- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360524
Laminectomie alleen versus laminectomie en fusie voor traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit
Laminectomie alleen versus laminectomie en fusie voor traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicaal ruggenmergletsel (CSCI) zonder instabiliteit wordt meestal veroorzaakt door een hyperextensiekracht op de nek. Dit type letsel is toegenomen naarmate de oudere bevolking dramatisch toeneemt.
Hoewel chirurgie de geprefereerde methode is geworden voor het behandelen van traumatisch onstabiel letsel aan de cervicale wervelkolom, blijft de behandeling van ruggenmergletsel (SCI) zonder instabiliteit zoals breuk, dislocatie en ligamentair letsel controversieel.
Alvorens te beslissen voor chirurgische of conservatieve behandeling, moet men de pathofysiologie van dwarslaesie begrijpen. Traumatische SCI is afhankelijk van primaire schade, zoals de dynamische mechanistische kracht en statische reeds bestaande of gelijktijdige compressie van het koord, en secundaire schade, zoals oedeem, ischemie en ontsteking, die leiden tot demyelinisatie van axonen, apoptose van neurale cellen en gliale littekenvorming in het ruggenmerg.
Voorstanders van conservatieve behandeling zijn van mening dat decompressie hier niet effectief is, omdat de compressie mogelijk al bestond vóór het letsel bij asymptomatische patiënten. Daarom zijn de symptomen die ontstaan na een CSCI zonder instabiliteit waarschijnlijk niet het gevolg van de compressie zelf. Aan de andere kant geloven voorstanders van chirurgische behandeling dat decompressie secundaire beschadiging van het ruggenmerg kan voorkomen als gevolg van de vicieuze cirkel van "ischemie-oedeem-ischemie". Echter, geconfronteerd met een patiënt met neurologische disfunctie MRI-bewijs van cervicale ruggenmergcompressie, is decompressiechirurgie een praktische behandelingsoptie.
Aangezien deze verwondingen stabiel zijn, waarom fusie toevoegen aan laminectomie als het mogelijk is om laminectomie alleen uit te voeren met naar verwachting minder operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten.
Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 199093
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met traumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom die zijn opgenomen in het Assiut Universitair Ziekenhuis - Afdeling Orthopedische en Traumachirurgie, ongeacht leeftijd, mechanisme van letsel of neurologische statusveranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorend bot- of ligamentair letsel van de cervicale wervelkolom.
- Geassocieerde primaire focale anterieure compressie van het cervicale ruggenmerg (duidelijke hernia).
- Bijbehorend hoofdletsel.
- Kyfotische cervicale wervelkolom zoals gemeten door C2-C7 Cobb-hoek op röntgenfoto.
- Eerdere operatie van de cervicale wervelkolom.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die mentaal incompetent zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan het follow-upregime van één jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laminectomie alleen bij patiënten met traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit
alleen laminectomie met verwachte kortere operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie).
Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten.
|
alleen laminectomie met verwachte kortere operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten. Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose. |
|
Actieve vergelijker: Laminectomie en fusie bij patiënten met traumatisch cervicaal ruggenmergletsel zonder instabiliteit
Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg.
Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose.
|
alleen laminectomie met verwachte kortere operatietijd, bloedverlies en beperking van nekbewegingen (vergeleken met laminectomie met fusie). Geïnstrumenteerde fusies brengen ook de risico's met zich mee van verkeerde plaatsing van de schroef, pseudoartrose, kyfose van de distale overgang en pathologie van aangrenzende segmenten. Laminectomie op meerdere niveaus compromitteert de achterste spanningsband en vergroot de mobiliteit van de nek, wat resulteert in kyfose na laminectomie en mogelijk dynamisch letsel aan het ruggenmerg. Daarentegen helpen instrumentatie en fusie van de wervelkolom om beweging op de behandelde niveaus te elimineren en de spanning van het ruggenmerg te verminderen met minder incidentie van kyfose. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch herstel.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de verbetering (veranderingen) in de motorscore van de American Spinal Injury Association (ASIA).
het is gebaseerd op de motorische functiescore van de 10 paar sleutelspieren in de bovenste en onderste ledematen, met 5 punten voor elke spier en 100 punten in totaal.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek pijn .
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Het wordt beoordeeld door de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) score (nek).
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
C2-C7 Cobb-hoek
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
C2-C7 Cobb-hoek< 10°
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
C7 helling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
C7 slope <10°, de hoek tussen het horizontale vlak en het vlak van de superieure eindplaat van het C7 wervellichaam.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
C2-C7 sagittale verticale as
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
C2-C7 sagittale verticale as < 4cm, de anterieure offset van C2 vanaf C7.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laminectomy vs fusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .