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不安定性を伴わない外傷性頸髄損傷に対する椎弓切除術単独と椎弓切除術および固定術との比較

2022年6月24日 更新者:Mahmoud Sayed Hamed Mohammed、Assiut University

不安定性を伴わない外傷性頸髄損傷に対する椎弓切除術のみと椎弓切除術および固定術との比較:無作為対照試験

研究の目的は、不安定性のない外傷性頸髄損傷の治療において、椎弓切除術のみの臨床的および放射線学的結果を、椎弓切除術および融合と比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

不安定性のない頸髄損傷 (CSCI) は、首への過伸展力によって引き起こされる傾向があります。 高齢者人口の劇的な増加に伴い、この種の傷害は増加しています。

手術は、外傷性の不安定な頸椎損傷の管理に好まれる方法になっていますが、骨折、脱臼、靭帯損傷などの不安定性のない脊髄損傷 (SCI) の治療については、依然として議論の余地があります。

外科的治療または保存的治療を決定する前に、SCI の病態生理学を理解する必要があります。 外傷性 SCI は、動的機械力および静的な既存または同時の索圧迫などの一次損傷と、浮腫、虚血、および炎症などの二次損傷に依存し、軸索の脱髄、神経細胞のアポトーシス、および脊髄のグリア瘢痕形成。

保存的治療の支持者は、無症候性の患者では損傷の前に圧迫が存在していた可能性があるため、ここでは減圧は効果的ではないと考えています. したがって、不安定性を伴わない CSCI の後に発生する症状は、おそらく圧縮自体の結果ではありません。 一方、外科的治療の支持者は、「虚血 - 浮腫 - 虚血」の悪循環による脊髄の二次損傷を減圧によって防ぐことができると信じています。 しかし、頸髄圧迫の神経機能障害 MRI 証拠を有する患者に直面した場合、減圧手術は実用的な治療オプションです。

これらの損傷は安定しているため、手術時間、出血量、首の動きの制限が少ないと予想される椎弓切除術のみを実行できる場合に、椎弓切除術に固定術を追加する理由 (融合を伴う椎弓切除術と比較して)。 計装された固定には、スクリューの誤配置、仮性関節症、遠位接合後弯症、および隣接セグメントの病理のリスクも伴います。

マルチレベルの椎弓切除術は、後部張力バンドを損ない、頸部の可動性を高め、椎弓切除後の脊柱後弯および脊髄への潜在的な動的損傷をもたらします。 対照的に、脊椎の器具と固定は、治療されたレベルでの動きを排除し、後弯の発生率を減らして脊髄の緊張を軽減するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、199093
        • Faculty of medicine Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢、損傷の機序、または神経学的状態の変化に関係なく、アシュート大学病院 - 整形外科および外傷外科に入院した外傷性頸椎脊髄損傷の患者。

除外基準:

  1. 関連する頸椎の骨または靭帯の損傷。
  2. 関連する頸髄の原発巣状前方圧迫(透明椎間板ヘルニア)。
  3. 関連する頭部外傷。
  4. X 線の C2-C7 コブ角で測定した後弯性頸椎。
  5. 頸椎の​​以前の手術。
  6. 研究への参加を拒否する患者
  7. 精神的に無能な患者、または1年間のフォローアップレジメンを遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:不安定性を伴わない外傷性頸髄損傷患者における椎弓切除術のみ
術時間、失血、首の動きの制限が少ないと予想される椎弓切除術のみ(融合を伴う椎弓切除術と比較して)。 計装された固定には、スクリューの誤配置、仮性関節症、遠位接合後弯症、および隣接セグメントの病理のリスクも伴います。

術時間、失血、首の動きの制限が少ないと予想される椎弓切除術のみ(融合を伴う椎弓切除術と比較して)。 計装された固定には、スクリューの誤配置、仮性関節症、遠位接合後弯症、および隣接セグメントの病理のリスクも伴います。

マルチレベルの椎弓切除術は、後部張力バンドを損ない、頸部の可動性を高め、椎弓切除後の脊柱後弯および脊髄への潜在的な動的損傷をもたらします。 対照的に、脊椎の器具と固定は、治療されたレベルでの動きを排除し、後弯の発生率を減らして脊髄の緊張を軽減するのに役立ちます.

アクティブコンパレータ:不安定性を伴わない外傷性頸髄損傷患者における椎弓切除術および固定術
マルチレベルの椎弓切除術は、後部張力バンドを損ない、頸部の可動性を高め、椎弓切除後の脊柱後弯および脊髄への潜在的な動的損傷をもたらします。 対照的に、脊椎の器具と固定は、治療されたレベルでの動きを排除し、後弯の発生率を減らして脊髄の緊張を軽減するのに役立ちます.

術時間、失血、首の動きの制限が少ないと予想される椎弓切除術のみ(融合を伴う椎弓切除術と比較して)。 計装された固定には、スクリューの誤配置、仮性関節症、遠位接合後弯症、および隣接セグメントの病理のリスクも伴います。

マルチレベルの椎弓切除術は、後部張力バンドを損ない、頸部の可動性を高め、椎弓切除後の脊柱後弯および脊髄への潜在的な動的損傷をもたらします。 対照的に、脊椎の器具と固定は、治療されたレベルでの動きを排除し、後弯の発生率を減らして脊髄の緊張を軽減するのに役立ちます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的回復。
時間枠:治療後3、6、12ヶ月。
米国脊髄損傷協会(ASIA)運動スコアの改善(変化)によって評価されます。 上肢と下肢の主要な 10 組の筋肉の運動機能スコアに基づいており、各筋肉 5 点、合計 100 点です。
治療後3、6、12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛み 。
時間枠:治療後3、6、12ヶ月。
100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (首) によって評価されます。
治療後3、6、12ヶ月。
C2-C7 コブ角
時間枠:治療後3、6、12ヶ月。
C2-C7 コブ角 < 10°
治療後3、6、12ヶ月。
C7 スロープ
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
C7 傾斜 < 10°、水平面と C7 椎体の上部終板の平面との間の角度。
治療後3、6、12ヶ月
C2-C7 矢状垂直軸
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
C2-C7 矢状垂直軸 < 4cm、C7 からの C2 の前方オフセット。
治療後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Khaled Mohamed Hassan, Professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Laminectomy vs fusion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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