Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламинэктомия в сравнении с ламинэктомией и спондилодезом при травматическом повреждении шейного отдела спинного мозга без нестабильности

24 июня 2022 г. обновлено: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Ламинэктомия отдельно против ламинэктомии и спондилодеза при травматическом повреждении шейного отдела спинного мозга без нестабильности: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить клинические и рентгенологические результаты ламинэктомии отдельно с ламинэктомией и спондилодезом при лечении травматического повреждения шейного отдела спинного мозга без нестабильности.

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждение шейного отдела спинного мозга (CSCI) без нестабильности, как правило, вызывается переразгибанием шеи. Этот тип травм увеличивается, поскольку пожилое население резко увеличивается.

Хотя хирургия стала предпочтительным методом лечения травматического нестабильного повреждения шейного отдела позвоночника, лечение травмы спинного мозга (ТСМ) без нестабильности, такой как перелом, вывих и повреждение связок, однако, остается спорным.

Прежде чем принять решение о хирургическом или консервативном лечении, необходимо понять патофизиологию ТСМ. Травматическая ТСМ зависит от первичного повреждения, такого как динамическая механическая сила и статическая предшествующая или одновременная компрессия спинного мозга, и вторичного повреждения, такого как отек, ишемия и воспаление, которые приводят к демиелинизации аксонов, апоптозу нервных клеток и образование глиальных рубцов в спинном мозге.

Сторонники консервативного лечения считают, что декомпрессия здесь неэффективна, так как компрессия могла существовать до травмы у бессимптомных пациентов. Таким образом, симптомы, развивающиеся после CSCI без нестабильности, вероятно, не являются результатом самой компрессии. С другой стороны, сторонники хирургического лечения считают, что декомпрессия может предотвратить вторичное повреждение спинного мозга из-за порочного круга «ишемия-отек-ишемия». Однако при наличии у пациента с неврологической дисфункцией МРТ-признаков компрессии шейного отдела спинного мозга декомпрессивная хирургия является практическим вариантом лечения.

Поскольку эти повреждения стабильны, зачем к ламинэктомии добавлять спондилодез, когда можно выполнить только ламинэктомию с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движений шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов.

Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 199093
        • faculty of medicine Assiut university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника госпитализированы в Университетскую клинику Асьюта - отделение ортопедии и травматологии независимо от возраста, механизма травмы или изменения неврологического статуса.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее повреждение костей или связок шейного отдела позвоночника.
  2. Сопутствующая первично-очаговая передняя компрессия шейного отдела спинного мозга (явная грыжа диска).
  3. Сопутствующая травма головы.
  4. Кифотический шейный отдел позвоночника по углу Кобба С2-С7 на рентгенограмме.
  5. Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника.
  6. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  7. Пациенты, которые являются психически недееспособными или неспособными соблюдать режим наблюдения в течение одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ламинэктомия у пациентов с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника без нестабильности
только ламинэктомия с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движения шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов.

только ламинэктомия с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движения шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов.

Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза.

Активный компаратор: Ламинэктомия и спондилодез у больных с черепно-мозговой травмой шейного отдела позвоночника без нестабильности
Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза.

только ламинэктомия с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движения шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов.

Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое восстановление.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценивается улучшением (изменениями) двигательной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). он основан на оценке двигательной функции 10 пар ключевых мышц верхних и нижних конечностей, по 5 баллов за каждую мышцу и 100 баллов в целом.
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в шее .
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценивается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (шея).
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
C2-C7 Угол Кобба
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
C2-C7 Угол Кобба < 10°
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Склон С7
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Наклон С7 <10°, угол между горизонтальной плоскостью и плоскостью верхней замыкательной пластинки тела С7 позвонка.
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Сагиттальная вертикальная ось C2-C7
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Сагиттальная вертикальная ось С2-С7 <4 см, смещение С2 кпереди от С7.
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Laminectomy vs fusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться