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Laminectomia isolada versus laminectomia e fusão para lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade

24 de junho de 2022 atualizado por: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminectomia isolada versus laminectomia e fusão para lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos da laminectomia isolada com a laminectomia e fusão no tratamento da lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A lesão da medula espinhal cervical (CSCI) sem instabilidade tende a ser causada por uma força de hiperextensão no pescoço. Esse tipo de lesão vem aumentando à medida que a população idosa aumenta drasticamente.

Embora a cirurgia tenha se tornado o método preferido para o tratamento da lesão traumática instável da coluna cervical, o tratamento da lesão da medula espinhal (LM) sem instabilidade, como fratura, luxação e lesão ligamentar, no entanto, permanece controverso.

Antes de decidir pelo tratamento cirúrgico ou conservador, deve-se entender a fisiopatologia da LM. A LME traumática depende de danos primários, como a força mecanicista dinâmica e compressão medular estática pré-existente ou concomitante, e danos secundários, como edema, isquemia e inflamação, que levam à desmielinização de axônios, apoptose de células neurais e formação de cicatriz glial na medula espinhal.

Os defensores do tratamento conservador acreditam que a descompressão não é eficaz aqui, porque a compressão pode ter existido antes da lesão em pacientes assintomáticos. Portanto, os sintomas que se desenvolvem após uma ICSC sem instabilidade provavelmente não são decorrentes da compressão em si. Por outro lado, os defensores do tratamento cirúrgico acreditam que a descompressão poderia prevenir danos secundários à medula devido ao ciclo vicioso de "isquemia-edema-isquemia". No entanto, diante de um paciente com disfunção neurológica, evidência de ressonância magnética de compressão da medula espinhal cervical, a cirurgia descompressiva é uma opção prática de tratamento.

Uma vez que essas lesões são estáveis, por que adicionar fusão à laminectomia quando é possível realizar apenas laminectomia com menor tempo cirúrgico esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (comparado à laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente.

A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 199093
        • Faculty of medicine Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão traumática da coluna cervical admitidos no Hospital Universitário de Assiut - Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatológica, independentemente da idade, mecanismo da lesão ou alterações do estado neurológico.

Critério de exclusão:

  1. Lesão óssea ou ligamentar da coluna cervical associada.
  2. Compressão anterior focal primária associada da medula espinhal cervical (hérnia de disco transparente).
  3. Traumatismo craniano associado.
  4. Coluna cervical cifótica medida pelo ângulo de Cobb C2-C7 no raio-X.
  5. Cirurgia prévia da coluna cervical.
  6. Pacientes que se recusarem a participar do estudo
  7. Pacientes mentalmente incompetentes ou incapazes de cumprir o regime de acompanhamento de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laminectomia isolada em pacientes com lesão traumática da medula espinhal cervical sem instabilidade
laminectomia apenas com menor tempo operatório esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (em comparação com a laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente.

laminectomia apenas com menor tempo operatório esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (em comparação com a laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente.

A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose.

Comparador Ativo: Laminectomia e fusão em pacientes com lesão medular cervical traumática sem instabilidade
A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose.

laminectomia apenas com menor tempo operatório esperado, perda de sangue e restrição do movimento do pescoço (em comparação com a laminectomia com fusão). As fusões instrumentadas também acarretam os riscos de colocação incorreta do parafuso, pseudoartrose, cifose da junção distal e patologia do segmento adjacente.

A laminectomia multinível compromete a banda de tensão posterior e aumenta a mobilidade do pescoço, resultando em cifose pós-laminectomia e potencial lesão dinâmica da medula espinhal. Em contraste, a instrumentação e a fusão da coluna ajudam a eliminar o movimento nos níveis tratados e a reduzir a tensão da medula espinhal com menor incidência de cifose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação neurológica.
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
É avaliada pela melhora (alterações) no escore motor da American Spinal Injury Association (ASIA). baseia-se na pontuação da função motora dos 10 pares de músculos-chave dos membros superiores e inferiores, com 5 pontos para cada músculo e 100 pontos no total.
3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de pescoço .
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
É avaliado pelo escore da escala visual analógica (VAS) de 100 mm (pescoço).
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Ângulo de Cobb C2-C7
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Ângulo Cobb C2-C7 < 10°
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Inclinação C7
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Inclinação de C7 <10°, o ângulo entre o plano horizontal e o plano da placa terminal superior do corpo vertebral de C7.
3, 6 e 12 meses após o tratamento
Eixo vertical sagital C2-C7
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Eixo vertical sagital C2-C7 < 4 cm, o deslocamento anterior de C2 a partir de C7.
3, 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Laminectomy vs fusion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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