Pelkkä laminektomia vs. laminektomia ja fuusio traumaattiseen kohdunkaulan selkäydinvammaan ilman epävakautta
Pelkästään laminektomia versus laminektomia ja fuusio traumaattisen kohdunkaulan selkäydinvamman ilman epävakautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvamma (CSCI) ilman epävakautta johtuu yleensä niskaan kohdistuvasta hypertensiovoimasta. Tämäntyyppiset vammat ovat lisääntyneet, kun vanhusten määrä kasvaa dramaattisesti.
Vaikka leikkauksesta on tullut suosituin menetelmä traumaattisen epävakaan kohdunkaulan selkärangan vamman hoitoon, selkäydinvamman (SCI) hoito ilman epävakautta, kuten murtumia, sijoiltaanmenoa ja nivelsidevaurioita, on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Ennen kuin päätetään kirurgisesta tai konservatiivisesta hoidosta, tulee ymmärtää SCI:n patofysiologia. Traumaattinen SCI on riippuvainen primaarisesta vauriosta, kuten dynaamisesta mekaanisesta voimasta ja staattisesta olemassa olevasta tai samanaikaisesta johdon puristumisesta, ja sekundaarisista vaurioista, kuten turvotus, iskemia ja tulehdus, jotka johtavat aksonien demyelinaatioon, hermosolujen apoptoosiin ja gliaarven muodostuminen selkäytimessä.
Konservatiivisen hoidon kannattajat uskovat, että dekompressio ei ole tehokasta tässä, koska kompressio on saattanut olla olemassa ennen vammaa oireettomilla potilailla. Siksi oireet kehittyvät sen jälkeen, kun CSCI ilman epävakautta ei todennäköisesti ole seurausta itse puristamisesta. Toisaalta kirurgisen hoidon kannattajat uskovat, että dekompressio voisi estää sekundaarisen napavaurion, joka johtuu "iskemia-edeema-iskemian" noidankehästä. Kuitenkin, jos potilas, jolla on neurologinen toimintahäiriö, MRI-näyttöä kohdunkaulan selkäytimen kompressiosta, dekompressioleikkaus on käytännöllinen hoitovaihtoehto.
Koska nämä vammat ovat stabiileja, miksi lisätä fuusio laminektomiaan, kun on mahdollista suorittaa laminektomia vain odotettavissa olevan lyhyemmän leikkausajan, verenhukan ja kaulan liikkeen rajoittuneen (verrattuna fuusiolla tehtyyn laminektomiaan). Instrumentoidut fuusiot sisältävät myös ruuvin väärinsijoittelun, pseudoartroosin, distaalisen liitoksen kyfoosin ja viereisen segmentin patologian riskin.
Monitasoinen laminektomia vaarantaa posteriorisen jännitysnauhan ja lisää kaulan liikkuvuutta, mikä johtaa laminektomian jälkeiseen kyfoosiin ja mahdolliseen dynaamiseen selkäytimen vaurioon. Sitä vastoin selkärangan instrumentointi ja fuusio auttavat poistamaan liikkeet hoidetuilla tasoilla ja vähentämään selkäytimen jännitystä vähentäen kyfoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 199093
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma, otettu Assiutin yliopistolliseen sairaalaan - Ortopedian ja traumakirurgian osastolle iästä, vamman mekanismista tai neurologisen tilan muutoksista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä kohdunkaulan selkärangan luu- tai nivelsidevaurio.
- Tähän liittyvä kohdunkaulan selkäytimen ensisijainen fokaalinen etukompressio (selvä välilevytyrä).
- Liittynyt päävamma.
- Kyfoottinen kohdunkaulan selkäranga mitattuna C2-C7 Cobb-kulmalla röntgenkuvassa.
- Edellinen kaularangan leikkaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä tai jotka eivät pysty noudattamaan yhden vuoden seuranta-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään laminektomia potilailla, joilla on traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma ilman epävakautta
vain laminektomia, jonka odotettavissa oleva leikkausaika on lyhyempi, verenhukka ja niskan liikkeen rajoittuminen (verrattuna fuusiolla tehtyyn laminektomiaan).
Instrumentoidut fuusiot sisältävät myös ruuvin väärinsijoittelun, pseudoartroosin, distaalisen liitoksen kyfoosin ja viereisen segmentin patologian riskin.
|
vain laminektomia, jonka odotettavissa oleva leikkausaika on lyhyempi, verenhukka ja niskan liikkeen rajoittuminen (verrattuna fuusiolla tehtyyn laminektomiaan). Instrumentoidut fuusiot sisältävät myös ruuvin väärinsijoittelun, pseudoartroosin, distaalisen liitoksen kyfoosin ja viereisen segmentin patologian riskin. Monitasoinen laminektomia vaarantaa posteriorisen jännitysnauhan ja lisää kaulan liikkuvuutta, mikä johtaa laminektomian jälkeiseen kyfoosiin ja mahdolliseen dynaamiseen selkäytimen vaurioon. Sitä vastoin selkärangan instrumentointi ja fuusio auttavat poistamaan liikkeet hoidetuilla tasoilla ja vähentämään selkäytimen jännitystä vähentäen kyfoosia. |
|
Active Comparator: Laminektomia ja fuusio potilailla, joilla on traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvaurio ilman epävakautta
Monitasoinen laminektomia vaarantaa posteriorisen jännitysnauhan ja lisää kaulan liikkuvuutta, mikä johtaa laminektomian jälkeiseen kyfoosiin ja mahdolliseen dynaamiseen selkäytimen vaurioon.
Sitä vastoin selkärangan instrumentointi ja fuusio auttavat poistamaan liikkeet hoidetuilla tasoilla ja vähentämään selkäytimen jännitystä vähentäen kyfoosia.
|
vain laminektomia, jonka odotettavissa oleva leikkausaika on lyhyempi, verenhukka ja niskan liikkeen rajoittuminen (verrattuna fuusiolla tehtyyn laminektomiaan). Instrumentoidut fuusiot sisältävät myös ruuvin väärinsijoittelun, pseudoartroosin, distaalisen liitoksen kyfoosin ja viereisen segmentin patologian riskin. Monitasoinen laminektomia vaarantaa posteriorisen jännitysnauhan ja lisää kaulan liikkuvuutta, mikä johtaa laminektomian jälkeiseen kyfoosiin ja mahdolliseen dynaamiseen selkäytimen vaurioon. Sitä vastoin selkärangan instrumentointi ja fuusio auttavat poistamaan liikkeet hoidetuilla tasoilla ja vähentämään selkäytimen jännitystä vähentäen kyfoosia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen palautuminen.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan American Spinal Injury Associationin (ASIA) motoristen pisteiden parantumisen (muutosten) perusteella.
se perustuu ylä- ja alaraajojen 10 avainlihasparin motorisiin toimintoihin, 5 pistettä kustakin lihasta ja 100 pistettä yhteensä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu .
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä (niska).
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
C2-C7 Cobb-kulma
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
C2-C7 Cobb-kulma < 10°
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
C7 rinne
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
C7-kaltevuus <10°, vaakatason ja C7-nikaman rungon ylemmän päätylevyn tason välinen kulma.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
C2-C7 sagitaalinen pystyakseli
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
C2-C7 sagitaalinen pystyakseli < 4 cm, C2:n etupoikkeama C7:stä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laminectomy vs fusion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä