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Laminectomia da sola rispetto a laminectomia e fusione per lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità

24 giugno 2022 aggiornato da: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminectomia da sola contro laminectomia e fusione per lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici e radiologici della sola laminectomia con la laminectomia e la fusione nel trattamento della lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale cervicale (CSCI) senza instabilità tende ad essere causata da una forza di iperestensione al collo. Questo tipo di lesione è in aumento poiché la popolazione anziana sta aumentando notevolmente.

Sebbene la chirurgia sia diventata il metodo preferito per la gestione della lesione traumatica instabile del rachide cervicale, il trattamento della lesione del midollo spinale (SCI) senza instabilità come frattura, lussazione e lesione legamentosa, tuttavia, rimane controverso.

Prima di decidere per il trattamento chirurgico o conservativo, è necessario comprendere la fisiopatologia della LM. La LM traumatica dipende dal danno primario, come la forza meccanicistica dinamica e la compressione statica preesistente o concomitante del midollo, e dal danno secondario, come l'edema, l'ischemia e l'infiammazione, che portano alla demielinizzazione degli assoni, all'apoptosi delle cellule neurali e formazione di cicatrici gliali nel midollo spinale.

I sostenitori del trattamento conservativo ritengono che la decompressione non sia efficace qui, perché la compressione potrebbe essere esistita prima della lesione nei pazienti asintomatici. Pertanto, i sintomi che si sviluppano dopo un CSCI senza instabilità probabilmente non sono il risultato della compressione stessa. D'altra parte i sostenitori del trattamento chirurgico ritengono che la decompressione possa prevenire il danno secondario del midollo dovuto al circolo vizioso di "ischemia-edema-ischemia". Tuttavia, di fronte a un paziente con disfunzione neurologica evidenza MRI di compressione del midollo spinale cervicale, la chirurgia decompressiva è un'opzione terapeutica pratica.

Dal momento che queste lesioni sono stabili, perché aggiungere la fusione alla laminectomia quando è possibile eseguire la laminectomia solo con un tempo operatorio, una perdita di sangue e una limitazione del movimento del collo inferiori (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente.

La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 199093
        • Faculty of Medicine Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale ricoverati presso l'Ospedale Universitario Assiut - Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologica indipendentemente dall'età, dal meccanismo della lesione o dai cambiamenti dello stato neurologico.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione ossea o legamentosa del rachide cervicale associata.
  2. Compressione anteriore focale primaria associata del midollo spinale cervicale (ernia del disco evidente).
  3. Trauma cranico associato.
  4. Colonna cervicale cifotica misurata dall'angolo di Cobb C2-C7 ai raggi X.
  5. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
  6. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  7. Pazienti che sono mentalmente incompetenti o incapaci di rispettare il regime di follow-up di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laminectomia da sola in pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità
solo laminectomia con minor tempo operatorio previsto, perdita di sangue e limitazione del movimento del collo (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente.

solo laminectomia con minor tempo operatorio previsto, perdita di sangue e limitazione del movimento del collo (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente.

La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi.

Comparatore attivo: Laminectomia e fusione in pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità
La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi.

solo laminectomia con minor tempo operatorio previsto, perdita di sangue e limitazione del movimento del collo (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente.

La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Viene valutato dal miglioramento (cambiamenti) nel punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA). si basa sul punteggio della funzione motoria delle 10 coppie di muscoli chiave degli arti superiori e inferiori, con 5 punti per ciascun muscolo e 100 punti in totale.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo .
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Viene valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (collo).
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
C2-C7 Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
C2-C7 Angolo di Cobb < 10°
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Pendenza C7
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Pendenza C7 <10°, l'angolo tra il piano orizzontale e il piano del piatto terminale superiore del corpo vertebrale C7.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Asse verticale sagittale C2-C7
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Asse verticale sagittale C2-C7 < 4 cm, l'offset anteriore di C2 da C7.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laminectomy vs fusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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