Studie o použití injekcí interferonu gama (Ingaron) u pacientů s lékově rezistentní plicní tuberkulózou
31. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.
Otevřená prospektivní observační studie hodnotící účinnost a snášenlivost injekcí interferonu gama (Ingaron) u pacientů s farmakorezistentní plicní tuberkulózou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost komplexní terapie farmakorezistentní respirační tuberkulózy lékem Ingaron, lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární nebo subkutánní podání 500 000 IU.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená prospektivní observační kohortová studie. Během náborové fáze bude provedeno předběžné posouzení kritérií způsobilosti a nezařazení.
Pacient bude po podepsání dobrovolného informovaného souhlasu zařazen do studie za předpokladu předchozího splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií pro vyloučení.
Pacienti budou rozděleni do skupin v závislosti na terapii, která jim byla předepsána v rámci běžné klinické praxe (podle klinických doporučení):
Skupina 1:
Patogenetická terapie s použitím léku Ingaron + základní antituberkulózní terapie dle schválených klinických doporučení.
Skupina 2:
Základní antituberkulózní léčba v souladu se schválenými klinickými doporučeními.
Při zařazení pacienta do studie (návštěva 0) bude provedeno vstupní vyšetření v souladu s obecně uznávanými zásadami sledování léčby, které zahrnuje: anamnézu, fyzikální vyšetření, registraci vitálních funkcí, EKG, odběry krve na všeobecná klinická, biochemická analýza, všeobecná analýza moči, bakteriologické vyšetření stěrem ze sputa a kultivace sputa na hustých živných médiích s hodnocením citlivosti na léky, počítačová tomografie a rentgen hrudníku.
Kritéria zařazení/vyloučení budou zkontrolována. Očekávaná doba trvání studie u každého pacienta nebude delší než 204 dní.
Po zahájení terapie budou pacientům měsíčně zaznamenávána data fyzikálního vyšetření s registrací vitálních funkcí, obecné klinické, biochemické analýzy, analýza moči, mikroskopie stěru a kultivace sputa. Rentgenové vyšetření a klinické hodnocení účinnosti bude prováděno každé 2 měsíce. Při návštěvě 7 (po 6 měsících od zahájení terapie) zhodnocení počítačové tomografie a RTG hrudníku v dynamice s posouzením účinnosti terapie, dále EKG, fyzikální vyšetření s registrací vitálních funkcí, celková klinická , biochemické analýzy, obecná analýza moči, mikroskopie stěru a kultivace sputa.
Při návštěvách 1, 4 a 7 budou hodnoceny imunologické parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia A Isakova, Master
- Telefonní číslo: 8 107 905 535-33-11
- E-mail: isakova@pharmaclon.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Polina I Pekhtereva, Master
- Telefonní číslo: 8 107 909 675-96-43
- E-mail: pekhtereva@pharmaclon.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Nábor
- FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Anastasia G Samoilova, Dr. med.
- Telefonní číslo: 8107 (495) 631-15-15
- E-mail: a.samoilova.nmrc@mail.ru
-
Kontakt:
- Dar'ja P Korneva, Master
- Telefonní číslo: 5004 8107 (495) 631-15-15
- E-mail: kornevadp@nmrc.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s farmakorezistentní plicní tuberkulózou s bakteriální exkrecí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18-75 let.
- Pro ženy v plodném věku, které jsou plodné: Souhlaste s tím, že se během účasti ve studii zcela zdržíte pohlavního styku nebo budete používat duální metody antikoncepce k zabránění otěhotnění.
- Ověřená diagnóza plicní tuberkulózy (infiltrativní tuberkulóza, fibrózní-kavernózní tuberkulóza ve fázi infiltrace).
- Pozitivní výsledek testu mikroskopického stěru ze sputa na acidorezistentní bakterii, hodnocený jako střední (++) nebo masivní bakteriální vylučování (+++) ne dříve než 30 dní před zařazením do studie.
- Prokázaná rezistence izolovaného patogenu alespoň vůči rifampicinu, stanovená molekulárně genetickými nebo kultivačními metodami pro stanovení citlivosti na léčivo.
- Předepsání současného základního režimu chemoterapie podle klinických doporučení nejdříve 14 dní před zařazením do studie.
- Dodržování předepsané terapie.
- Žádná souběžná imunoterapie nebo 6 měsíců od poslední dávky imunomodulačního léku do zahájení terapie.
- Absence komorbidit a terapie, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie, podle názoru zkoušejícího.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy: těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Kazuózní pneumonie.
- Astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu.
- Systémové plísňové infekce.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
- Onkologická onemocnění (cytotoxická chemoterapie, aktuální nebo přijatá během posledních 3 měsíců před zahájením léčby).
- Chronická onemocnění jater nebo ledvin (zvýšení jaterních transamináz více než 5násobek horní hranice laboratorních norem pro tyto ukazatele; zvýšení kreatininu nad 2 mg / 100 ml (nebo μmol / l)).
- Diabetes.
- HIV infekce nebo jiné stavy imunodeficience.
- Neschopnost, podle názoru zkoušejícího, dodržovat léčebný režim a požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Ingaron + základní terapie TBC 500 000 IU jednou denně po dobu 3 měsíců s následným 3měsíčním sledováním
|
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah
pouze základní protituberkulózní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 1 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Procento pacientů.
|
1 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 1 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
1 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 2 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Procento pacientů.
|
2 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 2 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
2 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Procento pacientů.
|
3 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
3 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 4 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Procento pacientů.
|
4 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 4 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
4 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 5 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Procento pacientů.
|
5 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 5 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
5 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Procento pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa podle mikroskopie.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
6 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 1 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Procento pacientů.
|
1 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 1 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
1 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 2 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Procento pacientů.
|
2 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 2 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
2 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Procento pacientů.
|
3 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
3 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 4 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Procento pacientů.
|
4 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 4 měsíce
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
4 měsíce
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 5 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Procento pacientů.
|
5 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 5 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
5 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 6 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Procento pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Časové okno: 6 měsíců
|
Konverze nátěru ze sputa kultivací.
Střední doba do klinické odpovědi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie podle RTG vyšetření hrudníku.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinnost terapie podle RTG vyšetření hrudníku.
Procento pacientů.
|
2 měsíce
|
|
Účinnost terapie podle RTG vyšetření hrudníku.
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinnost terapie podle RTG vyšetření hrudníku.
Procento pacientů.
|
4 měsíce
|
|
Účinnost terapie podle RTG vyšetření hrudníku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost terapie podle RTG vyšetření hrudníku.
Procento pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost terapie podle počítačové tomografie hrudníku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost terapie podle počítačové tomografie hrudníku.
Procento pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost terapie podle klinického vyšetření.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinnost terapie podle klinického vyšetření.
Průměrné skóre.
Dynamika klinických příznaků bude stanovena na základě posouzení závažnosti příznaků intoxikace (obecných) příznaků a respiračních obtíží podle 4bodového systému, kde minimální skóre je 0 – chybí, maximální 3 – výrazné
|
2 měsíce
|
|
Účinnost terapie podle klinického vyšetření.
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinnost terapie podle klinického vyšetření.
Průměrné skóre.
Dynamika klinických příznaků bude stanovena na základě posouzení závažnosti příznaků intoxikace (obecných) příznaků a respiračních obtíží podle 4bodového systému, kde minimální skóre je 0 – chybí, maximální 3 – výrazné
|
4 měsíce
|
|
Účinnost terapie podle klinického vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost terapie podle klinického vyšetření.
Průměrné skóre.
Dynamika klinických příznaků bude stanovena na základě posouzení závažnosti příznaků intoxikace (obecných) příznaků a respiračních obtíží podle 4bodového systému, kde minimální skóre je 0 – chybí, maximální 3 – výrazné
|
6 měsíců
|
|
Změna imunologického stavu (populace lymfocytů CD4 a CD8) ve srovnání s výchozími hodnotami (před léčbou).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna imunologického stavu (populace lymfocytů CD4 a CD8) ve srovnání s výchozími hodnotami (před léčbou).
Průměry.
|
3 měsíce
|
|
Změna imunologického stavu (populace lymfocytů CD4 a CD8) ve srovnání s výchozími hodnotami (před léčbou).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna imunologického stavu (populace lymfocytů CD4 a CD8) ve srovnání s výchozími hodnotami (před léčbou).
Průměry.
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost.
Podíl pacientů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Interferon-gama
Další identifikační čísla studie
- STING-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .