- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360524
Laminektomie allein versus Laminektomie und Fusion bei traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität
Laminektomie allein versus Laminektomie und Fusion bei traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zervikale Rückenmarksverletzung (CSCI) ohne Instabilität wird tendenziell durch eine Hyperextensionskraft auf den Hals verursacht. Diese Art von Verletzungen hat zugenommen, da die ältere Bevölkerung dramatisch zunimmt.
Obwohl die Operation die bevorzugte Methode zur Behandlung von traumatischen instabilen Halswirbelsäulenverletzungen geworden ist, bleibt die Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI) ohne Instabilität wie Fraktur, Luxation und Bandverletzung jedoch umstritten.
Bevor man sich für eine chirurgische oder konservative Behandlung entscheidet, sollte man die Pathophysiologie von SCI verstehen. Traumatische Rückenmarksverletzungen sind abhängig von primären Schäden wie der dynamischen mechanistischen Kraft und statischer vorbestehender oder gleichzeitiger Rückenmarkskompression und sekundären Schäden wie Ödemen, Ischämie und Entzündungen, die zur Demyelinisierung von Axonen, Apoptose von Nervenzellen und führen Glianarbenbildung im Rückenmark.
Befürworter einer konservativen Behandlung glauben, dass eine Dekompression hier nicht wirksam ist, da die Kompression bei asymptomatischen Patienten vor der Verletzung bestanden haben könnte. Daher sind die Symptome, die sich nach einem CSCI ohne Instabilität entwickeln, wahrscheinlich nicht auf die Kompression selbst zurückzuführen. Andererseits glauben Befürworter der chirurgischen Behandlung, dass eine Dekompression sekundäre Nabelschnurschäden aufgrund des Teufelskreises "Ischämie-Ödem-Ischämie" verhindern könnte. Angesichts eines Patienten mit neurologischer Dysfunktion, der im MRT eine Kompression des zervikalen Rückenmarks zeigt, ist eine Dekompressionsoperation eine praktische Behandlungsoption.
Da diese Verletzungen stabil sind, warum sollte man zur Laminektomie eine Fusion hinzufügen, wenn es möglich ist, eine Laminektomie nur mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Nackenbewegung durchzuführen (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich.
Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 199093
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit traumatischer Halswirbelsäulenverletzung, die unabhängig von Alter, Verletzungsmechanismus oder neurologischen Statusänderungen in das Assiut University Hospital - Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Verbundene knöcherne oder ligamentäre Verletzung der Halswirbelsäule.
- Assoziierte primäre fokale anteriore Kompression des zervikalen Rückenmarks (klarer Bandscheibenvorfall).
- Assoziierte Kopfverletzung.
- Kyphotische Halswirbelsäule, gemessen durch C2-C7-Cobb-Winkel auf dem Röntgenbild.
- Frühere Operation der Halswirbelsäule.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die geistig inkompetent oder nicht in der Lage sind, das einjährige Nachsorgeregime einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Laminektomie allein bei Patienten mit traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität
Nur Laminektomie mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Halsbewegung (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion).
Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich.
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Nur Laminektomie mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Halsbewegung (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich. Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren. |
Aktiver Komparator: Laminektomie und Fusion bei Patienten mit traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität
Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt .
Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren.
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Nur Laminektomie mit erwarteter geringerer Operationszeit, Blutverlust und Einschränkung der Halsbewegung (im Vergleich zur Laminektomie mit Fusion). Instrumentierte Fusionen bringen auch die Risiken einer Schraubenfehlplatzierung, Pseudarthrose, Kyphose am distalen Übergang und Pathologie benachbarter Segmente mit sich. Eine mehrstufige Laminektomie beeinträchtigt das hintere Spannband und erhöht die Beweglichkeit des Nackens, was zu einer Kyphose nach der Laminektomie und einer möglichen dynamischen Verletzung des Rückenmarks führt . Im Gegensatz dazu helfen Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion, Bewegungen auf den behandelten Ebenen zu eliminieren und die Spannung des Rückenmarks mit weniger Auftreten von Kyphose zu reduzieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Genesung.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Es wird anhand der Verbesserung (Veränderungen) des Motor-Scores der American Spinal Injury Association (ASIA) bewertet).
Es basiert auf dem motorischen Funktionswert der 10 Schlüsselmuskelpaare in den oberen und unteren Gliedmaßen, mit 5 Punkten für jeden Muskel und 100 Punkten insgesamt.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nackenschmerzen .
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Es wird anhand des 100-mm-Scores der visuellen Analogskala (VAS) (Hals) bewertet.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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C2-C7 Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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C2-C7 Cobb-Winkel < 10°
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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C7-Steigung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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C7-Neigung <10°, der Winkel zwischen der horizontalen Ebene und der Ebene der oberen Endplatte des C7-Wirbelkörpers.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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C2-C7 sagittale vertikale Achse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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C2-C7 sagittale vertikale Achse < 4 cm, der anteriore Versatz von C2 von C7.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17.
- Kawano O, Ueta T, Shiba K, Iwamoto Y. Outcome of decompression surgery for cervical spinal cord injury without bone and disc injury in patients with spinal cord compression: a multicenter prospective study. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):548-53. doi: 10.1038/sc.2009.179. Epub 2010 Jan 12.
- Chikuda H, Ohtsu H, Ogata T, Sugita S, Sumitani M, Koyama Y, Matsumoto M, Toyama Y; OSCIS investigators. Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS): a study protocol for a randomized controlled trial comparing early versus delayed surgery. Trials. 2013 Aug 7;14:245. doi: 10.1186/1745-6215-14-245.
- McDonald JW, Sadowsky C. Spinal-cord injury. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):417-25. Review.
- Lee HJ, Kim HS, Nam KH, Han IH, Cho WH, Choi BK. Neurologic Outcome of Laminoplasty for Acute Traumatic Spinal Cord Injury without Instability. Korean J Spine. 2013 Sep;10(3):133-7. doi: 10.14245/kjs.2013.10.3.133. Epub 2013 Sep 30.
- Passias PG, Vasquez-Montes D, Poorman GW, Protopsaltis T, Horn SR, Bortz CA, Segreto F, Diebo B, Ames C, Smith J, LaFage V, LaFage R, Klineberg E, Shaffrey C, Bess S, Schwab F; ISSG. Predictive model for distal junctional kyphosis after cervical deformity surgery. Spine J. 2018 Dec;18(12):2187-2194. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.017. Epub 2018 Apr 27.
- Fehlings MG, Santaguida C, Tetreault L, Arnold P, Barbagallo G, Defino H, Kale S, Zhou Q, Yoon TS, Kopjar B. Laminectomy and fusion versus laminoplasty for the treatment of degenerative cervical myelopathy: results from the AOSpine North America and International prospective multicenter studies. Spine J. 2017 Jan;17(1):102-108. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.019. Epub 2016 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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