- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05360524
Laminectomie seule versus laminectomie et fusion pour les lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale sans instabilité
Laminectomie seule versus laminectomie et fusion pour les lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale sans instabilité : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière cervicale (CSCI) sans instabilité ont tendance à être causées par une force d'hyperextension au cou. Ce type de blessure a augmenté à mesure que la population âgée augmente considérablement.
Bien que la chirurgie soit devenue la méthode préférée de prise en charge des lésions traumatiques instables de la colonne cervicale, le traitement des lésions de la moelle épinière (SCI) sans instabilité telles que fracture, luxation et lésion ligamentaire reste cependant controversé.
Avant de décider d'un traitement chirurgical ou conservateur, il faut comprendre la physiopathologie de la SCI. La lésion médullaire traumatique dépend des dommages primaires, tels que la force mécaniste dynamique et la compression statique préexistante ou concomitante du cordon, et des dommages secondaires, tels que l'œdème, l'ischémie et l'inflammation, qui conduisent à la démyélinisation des axones, à l'apoptose des cellules neurales et formation de cicatrices gliales dans la moelle épinière.
Les partisans du traitement conservateur pensent que la décompression n'est pas efficace ici, car la compression peut avoir existé avant la blessure chez les patients asymptomatiques. Par conséquent, les symptômes qui se développent après un CSCI sans instabilité ne sont probablement pas le résultat de la compression elle-même. D'autre part, les partisans du traitement chirurgical pensent que la décompression pourrait prévenir les lésions secondaires du cordon dues au cercle vicieux "ischémie-œdème-ischémie". Cependant, face à un patient présentant un dysfonctionnement neurologique mettant en évidence à l'IRM une compression de la moelle épinière cervicale, la chirurgie décompressive est une option de traitement pratique.
Étant donné que ces blessures sont stables, pourquoi ajouter la fusion à la laminectomie alors qu'il est possible d'effectuer une laminectomie uniquement avec moins de temps opératoire, de perte de sang et de restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent.
La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 199093
- Faculty of medicine Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale admis à l'hôpital universitaire d'Assiut - Département de chirurgie orthopédique et traumatologique, quels que soient l'âge, le mécanisme de la lésion ou les modifications de l'état neurologique.
Critère d'exclusion:
- Lésion osseuse ou ligamentaire du rachis cervical associée.
- Compression antérieure focale primaire associée de la moelle épinière cervicale (hernie discale claire).
- Traumatisme crânien associé.
- Rachis cervical cyphotique tel que mesuré par l'angle de Cobb C2-C7 sur la radiographie.
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients mentalement incompétents ou incapables de se conformer au régime de suivi d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laminectomie seule chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale sans instabilité
laminectomie seule avec moins de temps opératoire attendu, une perte de sang et une restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion).
Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent.
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laminectomie seule avec moins de temps opératoire attendu, une perte de sang et une restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent. La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose. |
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Comparateur actif: Laminectomie et fusion chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale sans instabilité
La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière .
En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose.
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laminectomie seule avec moins de temps opératoire attendu, une perte de sang et une restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent. La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération neurologique.
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Il est évalué par l'amélioration (changements) du score moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIA).
il est basé sur le score de la fonction motrice des 10 paires de muscles clés des membres supérieurs et inférieurs, avec 5 points pour chaque muscle et 100 points au total.
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3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur du cou .
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Elle est évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) 100 mm (cou).
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3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Angle Cobb C2-C7
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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C2-C7 Angle Cobb< 10°
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3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Pente C7
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Pente C7 <10°, angle entre le plan horizontal et le plan du plateau supérieur du corps vertébral C7.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Axe vertical sagittal C2-C7
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Axe vertical sagittal C2-C7 < 4 cm, le décalage antérieur de C2 par rapport à C7.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laminectomy vs fusion
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