD4- en CD8-lymfocytenpopulaties) vergeleken met uitgangswaarden (vóór therapie).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in immunologische status (CD4- en CD8-lymfocytenpopulaties) vergeleken met uitgangswaarden (vóór therapie). Gemiddelden.
6 maanden
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer. Het aandeel patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STING-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren