Samotná laminektomie versus laminektomie a fúze pro traumatické poranění krční míchy bez nestability
Samotná laminektomie versus laminektomie a fúze pro traumatické poranění krční míchy bez nestability: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální poranění míchy (CSCI) bez nestability bývá způsobeno hyperextenzní silou na krk. Tento typ zranění se zvyšuje, protože starší populace dramaticky přibývá.
Ačkoli se chirurgie stala preferovanou metodou pro léčbu traumatického nestabilního poranění krční páteře, léčba poranění míchy (SCI) bez nestability, jako je zlomenina, dislokace a poranění vazů, však zůstává kontroverzní.
Před rozhodnutím pro chirurgickou nebo konzervativní léčbu je třeba porozumět patofyziologii SCI. Traumatická SCI je závislá na primárním poškození, jako je dynamická mechanická síla a statická preexistující nebo souběžná komprese míchy, a sekundární poškození, jako je edém, ischemie a zánět, které vedou k demyelinizaci axonů, apoptóze nervových buněk a tvorba gliových jizev v míše.
Zastánci konzervativní léčby se domnívají, že dekomprese zde není účinná, protože u asymptomatických pacientů mohla komprese existovat již před poraněním. Příznaky, které se vyvinou po CSCI bez nestability, proto pravděpodobně nejsou výsledkem komprese samotné. Na druhé straně zastánci chirurgické léčby věří, že dekomprese by mohla zabránit sekundárnímu poškození míchy v důsledku začarovaného kruhu „ischemie-edém-ischemie“. Avšak vzhledem k tomu, že pacient s neurologickou dysfunkcí MRI prokazuje kompresi krční míchy, je dekompresní operace praktickou možností léčby.
Vzhledem k tomu, že tato poranění jsou stabilní, proč k laminektomii přidávat fúzi, když je možné laminektomii provést pouze s očekávanou kratší operační dobou, ztrátou krve a omezením hybnosti krku (oproti laminektomii s fúzí). Instrumentované fúze také s sebou nesou rizika nesprávného umístění šroubu, pseudoartrózy, kyfózy distální junkce a patologie sousedních segmentů.
Víceúrovňová laminektomie narušuje zadní napínací pás a zvyšuje pohyblivost krku, což vede k kyfóze po laminektomii a potenciálnímu dynamickému poranění míchy. Naproti tomu páteřní instrumentace a fúze pomáhají eliminovat pohyb na léčených úrovních a snižovat napětí míchy s menším výskytem kyfózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 199093
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatickým poraněním krční páteře přijati do Fakultní nemocnice Assiut - Klinika ortopedické a úrazové chirurgie bez ohledu na věk, mechanismus poranění či změny neurologického stavu.
Kritéria vyloučení:
- Přidružené poranění kosti nebo vazu krční páteře.
- Přidružená primární fokální přední komprese krční míchy (jasná herniace disku).
- Přidružené poranění hlavy.
- Kyfotická krční páteř měřená Cobbovým úhlem C2-C7 na rentgenovém snímku.
- Předchozí operace krční páteře.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti, kteří jsou mentálně nezpůsobilí nebo neschopní dodržovat jednoroční sledovací režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná laminektomie u pacientů s traumatickým poraněním krční míchy bez nestability
laminektomie pouze s očekávaným kratším operačním časem, ztrátou krve a omezením hybnosti krku (ve srovnání s laminektomií s fúzí).
Instrumentované fúze také s sebou nesou rizika nesprávného umístění šroubu, pseudoartrózy, kyfózy distální junkce a patologie sousedních segmentů.
|
laminektomie pouze s očekávaným kratším operačním časem, ztrátou krve a omezením hybnosti krku (ve srovnání s laminektomií s fúzí). Instrumentované fúze také s sebou nesou rizika nesprávného umístění šroubu, pseudoartrózy, kyfózy distální junkce a patologie sousedních segmentů. Víceúrovňová laminektomie narušuje zadní napínací pás a zvyšuje pohyblivost krku, což vede k kyfóze po laminektomii a potenciálnímu dynamickému poranění míchy. Naproti tomu páteřní instrumentace a fúze pomáhají eliminovat pohyb na léčených úrovních a snižovat napětí míchy s menším výskytem kyfózy. |
|
Aktivní komparátor: Laminektomie a fúze u pacientů s traumatickým poraněním krční míchy bez nestability
Víceúrovňová laminektomie narušuje zadní napínací pás a zvyšuje pohyblivost krku, což vede k kyfóze po laminektomii a potenciálnímu dynamickému poranění míchy.
Naproti tomu páteřní instrumentace a fúze pomáhají eliminovat pohyb na léčených úrovních a snižovat napětí míchy s menším výskytem kyfózy.
|
laminektomie pouze s očekávaným kratším operačním časem, ztrátou krve a omezením hybnosti krku (ve srovnání s laminektomií s fúzí). Instrumentované fúze také s sebou nesou rizika nesprávného umístění šroubu, pseudoartrózy, kyfózy distální junkce a patologie sousedních segmentů. Víceúrovňová laminektomie narušuje zadní napínací pás a zvyšuje pohyblivost krku, což vede k kyfóze po laminektomii a potenciálnímu dynamickému poranění míchy. Naproti tomu páteřní instrumentace a fúze pomáhají eliminovat pohyb na léčených úrovních a snižovat napětí míchy s menším výskytem kyfózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické zotavení.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnotí se zlepšením (změnami) motorického skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
je založena na skóre motorických funkcí 10 párů klíčových svalů na horních a dolních končetinách, s 5 body pro každý sval a 100 body celkem.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku .
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Posuzuje se pomocí skóre 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) (krk).
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
C2-C7 Cobbův úhel
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
C2-C7 Cobbův úhel < 10°
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Sklon C7
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sklon C7 <10°, úhel mezi horizontální rovinou a rovinou horní koncové ploténky obratlového těla C7.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
C2-C7 sagitální vertikální osa
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
C2-C7 sagitální vertikální osa < 4 cm, přední offset C2 od C7.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laminectomy vs fusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .