Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laminectomie alleen versus laminectomie en fusie voor traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit

24 juni 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminectomie alleen versus laminectomie en fusie voor traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de klinische en radiologische uitkomsten van laminectomie alleen te vergelijken met laminectomie en fusie bij de behandeling van traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Cervicaal ruggenmergletsel (CSCI) zonder instabiliteit wordt meestal veroorzaakt door een hyperextensiekracht op de nek. Dit type letsel is toegenomen naarmate de oudere bevolking dramatisch toeneemt.

Hoewel chirurgie de geprefereerde methode is geworden voor het behandelen van traumatisch onstabiel letsel aan de cervicale wervelkolom, blijft de behandeling van ruggenmergletsel (SCI) zonder instabiliteit zoals breuk, dislocatie en ligamentair letsel controversieel.

Alvorens te beslissen voor chirurgische of conservatieve behandeling, moet men de pathofysiologie van dwarslaesie begrijpen. Traumatische SCI is afhankelijk van primaire schade, zoals de dynamische mechanistische kracht en statische reeds bestaande of gelijktijdige compressie van het koord, en secundaire schade, zoals oedeem, ischemie en ontsteking, die leiden tot demyelinisatie van axonen, apoptose van neurale cellen en gliale littekenvorming in het ruggenmerg.

Voorstanders van conservatieve behandeling zijn van mening dat decompressie hier niet effectief is, omdat de compressie mogelijk al bestond vóór het letsel bij asymptomatische patiënten. Daarom zijn de symptomen die ontstaan ​​na een CSCI zonder instabiliteit waarschijnlijk niet het gevolg van de compressie zelf. Aan de andere kant geloven voorstanders van chirurgische behandeling dat decompressie secundaire beschadiging van het ruggenmerg kan voorkomen als gevolg van de vicieuze cirkel van "ischemie-oedeem-ischemie". Echter, geconfronteerd met een patiënt met neurologische disfunctie MRI-bewijs van cervicale ruggenmergcompressie, is decompressiechirurgie een praktische behandelingsoptie.

Aangezien deze verwondingen stabiel zijn, waarom fusie toevoegen aan laminectomie als het mogelijk is om laminectomie alleen uit te voeren met naar verwachting minder operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten.

Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 199093
        • Faculty of medicine Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met traumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom die zijn opgenomen in het Assiut Universitair Ziekenhuis - Afdeling Orthopedische en Traumachirurgie, ongeacht leeftijd, mechanisme van letsel of neurologische statusveranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijbehorend bot- of ligamentair letsel van de cervicale wervelkolom.
  2. Geassocieerde primaire focale anterieure compressie van het cervicale ruggenmerg (duidelijke hernia).
  3. Bijbehorend hoofdletsel.
  4. Kyfotische cervicale wervelkolom zoals gemeten door C2-C7 Cobb-hoek op röntgenfoto.
  5. Eerdere operatie van de cervicale wervelkolom.
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  7. Patiënten die mentaal incompetent zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan het follow-upregime van één jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laminectomie alleen bij patiënten met traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit
alleen laminectomie met verwachte kortere operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten.

alleen laminectomie met verwachte kortere operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten.

Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose.

Actieve vergelijker: Laminectomie en fusie bij patiënten met traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit
Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose.

alleen laminectomie met verwachte kortere operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten.

Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Het wordt beoordeeld aan de hand van de verbetering (veranderingen) in de motorscore van de American Spinal Injury Association (ASIA). het is gebaseerd op de motorische functiescore van de 10 paar sleutelspieren in de bovenste en onderste ledematen, met 5 punten voor elke spier en 100 punten in totaal.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek pijn .
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Het wordt beoordeeld door de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) score (nek).
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
C2-C7 Cobb-hoek
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
C2-C7 Cobb-hoek< 10°
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
C7 helling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
C7 slope <10°, de hoek tussen het horizontale vlak en het vlak van de superieure eindplaat van het C7 wervellichaam.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
C2-C7 sagittale verticale as
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
C2-C7 sagittale verticale as < 4cm, de anterieure offset van C2 vanaf C7.
3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren