Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laminektomi alene versus laminektomi og fusion for traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet

24. juni 2022 opdateret af: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminektomi alene versus laminektomi og fusion for traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af laminektomi alene med laminektomi og fusion i behandlingen af ​​traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade (CSCI) uden ustabilitet har en tendens til at være forårsaget af en hyperekstensionskraft til nakken. Denne type skader har været stigende, efterhånden som den ældre befolkning er dramatisk stigende.

Selvom kirurgi er blevet den foretrukne metode til behandling af traumatisk ustabil cervikal rygsøjleskade, forbliver behandlingen af ​​rygmarvsskade (SCI) uden ustabilitet såsom brud, dislokation og ligamentøse skade dog kontroversiel.

Før man beslutter sig for kirurgisk eller konservativ behandling, bør man forstå patofysiologien af ​​SCI. Traumatisk SCI er afhængig af primær skade, såsom den dynamiske mekanistiske kraft og statisk allerede eksisterende eller samtidig ledningskompression, og sekundær skade, såsom ødem, iskæmi og inflammation, som fører til demyelinisering af axoner, apoptose af neurale celler og gliale ardannelse i rygmarven.

Fortalere for konservativ behandling mener, at dekompression ikke er effektiv her, fordi kompressionen kan have eksisteret før skaden hos asymptomatiske patienter. Derfor er symptomerne, der udvikler sig efter en CSCI uden ustabilitet, sandsynligvis ikke et resultat af selve kompressionen. På den anden side mener fortalere for kirurgisk behandling, at dekompression kan forhindre sekundær ledningsskade på grund af den onde cirkel af "iskæmi-ødem-iskæmi". Men stillet over for en patient med neurologisk dysfunktion MRI-bevis for cervikal rygmarvskompression, er dekompressiv kirurgi en praktisk behandlingsmulighed.

Da disse skader er stabile, hvorfor tilføje fusion til laminektomi, når det kun er muligt at udføre laminektomi med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi.

Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af ​​nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 199093
        • Faculty of Medicine Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk cervikal rygmarvsskade indlagt på Assiut Universitetshospital - Ortopæd- og Traumekirurgisk Afdeling uanset alder, skadesmekanisme eller neurologiske statusændringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Associeret cervikal rygsøjle knogle- eller ledbåndsskade.
  2. Associeret primær fokal anterior kompression af den cervikale rygmarv (clear disc herniation).
  3. Tilknyttet hovedskade.
  4. Kyfotisk cervikal rygsøjle målt ved C2-C7 Cobb vinkel på røntgen.
  5. Tidligere operation af halshvirvelsøjlen.
  6. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  7. Patienter, der er mentalt inkompetente eller ude af stand til at overholde et års opfølgningsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminektomi alene hos patienter med traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet
laminektomi kun med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi.

laminektomi kun med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi.

Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af ​​nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose.

Aktiv komparator: Laminektomi og fusion hos patienter med traumatisk cervikal rygmarvsskade uden ustabilitet
Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af ​​nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose.

laminektomi kun med forventet mindre operationstid, blodtab og begrænsning af nakkebevægelse (sammenlignet med laminektomi med fusion). Instrumenterede fusioner indebærer også risikoen for skruefejlplacering, pseudoarthrose, distal junction kyfose og tilstødende segmentpatologi.

Multi-level laminektomi kompromitterer det posteriore spændingsbånd og øger mobiliteten af ​​nakken, hvilket resulterer i post-laminektomi kyfose og potentiel dynamisk skade på rygmarven. I modsætning hertil hjælper spinal instrumentering og fusion med at eliminere bevægelse på de behandlede niveauer og reducere rygmarvsspændinger med mindre forekomst af kyfose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Det vurderes ud fra forbedringen (ændringerne) i American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske score). den er baseret på den motoriske funktionsscore for de 10 par nøglemuskler i de øvre og nedre lemmer, med 5 point for hver muskel og 100 point i alt.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke smerter .
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Det vurderes ved 100 mm visuel analog skala (VAS) score (hals).
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
C2-C7 Cobb vinkel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
C2-C7 Cobb vinkel < 10°
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
C7 hældning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
C7 hældning <10°, vinklen mellem det vandrette plan og planet for den overordnede endeplade af C7 hvirvellegemet.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
C2-C7 sagittal lodret akse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
C2-C7 sagittal lodret akse < 4 cm, den forreste forskydning af C2 fra C7.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laminectomy vs fusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Abonner