Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama laminektomia kontra laminektomia i fuzja w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez niestabilności

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Sama laminektomia kontra laminektomia i fuzja w przypadku urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez niestabilności: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie klinicznych i radiologicznych wyników samej laminektomii z laminektomią i zespoleniem w leczeniu urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez niestabilności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego szyjki macicy (CSCI) bez niestabilności jest zwykle spowodowany siłą przeprostu działającą na szyję. Ten rodzaj obrażeń wzrasta wraz ze wzrostem populacji osób starszych.

Chociaż operacja stała się preferowaną metodą leczenia urazowego niestabilnego uszkodzenia kręgosłupa szyjnego, leczenie urazu rdzenia kręgowego (SCI) bez niestabilności, takiej jak złamanie, zwichnięcie i uszkodzenie więzadeł, pozostaje kontrowersyjne.

Przed podjęciem decyzji o leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym należy zapoznać się z patofizjologią SCI. Urazowe SCI zależy od pierwotnego uszkodzenia, takiego jak dynamiczna siła mechanistyczna i statyczny wcześniej istniejący lub współistniejący ucisk rdzenia, oraz wtórnego uszkodzenia, takiego jak obrzęk, niedokrwienie i zapalenie, które prowadzą do demielinizacji aksonów, apoptozy komórek nerwowych i powstawanie blizn glejowych w rdzeniu kręgowym.

Zwolennicy leczenia zachowawczego uważają, że dekompresja nie jest tu skuteczna, ponieważ kompresja mogła istnieć przed urazem u pacjentów bezobjawowych. Dlatego objawy pojawiające się po CSCI bez niestabilności prawdopodobnie nie są wynikiem samej kompresji. Z drugiej strony zwolennicy leczenia chirurgicznego uważają, że dekompresja może zapobiec wtórnemu uszkodzeniu rdzenia w wyniku błędnego koła „niedokrwienie-obrzęk-niedokrwienie”. Jednak w przypadku pacjenta z dysfunkcją neurologiczną, potwierdzoną przez MRI ucisku na rdzeń kręgowy, operacja odbarczająca jest praktyczną opcją leczenia.

Ponieważ urazy te są stabilne, po co dodawać zespolenie do laminektomii, skoro możliwe jest wykonanie laminektomii tylko przy spodziewanym krótszym czasie operacji, utracie krwi i ograniczeniu ruchu szyi (w porównaniu z laminektomią z zespoleniem). Fuzje instrumentalne wiążą się również z ryzykiem nieprawidłowego umieszczenia śrub, stawu rzekomego, kifozy dystalnego połączenia i patologii sąsiednich segmentów.

Wielopoziomowa laminektomia upośledza tylne pasmo napięcia i zwiększa ruchomość szyi, powodując kifozę po laminektomii i potencjalne dynamiczne uszkodzenie rdzenia kręgowego. W przeciwieństwie do tego oprzyrządowanie i zespolenie kręgosłupa pomaga wyeliminować ruch na leczonych poziomach i zmniejszyć napięcie rdzenia kręgowego przy mniejszej częstości występowania kifozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 199093
        • Faculty of medicine Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym przyjmowani są do Szpitala Uniwersyteckiego Assiut – Oddziału Ortopedii i Chirurgii Urazowej niezależnie od wieku, mechanizmu urazu czy zmian stanu neurologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązany uraz kości lub więzadeł kręgosłupa szyjnego.
  2. Powiązany pierwotny ogniskowy przedni ucisk rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (wyraźna przepuklina dysku).
  3. Powiązany uraz głowy.
  4. Kręgosłup kifotyczny mierzony za pomocą kąta Cobba C2-C7 na zdjęciu rentgenowskim.
  5. Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego.
  6. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  7. Pacjenci, którzy są niekompetentni umysłowo lub nie są w stanie zastosować się do rocznego schematu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama laminektomia u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez niestabilności
tylko laminektomia z oczekiwanym krótszym czasem operacji, utratą krwi i ograniczeniem ruchu szyi (w porównaniu z laminektomią z fuzją). Fuzje instrumentalne wiążą się również z ryzykiem nieprawidłowego umieszczenia śrub, stawu rzekomego, kifozy dystalnego połączenia i patologii sąsiednich segmentów.
Procedura: Sama laminektomia kontra laminektomia i fuzja

tylko laminektomia z oczekiwanym krótszym czasem operacji, utratą krwi i ograniczeniem ruchu szyi (w porównaniu z laminektomią z fuzją). Fuzje instrumentalne wiążą się również z ryzykiem nieprawidłowego umieszczenia śrub, stawu rzekomego, kifozy dystalnego połączenia i patologii sąsiednich segmentów.

Wielopoziomowa laminektomia upośledza tylne pasmo napięcia i zwiększa ruchomość szyi, powodując kifozę po laminektomii i potencjalne dynamiczne uszkodzenie rdzenia kręgowego. W przeciwieństwie do tego oprzyrządowanie i zespolenie kręgosłupa pomaga wyeliminować ruch na leczonych poziomach i zmniejszyć napięcie rdzenia kręgowego przy mniejszej częstości występowania kifozy.
Aktywny komparator: Laminektomia i fuzja u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez niestabilności
Wielopoziomowa laminektomia upośledza tylne pasmo napięcia i zwiększa ruchomość szyi, powodując kifozę po laminektomii i potencjalne dynamiczne uszkodzenie rdzenia kręgowego. W przeciwieństwie do tego oprzyrządowanie i zespolenie kręgosłupa pomaga wyeliminować ruch na leczonych poziomach i zmniejszyć napięcie rdzenia kręgowego przy mniejszej częstości występowania kifozy.
Procedura: Sama laminektomia kontra laminektomia i fuzja

tylko laminektomia z oczekiwanym krótszym czasem operacji, utratą krwi i ograniczeniem ruchu szyi (w porównaniu z laminektomią z fuzją). Fuzje instrumentalne wiążą się również z ryzykiem nieprawidłowego umieszczenia śrub, stawu rzekomego, kifozy dystalnego połączenia i patologii sąsiednich segmentów.

Wielopoziomowa laminektomia upośledza tylne pasmo napięcia i zwiększa ruchomość szyi, powodując kifozę po laminektomii i potencjalne dynamiczne uszkodzenie rdzenia kręgowego. W przeciwieństwie do tego oprzyrządowanie i zespolenie kręgosłupa pomaga wyeliminować ruch na leczonych poziomach i zmniejszyć napięcie rdzenia kręgowego przy mniejszej częstości występowania kifozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja neurologiczna.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Ocenia się ją poprzez poprawę (zmiany) w punktacji motorycznej American Spinal Injury Association (ASIA). opiera się na ocenie funkcji motorycznych 10 par kluczowych mięśni kończyn górnych i dolnych, z 5 punktami za każdy mięsień i łącznie 100 punktami.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból szyi .
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Ocenia się go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm (szyja).
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
C2-C7 kąt Cobba
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
C2-C7 Kąt Cobba < 10°
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Nachylenie C7
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Nachylenie C7 <10°, kąt między płaszczyzną poziomą a płaszczyzną górnej płytki końcowej trzonu kręgu C7.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Oś pionowa strzałkowa C2-C7
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Oś pionowa strzałkowa C2-C7 < 4 cm, przednie przesunięcie C2 od C7.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laminectomy vs fusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj