- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360524
Laminectomía sola versus laminectomía y fusión para la lesión traumática de la médula espinal cervical sin inestabilidad
Laminectomía sola versus laminectomía y fusión para lesiones traumáticas de la médula espinal cervical sin inestabilidad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal cervical (CSCI) sin inestabilidad tiende a ser causada por una fuerza de hiperextensión en el cuello. Este tipo de lesión ha ido en aumento a medida que la población anciana aumenta de forma espectacular.
Aunque la cirugía se ha convertido en el método preferido para el tratamiento de la lesión traumática inestable de la columna cervical, el tratamiento de la lesión de la médula espinal (LME) sin inestabilidad, como fractura, dislocación y lesión de los ligamentos, sigue siendo controvertido.
Antes de decidirse por un tratamiento quirúrgico o conservador, se debe comprender la fisiopatología de la SCI. La SCI traumática depende del daño primario, como la fuerza mecánica dinámica y la compresión estática preexistente o concurrente del cordón umbilical, y del daño secundario, como edema, isquemia e inflamación, que conducen a la desmielinización de los axones, apoptosis de las células neurales y Formación de cicatriz glial en la médula espinal.
Los defensores del tratamiento conservador creen que la descompresión no es efectiva aquí, porque la compresión puede haber existido antes de la lesión en pacientes asintomáticos. Por lo tanto, los síntomas que se desarrollan después de una CSCI sin inestabilidad probablemente no sean el resultado de la compresión en sí. Por otro lado, los defensores del tratamiento quirúrgico creen que la descompresión podría prevenir el daño medular secundario debido al círculo vicioso de "isquemia-edema-isquemia". Sin embargo, frente a un paciente con disfunción neurológica con evidencia de compresión de la médula espinal cervical en la resonancia magnética, la cirugía descompresiva es una opción de tratamiento práctica.
Dado que estas lesiones son estables, ¿por qué agregar la fusión a la laminectomía cuando es posible realizar la laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con la laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente.
La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 199093
- Faculty of medicine Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión traumática de la médula espinal cervical ingresados en el Hospital Universitario de Assiut - Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumática independientemente de la edad, el mecanismo de la lesión o los cambios en el estado neurológico.
Criterio de exclusión:
- Lesión ósea o ligamentosa de la columna cervical asociada.
- Compresión anterior focal primaria asociada de la médula espinal cervical (hernia discal clara).
- Lesión en la cabeza asociada.
- Columna cervical cifótica medida por el ángulo de Cobb C2-C7 en una radiografía.
- Cirugía previa de la columna cervical.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Pacientes mentalmente incompetentes o incapaces de cumplir con el régimen de seguimiento de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laminectomía sola en pacientes con lesión medular cervical traumática sin inestabilidad
laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con laminectomía con fusión).
Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente.
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laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente. La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis. |
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Comparador activo: Laminectomía y artrodesis en pacientes con lesión medular cervical traumática sin inestabilidad
La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal.
Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis.
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laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente. La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación neurológica.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Se evalúa por la mejora (cambios) en la puntuación motora de la American Spinal Injury Association (ASIA).
se basa en la puntuación de la función motora de los 10 pares de músculos clave en las extremidades superiores e inferiores, con 5 puntos para cada músculo y 100 puntos en total.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cuello .
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (cuello).
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Ángulo de Cobb C2-C7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Ángulo de Cobb C2-C7 < 10°
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Pendiente C7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Pendiente C7 <10°, el ángulo entre el plano horizontal y el plano del platillo superior del cuerpo vertebral C7.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Eje vertical sagital C2-C7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Eje vertical sagital de C2-C7 < 4 cm, el desplazamiento anterior de C2 desde C7.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
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- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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