- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360524
Laminectomia isolada versus laminectomia e fusão para lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade
Laminectomia isolada versus laminectomia e fusão para lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal cervical (CSCI) sem instabilidade tende a ser causada por uma força de hiperextensão no pescoço. Esse tipo de lesão vem aumentando à medida que a população idosa aumenta drasticamente.
Embora a cirurgia tenha se tornado o método preferido para o tratamento da lesão traumática instável da coluna cervical, o tratamento da lesão da medula espinhal (LM) sem instabilidade, como fratura, luxação e lesão ligamentar, no entanto, permanece controverso.
Antes de decidir pelo tratamento cirúrgico ou conservador, deve-se entender a fisiopatologia da LM. A LME traumática depende de danos primários, como a força mecanicista dinâmica e compressão medular estática pré-existente ou concomitante, e danos secundários, como edema, isquemia e inflamação, que levam à desmielinização de axônios, apoptose de células neurais e formação de cicatriz glial na medula espinhal.
Os defensores do tratamento conservador acreditam que a descompressão não é eficaz aqui, porque a compressão pode ter existido antes da lesão em pacientes assintomáticos. Portanto, os sintomas que se desenvolvem após uma ICSC sem instabilidade provavelmente não são decorrentes da compressão em si. Por outro lado, os defensores do tratamento cirúrgico acreditam que a descompressão poderia prevenir danos secundários à medula devido ao ciclo vicioso de "isquemia-edema-isquemia". No entanto, diante de um paciente com disfunção neurológica, evidência de ressonância magnética de compressão da medula espinhal cervical, a cirurgia descompressiva é uma opção prática de tratamento.
Uma vez que essas lesões são estáveis, por que adicionar fusão à laminectomia quando é possível realizar apenas laminectomia com menor tempo cirúrgico esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (comparado à laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente.
A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 199093
- Faculty of medicine Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão traumática da coluna cervical admitidos no Hospital Universitário de Assiut - Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatológica, independentemente da idade, mecanismo da lesão ou alterações do estado neurológico.
Critério de exclusão:
- Lesão óssea ou ligamentar da coluna cervical associada.
- Compressão anterior focal primária associada da medula espinhal cervical (hérnia de disco transparente).
- Traumatismo craniano associado.
- Coluna cervical cifótica medida pelo ângulo de Cobb C2-C7 no raio-X.
- Cirurgia prévia da coluna cervical.
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Pacientes mentalmente incompetentes ou incapazes de cumprir o regime de acompanhamento de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laminectomia isolada em pacientes com lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade
laminectomia apenas com menor tempo operatório esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (em comparação com a laminectomia com fusão).
As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente.
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laminectomia apenas com menor tempo operatório esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (em comparação com a laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente. A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose. |
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Comparador Ativo: Laminectomia e fusão em pacientes com lesão medular cervical traumática sem instabilidade
A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal.
Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose.
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laminectomia apenas com menor tempo operatório esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (em comparação com a laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente. A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação neurológica.
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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É avaliada pela melhora (alterações) no escore motor da American Spinal Injury Association (ASIA).
baseia-se na pontuação da função motora dos 10 pares de músculos-chave dos membros superiores e inferiores, com 5 pontos para cada músculo e 100 pontos no total.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de pescoço .
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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É avaliado pelo escore da escala visual analógica (VAS) de 100 mm (pescoço).
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3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Ângulo de Cobb C2-C7
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Ângulo Cobb C2-C7 < 10°
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3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Inclinação C7
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Inclinação de C7 <10°, o ângulo entre o plano horizontal e o plano da placa terminal superior do corpo vertebral de C7.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Eixo vertical sagital C2-C7
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Eixo vertical sagital C2-C7 < 4 cm, o deslocamento anterior de C2 a partir de C7.
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laminectomy vs fusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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