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Laminectomie seule versus laminectomie et fusion pour les lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale sans instabilité

24 juin 2022 mis à jour par: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminectomie seule versus laminectomie et fusion pour les lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale sans instabilité : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques de la laminectomie seule à la laminectomie et à la fusion dans le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale sans instabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière cervicale (CSCI) sans instabilité ont tendance à être causées par une force d'hyperextension au cou. Ce type de blessure a augmenté à mesure que la population âgée augmente considérablement.

Bien que la chirurgie soit devenue la méthode préférée de prise en charge des lésions traumatiques instables de la colonne cervicale, le traitement des lésions de la moelle épinière (SCI) sans instabilité telles que fracture, luxation et lésion ligamentaire reste cependant controversé.

Avant de décider d'un traitement chirurgical ou conservateur, il faut comprendre la physiopathologie de la SCI. La lésion médullaire traumatique dépend des dommages primaires, tels que la force mécaniste dynamique et la compression statique préexistante ou concomitante du cordon, et des dommages secondaires, tels que l'œdème, l'ischémie et l'inflammation, qui conduisent à la démyélinisation des axones, à l'apoptose des cellules neurales et formation de cicatrices gliales dans la moelle épinière.

Les partisans du traitement conservateur pensent que la décompression n'est pas efficace ici, car la compression peut avoir existé avant la blessure chez les patients asymptomatiques. Par conséquent, les symptômes qui se développent après un CSCI sans instabilité ne sont probablement pas le résultat de la compression elle-même. D'autre part, les partisans du traitement chirurgical pensent que la décompression pourrait prévenir les lésions secondaires du cordon dues au cercle vicieux "ischémie-œdème-ischémie". Cependant, face à un patient présentant un dysfonctionnement neurologique mettant en évidence à l'IRM une compression de la moelle épinière cervicale, la chirurgie décompressive est une option de traitement pratique.

Étant donné que ces blessures sont stables, pourquoi ajouter la fusion à la laminectomie alors qu'il est possible d'effectuer une laminectomie uniquement avec moins de temps opératoire, de perte de sang et de restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent.

La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 199093
        • Faculty of medicine Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale admis à l'hôpital universitaire d'Assiut - Département de chirurgie orthopédique et traumatologique, quels que soient l'âge, le mécanisme de la lésion ou les modifications de l'état neurologique.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion osseuse ou ligamentaire du rachis cervical associée.
  2. Compression antérieure focale primaire associée de la moelle épinière cervicale (hernie discale claire).
  3. Traumatisme crânien associé.
  4. Rachis cervical cyphotique tel que mesuré par l'angle de Cobb C2-C7 sur la radiographie.
  5. Chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
  6. Les patients qui refusent de participer à l'étude
  7. Patients mentalement incompétents ou incapables de se conformer au régime de suivi d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laminectomie seule chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale sans instabilité
laminectomie seule avec moins de temps opératoire attendu, une perte de sang et une restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent.

laminectomie seule avec moins de temps opératoire attendu, une perte de sang et une restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent.

La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose.

Comparateur actif: Laminectomie et fusion chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale sans instabilité
La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose.

laminectomie seule avec moins de temps opératoire attendu, une perte de sang et une restriction des mouvements du cou (par rapport à la laminectomie avec fusion). Les fusions instrumentées comportent également des risques de mauvais positionnement des vis, de pseudarthrose, de cyphose de la jonction distale et de pathologie du segment adjacent.

La laminectomie à plusieurs niveaux compromet la bande de tension postérieure et augmente la mobilité du cou, entraînant une cyphose post-laminectomie et une lésion dynamique potentielle de la moelle épinière . En revanche, l'instrumentation et la fusion vertébrales aident à éliminer les mouvements aux niveaux traités et à réduire la tension de la moelle épinière avec moins d'incidence de cyphose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique.
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Il est évalué par l'amélioration (changements) du score moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIA). il est basé sur le score de la fonction motrice des 10 paires de muscles clés des membres supérieurs et inférieurs, avec 5 points pour chaque muscle et 100 points au total.
3, 6 et 12 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur du cou .
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Elle est évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) 100 mm (cou).
3, 6 et 12 mois après le traitement.
Angle Cobb C2-C7
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement.
C2-C7 Angle Cobb< 10°
3, 6 et 12 mois après le traitement.
Pente C7
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
Pente C7 <10°, angle entre le plan horizontal et le plan du plateau supérieur du corps vertébral C7.
3, 6 et 12 mois après le traitement
Axe vertical sagittal C2-C7
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
Axe vertical sagittal C2-C7 < 4 cm, le décalage antérieur de C2 par rapport à C7.
3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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