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Laminectomía sola versus laminectomía y fusión para la lesión traumática de la médula espinal cervical sin inestabilidad

24 de junio de 2022 actualizado por: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminectomía sola versus laminectomía y fusión para lesiones traumáticas de la médula espinal cervical sin inestabilidad: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos de la laminectomía sola con la laminectomía y la fusión en el tratamiento de la lesión traumática de la médula espinal cervical sin inestabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal cervical (CSCI) sin inestabilidad tiende a ser causada por una fuerza de hiperextensión en el cuello. Este tipo de lesión ha ido en aumento a medida que la población anciana aumenta de forma espectacular.

Aunque la cirugía se ha convertido en el método preferido para el tratamiento de la lesión traumática inestable de la columna cervical, el tratamiento de la lesión de la médula espinal (LME) sin inestabilidad, como fractura, dislocación y lesión de los ligamentos, sigue siendo controvertido.

Antes de decidirse por un tratamiento quirúrgico o conservador, se debe comprender la fisiopatología de la SCI. La SCI traumática depende del daño primario, como la fuerza mecánica dinámica y la compresión estática preexistente o concurrente del cordón umbilical, y del daño secundario, como edema, isquemia e inflamación, que conducen a la desmielinización de los axones, apoptosis de las células neurales y Formación de cicatriz glial en la médula espinal.

Los defensores del tratamiento conservador creen que la descompresión no es efectiva aquí, porque la compresión puede haber existido antes de la lesión en pacientes asintomáticos. Por lo tanto, los síntomas que se desarrollan después de una CSCI sin inestabilidad probablemente no sean el resultado de la compresión en sí. Por otro lado, los defensores del tratamiento quirúrgico creen que la descompresión podría prevenir el daño medular secundario debido al círculo vicioso de "isquemia-edema-isquemia". Sin embargo, frente a un paciente con disfunción neurológica con evidencia de compresión de la médula espinal cervical en la resonancia magnética, la cirugía descompresiva es una opción de tratamiento práctica.

Dado que estas lesiones son estables, ¿por qué agregar la fusión a la laminectomía cuando es posible realizar la laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con la laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente.

La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 199093
        • Faculty of medicine Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión traumática de la médula espinal cervical ingresados ​​en el Hospital Universitario de Assiut - Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumática independientemente de la edad, el mecanismo de la lesión o los cambios en el estado neurológico.

Criterio de exclusión:

  1. Lesión ósea o ligamentosa de la columna cervical asociada.
  2. Compresión anterior focal primaria asociada de la médula espinal cervical (hernia discal clara).
  3. Lesión en la cabeza asociada.
  4. Columna cervical cifótica medida por el ángulo de Cobb C2-C7 en una radiografía.
  5. Cirugía previa de la columna cervical.
  6. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  7. Pacientes mentalmente incompetentes o incapaces de cumplir con el régimen de seguimiento de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laminectomía sola en pacientes con lesión medular cervical traumática sin inestabilidad
laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente.

laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente.

La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis.

Comparador activo: Laminectomía y artrodesis en pacientes con lesión medular cervical traumática sin inestabilidad
La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis.

laminectomía solo con menos tiempo operatorio esperado, pérdida de sangre y restricción del movimiento del cuello (en comparación con laminectomía con fusión). Las fusiones instrumentadas también conllevan los riesgos de colocación incorrecta del tornillo, seudoartrosis, cifosis de la unión distal y patología del segmento adyacente.

La laminectomía en varios niveles compromete la banda de tensión posterior y aumenta la movilidad del cuello, lo que provoca cifosis posterior a la laminectomía y una posible lesión dinámica de la médula espinal. Por el contrario, la instrumentación y fusión espinal ayuda a eliminar el movimiento en los niveles tratados y reduce la tensión de la médula espinal con menos incidencia de cifosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación neurológica.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Se evalúa por la mejora (cambios) en la puntuación motora de la American Spinal Injury Association (ASIA). se basa en la puntuación de la función motora de los 10 pares de músculos clave en las extremidades superiores e inferiores, con 5 puntos para cada músculo y 100 puntos en total.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cuello .
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm (cuello).
3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Ángulo de Cobb C2-C7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Ángulo de Cobb C2-C7 < 10°
3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Pendiente C7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Pendiente C7 <10°, el ángulo entre el plano horizontal y el plano del platillo superior del cuerpo vertebral C7.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Eje vertical sagital C2-C7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Eje vertical sagital de C2-C7 < 4 cm, el desplazamiento anterior de C2 desde C7.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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