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Studie über die Verwendung von Interferon-Gamma (Ingaron)-Injektionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Lungentuberkulose

31. Mai 2022 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Eine offene prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Interferon-Gamma (Ingaron)-Injektionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Lungentuberkulose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der komplexen Therapie der arzneimittelresistenten respiratorischen Tuberkulose mit dem Medikament Ingaron, einem Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung von 500.000 IE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene prospektive beobachtende Kohortenstudie. Während der Rekrutierungsphase wird eine vorläufige Bewertung der Eignungs- und Nichtaufnahmekriterien durchgeführt.

Vorbehaltlich der vorherigen Erfüllung aller Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien wird der Patient nach Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden in Abhängigkeit von der ihnen im Rahmen der klinischen Routine verschriebenen Therapie (gemäß klinischer Leitlinien) in Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1:

Pathogenetische Therapie mit dem Medikament Ingaron + Basistherapie gegen Tuberkulose gemäß den anerkannten klinischen Leitlinien.

Gruppe 2:

Basistherapie gegen Tuberkulose gemäß anerkannter klinischer Leitlinien.

Wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wird (Visite 0), wird eine Eingangsuntersuchung nach allgemein anerkannten Grundsätzen der Behandlungsüberwachung durchgeführt, die Folgendes umfasst: Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Registrierung der Vitalfunktionen, EKG, Blutproben für allgemeine klinische, biochemische Analyse, allgemeine Analyse Urin, bakteriologische Untersuchung durch Sputum-Abstrich-Mikroskopie und Sputum-Kultur auf dichten Nährmedien mit Beurteilung der Arzneimittelempfindlichkeit, Computertomographie und Röntgen-Thorax.

Die Ein-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Die erwartete Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt nicht mehr als 204 Tage.

Nach Therapiebeginn werden die Patienten monatlich mit körperlichen Untersuchungsdaten mit Erfassung der Vitalzeichen, allgemeinen klinischen, biochemischen Analysen, Urinanalyse, Abstrichmikroskopie und Sputumkultur erfasst. Eine Röntgenuntersuchung und eine klinische Bewertung der Wirksamkeit werden alle 2 Monate durchgeführt. Bei Visite 7 (nach 6 Monaten ab Therapiebeginn) Auswertung von Computertomographie und Röntgen-Thorax in Dynamik mit Beurteilung der Therapiewirksamkeit, sowie EKG, körperliche Untersuchung mit Registrierung der Vitalzeichen, allgemein klinisch , biochemische Analysen, allgemeine Urinanalyse, Abstrichmikroskopie und Sputumkultur.

Bei den Visiten 1, 4 und 7 werden immunologische Parameter bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Rekrutierung
        • FSBI "NMIC FPI" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dar'ja P Korneva, Master
          • Telefonnummer: 5004 8107 (495) 631-15-15
          • E-Mail: kornevadp@nmrc.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit arzneimittelresistenter Lungentuberkulose mit bakterieller Ausscheidung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die fruchtbar sind: Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder duale Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Gesicherte Diagnose einer Lungentuberkulose (infiltrative Tuberkulose, fibrös-kavernöse Tuberkulose in der Infiltrationsphase).
  • Ein positives Sputum-Abstrich-Mikroskopie-Testergebnis für säurefestes Bakterium, bewertet als mäßige (++) oder massive Bakterienausscheidung (+++), frühestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Gefundene Resistenz des isolierten Erregers gegen mindestens Rifampicin, bestimmt durch molekulargenetische oder kulturelle Methoden zur Bestimmung der Arzneimittelempfindlichkeit.
  • Verschreibung des aktuellen Baseline-Chemotherapieschemas gemäß den klinischen Richtlinien frühestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie.
  • Keine begleitende Immuntherapie oder 6 Monate von der letzten Dosis eines immunmodulatorischen Medikaments bis zum Beginn der Therapie.
  • Fehlen von Komorbiditäten und Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen während der gesamten Studie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen: Schwangere, Stillende oder Planende Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Käsige Lungenentzündung.
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma.
  • Systemische Pilzinfektionen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Onkologische Erkrankungen (zytotoxische Chemotherapie, aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate vor Behandlungsbeginn erhalten).
  • Chronische Erkrankungen der Leber oder der Nieren (ein Anstieg der Lebertransaminasen um mehr als das 5-fache der Obergrenze der Labornormen für diese Indikatoren; ein Anstieg des Kreatinins über 2 mg / 100 ml (oder μmol / l)).
  • Diabetes.
  • HIV-Infektion oder andere Immunschwächezustände.
  • Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, das Behandlungsschema und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Ingaron + TB-Basistherapie 500.000 IE einmal täglich für 3 Monate, gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtung
Arzneimittel: Interferon-Gamma
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kein Eingriff
nur Basistherapie gegen Tuberkulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 1 Monat
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Prozentsatz der Patienten.
1 Monat
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 1 Monat
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
1 Monat
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 2 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Prozentsatz der Patienten.
2 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 2 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
2 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Prozentsatz der Patienten.
3 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
3 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 4 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Prozentsatz der Patienten.
4 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 4 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
4 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 5 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Prozentsatz der Patienten.
5 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 5 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
5 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 6 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Prozentsatz der Patienten.
6 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie.
Zeitfenster: 6 Monate
Sputumausstrichkonversion laut Mikroskopie. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
6 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 1 Monat
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Prozentsatz der Patienten.
1 Monat
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 1 Monat
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
1 Monat
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 2 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Prozentsatz der Patienten.
2 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 2 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
2 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 3 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Prozentsatz der Patienten.
3 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 3 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
3 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 4 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Prozentsatz der Patienten.
4 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 4 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
4 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 5 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Prozentsatz der Patienten.
5 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 5 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
5 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 6 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Prozentsatz der Patienten.
6 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur.
Zeitfenster: 6 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs nach Kultur. Mittlere Zeit bis zum klinischen Ansprechen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Therapie nach Röntgenuntersuchung der Brust.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Röntgenuntersuchung der Brust. Prozentsatz der Patienten.
2 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Röntgenuntersuchung der Brust.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Röntgenuntersuchung der Brust. Prozentsatz der Patienten.
4 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Röntgenuntersuchung der Brust.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Röntgenuntersuchung der Brust. Prozentsatz der Patienten.
6 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Computertomographie der Brust.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach Computertomographie der Brust. Prozentsatz der Patienten.
6 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach klinischer Untersuchung.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach klinischer Untersuchung. Durchschnittliche Punktzahl. Die Dynamik der klinischen Symptome wird auf der Grundlage einer Bewertung der Schwere der Vergiftungssymptome (allgemein) und der Atemwegsbeschwerden nach einem 4-Punkte-System bestimmt, wobei die Mindestpunktzahl 0 - nicht vorhanden, die Höchstpunktzahl 3 - ausgeprägt ist
2 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach klinischer Untersuchung.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach klinischer Untersuchung. Durchschnittliche Punktzahl. Die Dynamik der klinischen Symptome wird anhand einer Bewertung der Schwere der Vergiftungssymptome (allgemein) und der Atemwegsbeschwerden nach einem 4-Punkte-System bestimmt, wobei die Mindestpunktzahl 0 – nicht vorhanden, die Höchstnote 3 – ausgeprägt ist
4 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach klinischer Untersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie nach klinischer Untersuchung. Durchschnittliche Punktzahl. Die Dynamik der klinischen Symptome wird auf der Grundlage einer Bewertung der Schwere der Vergiftungssymptome (allgemein) und der Atemwegsbeschwerden nach einem 4-Punkte-System bestimmt, wobei die Mindestpunktzahl 0 - nicht vorhanden, die Höchstpunktzahl 3 - ausgeprägt ist
6 Monate
Veränderung des immunologischen Status (CD4- und CD8-Lymphozytenpopulationen) im Vergleich zu Ausgangswerten (vor Therapie).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des immunologischen Status (CD4- und CD8-Lymphozytenpopulationen) im Vergleich zu Ausgangswerten (vor Therapie). Durchschnitte.
3 Monate
Veränderung des immunologischen Status (CD4- und CD8-Lymphozytenpopulationen) im Vergleich zu Ausgangswerten (vor Therapie).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des immunologischen Status (CD4- und CD8-Lymphozytenpopulationen) im Vergleich zu Ausgangswerten (vor Therapie). Durchschnitte.
6 Monate
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate. Der Anteil der Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STING-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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