- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360524
Ламинэктомия в сравнении с ламинэктомией и спондилодезом при травматическом повреждении шейного отдела спинного мозга без нестабильности
Ламинэктомия отдельно против ламинэктомии и спондилодеза при травматическом повреждении шейного отдела спинного мозга без нестабильности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение шейного отдела спинного мозга (CSCI) без нестабильности, как правило, вызывается переразгибанием шеи. Этот тип травм увеличивается, поскольку пожилое население резко увеличивается.
Хотя хирургия стала предпочтительным методом лечения травматического нестабильного повреждения шейного отдела позвоночника, лечение травмы спинного мозга (ТСМ) без нестабильности, такой как перелом, вывих и повреждение связок, однако, остается спорным.
Прежде чем принять решение о хирургическом или консервативном лечении, необходимо понять патофизиологию ТСМ. Травматическая ТСМ зависит от первичного повреждения, такого как динамическая механическая сила и статическая предшествующая или одновременная компрессия спинного мозга, и вторичного повреждения, такого как отек, ишемия и воспаление, которые приводят к демиелинизации аксонов, апоптозу нервных клеток и образование глиальных рубцов в спинном мозге.
Сторонники консервативного лечения считают, что декомпрессия здесь неэффективна, так как компрессия могла существовать до травмы у бессимптомных пациентов. Таким образом, симптомы, развивающиеся после CSCI без нестабильности, вероятно, не являются результатом самой компрессии. С другой стороны, сторонники хирургического лечения считают, что декомпрессия может предотвратить вторичное повреждение спинного мозга из-за порочного круга «ишемия-отек-ишемия». Однако при наличии у пациента с неврологической дисфункцией МРТ-признаков компрессии шейного отдела спинного мозга декомпрессивная хирургия является практическим вариантом лечения.
Поскольку эти повреждения стабильны, зачем к ламинэктомии добавлять спондилодез, когда можно выполнить только ламинэктомию с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движений шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов.
Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 199093
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника госпитализированы в Университетскую клинику Асьюта - отделение ортопедии и травматологии независимо от возраста, механизма травмы или изменения неврологического статуса.
Критерий исключения:
- Сопутствующее повреждение костей или связок шейного отдела позвоночника.
- Сопутствующая первично-очаговая передняя компрессия шейного отдела спинного мозга (явная грыжа диска).
- Сопутствующая травма головы.
- Кифотический шейный отдел позвоночника по углу Кобба С2-С7 на рентгенограмме.
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, которые являются психически недееспособными или неспособными соблюдать режим наблюдения в течение одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только ламинэктомия у пациентов с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника без нестабильности
только ламинэктомия с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движения шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом).
Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов.
|
только ламинэктомия с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движения шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов. Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза. |
Активный компаратор: Ламинэктомия и спондилодез у больных с черепно-мозговой травмой шейного отдела позвоночника без нестабильности
Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга.
Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза.
|
только ламинэктомия с ожидаемым меньшим временем операции, кровопотерей и ограничением движения шеи (по сравнению с ламинэктомией со спондилодезом). Инструментальные спондилодезы также влекут за собой риск смещения винтов, псевдоартроза, кифоза дистального перехода и патологии смежных сегментов. Многоуровневая ламинэктомия компрометирует задний пояс натяжения и увеличивает подвижность шеи, что приводит к постламинэктомическому кифозу и потенциальному динамическому повреждению спинного мозга. Напротив, инструментальная коррекция позвоночника и спондилодез помогают устранить движения на обрабатываемых уровнях и уменьшить напряжение спинного мозга с меньшей частотой кифоза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неврологическое восстановление.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценивается улучшением (изменениями) двигательной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
он основан на оценке двигательной функции 10 пар ключевых мышц верхних и нижних конечностей, по 5 баллов за каждую мышцу и 100 баллов в целом.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в шее .
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценивается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (шея).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
C2-C7 Угол Кобба
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
C2-C7 Угол Кобба < 10°
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Склон С7
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Наклон С7 <10°, угол между горизонтальной плоскостью и плоскостью верхней замыкательной пластинки тела С7 позвонка.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Сагиттальная вертикальная ось C2-C7
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Сагиттальная вертикальная ось С2-С7 <4 см, смещение С2 кпереди от С7.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laminectomy vs fusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .