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Laminektomie allein versus Laminektomie und Fusion bei traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität

24. Juni 2022 aktualisiert von: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminektomie allein versus Laminektomie und Fusion bei traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Laminektomie allein mit der Laminektomie und Fusion bei der Behandlung von traumatischen zervikalen Rückenmarksverletzungen ohne Instabilität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Eine zervikale Rückenmarksverletzung (CSCI) ohne Instabilität wird tendenziell durch eine Hyperextensionskraft auf den Hals verursacht. Diese Art von Verletzungen hat zugenommen, da die ältere Bevölkerung dramatisch zunimmt.

Obwohl die Operation die bevorzugte Methode zur Behandlung von traumatischen instabilen Halswirbelsäulenverletzungen geworden ist, bleibt die Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI) ohne Instabilität wie Fraktur, Luxation und Bandverletzung jedoch umstritten.

Bevor man sich für eine chirurgische oder konservative Behandlung entscheidet, sollte man die Pathophysiologie von SCI verstehen. Traumatische Rückenmarksverletzungen sind abhängig von primären Schäden wie der dynamischen mechanistischen Kraft und statischer vorbestehender oder gleichzeitiger Rückenmarkskompression und sekundären Schäden wie Ödemen, Ischämie und Entzündungen, die zur Demyelinisierung von Axonen, Apoptose von Nervenzellen und führen Glianarbenbildung im Rückenmark.

Befürworter einer konservativen Behandlung glauben, dass eine Dekompression hier nicht wirksam ist, da die Kompression bei asymptomatischen Patienten vor der Verletzung bestanden haben könnte. Daher sind die Symptome, die sich nach einem CSCI ohne Instabilität entwickeln, wahrscheinlich nicht auf die Kompression selbst zurückzuführen. Andererseits glauben Befürworter der chirurgischen Behandlung, dass eine Dekompression sekundäre Nabelschnurschäden aufgrund des Teufelskreises "Ischämie-Ödem-Ischämie" verhindern könnte. Angesichts eines Patienten mit neurologischer Dysfunktion, der im MRT eine Kompression des zervikalen Rückenmarks zeigt, ist eine Dekompressionsoperation eine praktische Behandlungsoption.

Da diese Verletzungen stabil sind, warum sollte man zur Laminektomie eine Fusion hinzufügen, wenn es möglich ist, eine Laminektomie nur mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Nackenbewegung durchzuführen (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich.

Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 199093
        • faculty of medicine Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer Halswirbelsäulenverletzung, die unabhängig von Alter, Verletzungsmechanismus oder neurologischen Statusänderungen in das Assiut University Hospital - Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verbundene knöcherne oder ligamentäre Verletzung der Halswirbelsäule.
  2. Assoziierte primäre fokale anteriore Kompression des zervikalen Rückenmarks (klarer Bandscheibenvorfall).
  3. Assoziierte Kopfverletzung.
  4. Kyphotische Halswirbelsäule, gemessen durch C2-C7-Cobb-Winkel auf dem Röntgenbild.
  5. Frühere Operation der Halswirbelsäule.
  6. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  7. Patienten, die geistig inkompetent oder nicht in der Lage sind, das einjährige Nachsorgeregime einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laminektomie allein bei Patienten mit traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität
Nur Laminektomie mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Halsbewegung (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich.

Nur Laminektomie mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Halsbewegung (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich.

Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren.

Aktiver Komparator: Laminektomie und Fusion bei Patienten mit traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität
Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren.

Nur Laminektomie mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Halsbewegung (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich.

Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Genesung.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Es wird anhand der Verbesserung (Veränderungen) des Motor-Scores der American Spinal Injury Association (ASIA) bewertet). Es basiert auf dem motorischen Funktionswert der 10 Schlüsselmuskelpaare in den oberen und unteren Gliedmaßen, mit 5 Punkten für jeden Muskel und 100 Punkten insgesamt.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen .
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Es wird anhand des 100-mm-Scores der visuellen Analogskala (VAS) (Hals) bewertet.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
C2-C7 Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
C2-C7 Cobb-Winkel < 10°
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
C7-Steigung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
C7-Neigung <10°, der Winkel zwischen der horizontalen Ebene und der Ebene der oberen Endplatte des C7-Wirbelkörpers.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
C2-C7 sagittale vertikale Achse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
C2-C7 sagittale vertikale Achse < 4 cm, der anteriore Versatz von C2 von C7.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Rückenmarksverletzung

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