Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus interferoni Gamma (Ingaron) -injektioiden käytöstä potilailla, joilla on lääkeresistentti keuhkotuberkuloosi

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.

Avoin tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan interferoni Gamma (Ingaron) -injektioiden tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lääkeresistentti keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeresistentin hengitystietuberkuloosin kompleksisen hoidon tehoa ja siedettävyyttä käyttämällä Ingaron-lääkettä, lyofilisaattia 500 000 IU:n lihakseen tai ihon alle annettavan injektioliuoksen valmistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin prospektiivinen havaintokohorttitutkimus. Rekrytointivaiheen aikana tehdään alustava arviointi kelpoisuus- ja ei-kelpoisuuskriteereistä.

Ellei kaikkien sisällyttämistä koskevien kriteerien eikä minkään poissulkemiskriteerin täyttymisestä edellytetä, potilas otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Potilaat jaetaan ryhmiin sen mukaan, mitä hoitoa heille määrätään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä (kliinisten ohjeiden mukaan):

Ryhmä 1:

Patogeneettinen hoito Ingaron-lääkkeellä + tuberkuloosin vastainen perushoito hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Ryhmä 2:

Tuberkuloosin perushoito hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen (käynti 0), suoritetaan alustava tutkimus yleisesti hyväksyttyjen hoidon seurannan periaatteiden mukaisesti, joka sisältää: anamneesin oton, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen rekisteröinnin, EKG:n, verinäytteitä yleinen kliininen, biokemiallinen analyysi, virtsan yleisanalyysi, bakteriologinen tutkimus yskössivelymikroskopialla ja yskösviljelmä tiheillä ravintoalustoilla sekä lääkeherkkyysarviointi, tietokonetomografia ja rintakehän röntgenkuvaus.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Tutkimuksen arvioitu kesto kullakin potilaalla on enintään 204 päivää.

Hoidon alkamisen jälkeen potilaat tallennetaan kuukausittain fyysisen tutkimuksen tiedoilla, elintoimintojen rekisteröinnillä, yleiskliinisillä, biokemiallisilla analyyseillä, virtsaanalyysillä, sivelymikroskoopilla ja yskösviljelyllä. Röntgentutkimus ja kliininen tehon arviointi suoritetaan 2 kuukauden välein. Vierailulla 7 (6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) tietokonetomografian ja keuhkojen röntgenkuvauksen arviointi dynamiikassa hoidon tehokkuuden arvioinnilla sekä EKG, fyysinen tutkimus elintoimintojen rekisteröinnillä, yleiskliininen , biokemialliset analyysit, yleinen virtsaanalyysi, sivelymikroskooppi ja ysköksen viljely.

Käyntien 1, 4 ja 7 yhteydessä arvioidaan immunologiset parametrit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • Rekrytointi
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Puhelinnumero: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • Sähköposti: kornevadp@nmrc.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on lääkeresistentti keuhkotuberkuloosi bakteerien erittyessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18-75 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat hedelmällisiä: suostuvat pidättäytymään täysin seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi osallistuessasi tutkimukseen.
  • Varmennettu diagnoosi keuhkotuberkuloosista (infiltratiivinen tuberkuloosi, kuitu-kavernoottinen tuberkuloosi infiltraatiovaiheessa).
  • Positiivinen yskössivelymikroskooppitulos haponkestävälle bakteerille, joka arvioitiin kohtalaiseksi (++) tai massiiviseksi bakteerierityksenä (+++) aikaisintaan 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Eristetyn patogeenin todettu resistenssi ainakin rifampisiinille, määritettynä molekyyligeneettisillä tai kulttuurisilla menetelmillä lääkeherkkyyden määrittämiseksi.
  • Nykyisen lähtötason kemoterapia-ohjelman määrääminen kliinisten ohjeiden mukaisesti aikaisintaan 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Määrätyn hoidon noudattaminen.
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa tai 6 kuukautta viimeisestä immunomoduloivan lääkkeen annoksesta hoidon aloittamiseen.
  • Tutkijan mielestä tutkimustulosten tulkintaan mahdollisesti vaikuttavien rinnakkaissairauksien ja terapian puuttuminen.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisille: raskaana, imettäville tai raskautta suunnitteleville tutkimusjakson aikana.
  • Caseous keuhkokuume.
  • Astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa.
  • Systeemiset sieni-infektiot.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Onkologiset sairaudet (sytotoksinen kemoterapia, nykyinen tai saatu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista).
  • Maksan tai munuaisten krooniset sairaudet (maksan transaminaasien nousu yli 5 kertaa näiden indikaattoreiden laboratorionormien ylärajaa; kreatiniinin nousu yli 2 mg / 100 ml (tai μmol / l)).
  • Diabetes.
  • HIV-infektio tai muut immuunipuutostilat.
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa hoito-ohjelmaa ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Ingaron + tuberkuloosin perushoito 500 000 IU kerran päivässä 3 kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden seuranta
Lääke: Interferoni-Gamma
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinin mg:aa kohden
Muut nimet:
  • Ingaron
  • Ihmisen rekombinantti gamma-interferoni
Ei väliintuloa
vain tuberkuloosin perushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
1 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
1 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
2 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
2 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
3 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
3 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
4 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
4 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
5 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
5 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
6 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ysköksen sivelykonversio mikroskopian mukaan. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
6 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Potilaiden prosenttiosuus.
1 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
1 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Potilaiden prosenttiosuus.
2 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
2 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Potilaiden prosenttiosuus.
3 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
3 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Potilaiden prosenttiosuus.
4 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
4 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Potilaiden prosenttiosuus.
5 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
5 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Potilaiden prosenttiosuus.
6 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yskösnäytteen muuntaminen viljelmällä. Keskimääräinen aika kliinisen vasteen saavuttamiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus rintakehän röntgentutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hoidon tehokkuus rintakehän röntgentutkimuksen mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
2 kuukautta
Hoidon tehokkuus rintakehän röntgentutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidon tehokkuus rintakehän röntgentutkimuksen mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
4 kuukautta
Hoidon tehokkuus rintakehän röntgentutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuus rintakehän röntgentutkimuksen mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus rinnan tietokonetomografian mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuus rinnan tietokonetomografian mukaan. Potilaiden prosenttiosuus.
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus kliinisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hoidon tehokkuus kliinisen tutkimuksen mukaan. Keskimääräinen tulos. Kliinisten oireiden dynamiikka määritetään myrkytyksen (yleisten) oireiden ja hengitysvaivojen vakavuuden arvioinnin perusteella 4 pisteen järjestelmässä, jossa vähimmäispistemäärä on 0 - poissa, maksimi 3 - voimakas.
2 kuukautta
Hoidon tehokkuus kliinisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidon tehokkuus kliinisen tutkimuksen mukaan. Keskimääräinen tulos. Kliinisten oireiden dynamiikka määritetään myrkytysoireiden (yleisten) oireiden ja hengitysvaivojen vakavuuden arvioinnin perusteella 4-pistejärjestelmän mukaisesti, jossa vähimmäispistemäärä on 0 - poissa, maksimi 3 - voimakas.
4 kuukautta
Hoidon tehokkuus kliinisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuus kliinisen tutkimuksen mukaan. Keskimääräinen tulos. Kliinisten oireiden dynamiikka määritetään myrkytyksen (yleisten) oireiden ja hengitysvaivojen vakavuuden arvioinnin perusteella 4 pisteen järjestelmässä, jossa vähimmäispistemäärä on 0 - poissa, maksimi 3 - voimakas.
6 kuukautta
Muutos immunologisessa tilassa (CD4- ja CD8-lymfosyyttipopulaatiot) verrattuna lähtöarvoihin (ennen hoitoa).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos immunologisessa tilassa (CD4- ja CD8-lymfosyyttipopulaatiot) verrattuna lähtöarvoihin (ennen hoitoa). Keskiarvot.
3 kuukautta
Muutos immunologisessa tilassa (CD4- ja CD8-lymfosyyttipopulaatiot) verrattuna lähtöarvoihin (ennen hoitoa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos immunologisessa tilassa (CD4- ja CD8-lymfosyyttipopulaatiot) verrattuna lähtöarvoihin (ennen hoitoa). Keskiarvot.
6 kuukautta
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus. Potilaiden osuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPP Pharmaclon Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STING-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa