- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360524
Laminectomia da sola rispetto a laminectomia e fusione per lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità
Laminectomia da sola contro laminectomia e fusione per lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale cervicale (CSCI) senza instabilità tende ad essere causata da una forza di iperestensione al collo. Questo tipo di lesione è in aumento poiché la popolazione anziana sta aumentando notevolmente.
Sebbene la chirurgia sia diventata il metodo preferito per la gestione della lesione traumatica instabile del rachide cervicale, il trattamento della lesione del midollo spinale (SCI) senza instabilità come frattura, lussazione e lesione legamentosa, tuttavia, rimane controverso.
Prima di decidere per il trattamento chirurgico o conservativo, è necessario comprendere la fisiopatologia della LM. La LM traumatica dipende dal danno primario, come la forza meccanicistica dinamica e la compressione statica preesistente o concomitante del midollo, e dal danno secondario, come l'edema, l'ischemia e l'infiammazione, che portano alla demielinizzazione degli assoni, all'apoptosi delle cellule neurali e formazione di cicatrici gliali nel midollo spinale.
I sostenitori del trattamento conservativo ritengono che la decompressione non sia efficace qui, perché la compressione potrebbe essere esistita prima della lesione nei pazienti asintomatici. Pertanto, i sintomi che si sviluppano dopo un CSCI senza instabilità probabilmente non sono il risultato della compressione stessa. D'altra parte i sostenitori del trattamento chirurgico ritengono che la decompressione possa prevenire il danno secondario del midollo dovuto al circolo vizioso di "ischemia-edema-ischemia". Tuttavia, di fronte a un paziente con disfunzione neurologica evidenza MRI di compressione del midollo spinale cervicale, la chirurgia decompressiva è un'opzione terapeutica pratica.
Dal momento che queste lesioni sono stabili, perché aggiungere la fusione alla laminectomia quando è possibile eseguire la laminectomia solo con un tempo operatorio, una perdita di sangue e una limitazione del movimento del collo inferiori (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente.
La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 199093
- Faculty of Medicine Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale ricoverati presso l'Ospedale Universitario Assiut - Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologica indipendentemente dall'età, dal meccanismo della lesione o dai cambiamenti dello stato neurologico.
Criteri di esclusione:
- Lesione ossea o legamentosa del rachide cervicale associata.
- Compressione anteriore focale primaria associata del midollo spinale cervicale (ernia del disco evidente).
- Trauma cranico associato.
- Colonna cervicale cifotica misurata dall'angolo di Cobb C2-C7 ai raggi X.
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti o incapaci di rispettare il regime di follow-up di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laminectomia da sola in pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità
solo laminectomia con minor tempo operatorio previsto, perdita di sangue e limitazione del movimento del collo (rispetto alla laminectomia con fusione).
Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente.
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solo laminectomia con minor tempo operatorio previsto, perdita di sangue e limitazione del movimento del collo (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente. La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi. |
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Comparatore attivo: Laminectomia e fusione in pazienti con lesione traumatica del midollo spinale cervicale senza instabilità
La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale.
Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi.
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solo laminectomia con minor tempo operatorio previsto, perdita di sangue e limitazione del movimento del collo (rispetto alla laminectomia con fusione). Le fusioni strumentate comportano anche il rischio di posizionamento errato della vite, pseudoartrosi, cifosi della giunzione distale e patologia del segmento adiacente. La laminectomia multilivello compromette la fascia di tensione posteriore e aumenta la mobilità del collo, con conseguente cifosi post laminectomia e potenziale lesione dinamica del midollo spinale. Al contrario, la strumentazione spinale e la fusione aiutano a eliminare il movimento ai livelli trattati e ridurre la tensione del midollo spinale con una minore incidenza di cifosi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero neurologico.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Viene valutato dal miglioramento (cambiamenti) nel punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
si basa sul punteggio della funzione motoria delle 10 coppie di muscoli chiave degli arti superiori e inferiori, con 5 punti per ciascun muscolo e 100 punti in totale.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al collo .
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Viene valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (collo).
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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C2-C7 Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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C2-C7 Angolo di Cobb < 10°
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Pendenza C7
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Pendenza C7 <10°, l'angolo tra il piano orizzontale e il piano del piatto terminale superiore del corpo vertebrale C7.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Asse verticale sagittale C2-C7
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Asse verticale sagittale C2-C7 < 4 cm, l'offset anteriore di C2 da C7.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Laminectomy vs fusion
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