- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360524
Laminektomi alene versus laminektomi og fusion for traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet
Laminektomi alene versus laminektomi og fusion for traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal rygmarvsskade (CSCI) uden ustabilitet har en tendens til at være forårsaget af en hyperekstensionskraft til nakken. Denne type skader har været stigende, efterhånden som den ældre befolkning er dramatisk stigende.
Selvom kirurgi er blevet den foretrukne metode til behandling af traumatisk ustabil cervikal rygsøjleskade, forbliver behandlingen af rygmarvsskade (SCI) uden ustabilitet såsom brud, dislokation og ligamentøse skade dog kontroversiel.
Før man beslutter sig for kirurgisk eller konservativ behandling, bør man forstå patofysiologien af SCI. Traumatisk SCI er afhængig af primær skade, såsom den dynamiske mekanistiske kraft og statisk allerede eksisterende eller samtidig ledningskompression, og sekundær skade, såsom ødem, iskæmi og inflammation, som fører til demyelinisering af axoner, apoptose af neurale celler og gliale ardannelse i rygmarven.
Fortalere for konservativ behandling mener, at dekompression ikke er effektiv her, fordi kompressionen kan have eksisteret før skaden hos asymptomatiske patienter. Derfor er symptomerne, der udvikler sig efter en CSCI uden ustabilitet, sandsynligvis ikke et resultat af selve kompressionen. På den anden side mener fortalere for kirurgisk behandling, at dekompression kan forhindre sekundær ledningsskade på grund af den onde cirkel af "iskæmi-ødem-iskæmi". Men stillet over for en patient med neurologisk dysfunktion MRI-bevis for cervikal rygmarvskompression, er dekompressiv kirurgi en praktisk behandlingsmulighed.
Da disse skader er stabile, hvorfor tilføje fusion til laminektomi, når det kun er muligt at udføre laminektomi med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi.
Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 199093
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med traumatisk cervikal rygmarvsskade indlagt på Assiut Universitetshospital - Ortopæd- og Traumekirurgisk Afdeling uanset alder, skadesmekanisme eller neurologiske statusændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Associeret cervikal rygsøjle knogle- eller ledbåndsskade.
- Associeret primær fokal anterior kompression af den cervikale rygmarv (clear disc herniation).
- Tilknyttet hovedskade.
- Kyfotisk cervikal rygsøjle målt ved C2-C7 Cobb vinkel på røntgen.
- Tidligere operation af halshvirvelsøjlen.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der er mentalt inkompetente eller ude af stand til at overholde et års opfølgningsregime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminektomi alene hos patienter med traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet
laminektomi kun med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion).
Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi.
|
laminektomi kun med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi. Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose. |
|
Aktiv komparator: Laminektomi og fusion hos patienter med traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet
Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven.
I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose.
|
laminektomi kun med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi. Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk genopretning.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Det vurderes ud fra forbedringen (ændringerne) i American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske score).
den er baseret på den motoriske funktionsscore for de 10 par nøglemuskler i de øvre og nedre lemmer, med 5 point for hver muskel og 100 point i alt.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke smerter .
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Det vurderes ved 100 mm visuel analog skala (VAS) score (hals).
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
|
C2-C7 Cobb vinkel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
C2-C7 Cobb vinkel < 10°
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
|
C7 hældning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
C7 hældning <10°, vinklen mellem det vandrette plan og planet for den overordnede endeplade af C7 hvirvellegemet.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
C2-C7 sagittal lodret akse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
C2-C7 sagittal lodret akse < 4 cm, den forreste forskydning af C2 fra C7.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laminectomy vs fusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater