Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laminektomi alene versus laminektomi og fusjon for traumatisk cervical ryggmargsskade uten ustabilitet

24. juni 2022 oppdatert av: Mahmoud Sayed Hamed Mohammed, Assiut University

Laminektomi alene versus laminektomi og fusjon for traumatisk cervical ryggmargsskade uten ustabilitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne kliniske og radiologiske utfall av laminektomi alene med laminektomi og fusjon ved behandling av traumatisk cervikal ryggmargsskade uten ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical ryggmargsskade (CSCI) uten ustabilitet har en tendens til å være forårsaket av en hyperekstensjonskraft til nakken. Denne typen skader har økt etter hvert som den eldre befolkningen øker dramatisk.

Selv om kirurgi har blitt den foretrukne metoden for behandling av traumatisk ustabil cervical ryggradsskade, forblir imidlertid behandlingen av ryggmargsskade (SCI) uten ustabilitet som brudd, dislokasjon og ligamentøse skade kontroversiell.

Før man bestemmer seg for kirurgisk eller konservativ behandling, bør man forstå patofysiologien til SCI. Traumatisk SCI er avhengig av primær skade, slik som den dynamiske mekanistiske kraften og statisk eksisterende eller samtidig ledningskompresjon, og sekundær skade, som ødem, iskemi og betennelse, som fører til demyelinisering av aksoner, apoptose av nevrale celler, og gliaarrdannelse i ryggmargen.

Talsmenn for konservativ behandling mener at dekompresjon ikke er effektivt her, fordi kompresjonen kan ha eksistert før skaden hos asymptomatiske pasienter. Derfor er symptomene som utvikler seg etter en CSCI uten ustabilitet sannsynligvis ikke et resultat av selve kompresjonen. På den andre siden mener talsmenn for kirurgisk behandling at dekompresjon kan forhindre sekundær ledningsskade på grunn av den onde syklusen "iskemi-ødem-iskemi". Men overfor en pasient med nevrologisk dysfunksjon MR-bevis på cervikal ryggmargskompresjon, er dekompresjonskirurgi et praktisk behandlingsalternativ.

Siden disse skadene er stabile, hvorfor legge til fusjon til laminektomi når det er mulig å utføre laminektomi bare med forventet mindre operasjonstid, blodtap og begrensning av nakkebevegelse (sammenlignet med laminektomi med fusjon). Instrumenterte fusjoner innebærer også risiko for feilplassering av skruer, pseudoartrose, distal junction kyphose og tilstøtende segmentpatologi.

Multi-level laminektomi kompromitterer det bakre spenningsbåndet og øker mobiliteten til nakken, noe som resulterer i post-laminektomi kyfose og potensiell dynamisk skade på ryggmargen. Derimot hjelper spinalinstrumentering og fusjon til å eliminere bevegelse på de behandlede nivåene og redusere ryggmargsspenninger med mindre forekomst av kyfose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 199093
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med traumatisk cervical ryggmargsskade innlagt ved Assiut Universitetssykehus - Avdeling for ortopedisk og traumekirurgi uavhengig av alder, skademekanisme eller nevrologiske statusendringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Assosiert cervical ryggraden, bein eller ligamentøs skade.
  2. Assosiert primær fokal fremre kompresjon av cervikal ryggmarg (clear disc herniation).
  3. Tilhørende hodeskade.
  4. Kyfotisk cervikal ryggrad som målt ved C2-C7 Cobb-vinkel på røntgen.
  5. Tidligere operasjon av cervical ryggraden.
  6. Pasienter som nekter å delta i studien
  7. Pasienter som er mentalt inkompetente eller ute av stand til å overholde ett års oppfølgingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laminektomi alene hos pasienter med traumatisk cervikal ryggmargsskade uten ustabilitet
laminektomi kun med forventet mindre operasjonstid, blodtap og begrensning av nakkebevegelse (sammenlignet med laminektomi med fusjon). Instrumenterte fusjoner innebærer også risiko for feilplassering av skruer, pseudoartrose, distal junction kyphose og tilstøtende segmentpatologi.
Fremgangsmåte: Laminektomi alene versus laminektomi og fusjon

laminektomi kun med forventet mindre operasjonstid, blodtap og begrensning av nakkebevegelse (sammenlignet med laminektomi med fusjon). Instrumenterte fusjoner innebærer også risiko for feilplassering av skruer, pseudoartrose, distal junction kyphose og tilstøtende segmentpatologi.

Multi-level laminektomi kompromitterer det bakre spenningsbåndet og øker mobiliteten til nakken, noe som resulterer i post-laminektomi kyfose og potensiell dynamisk skade på ryggmargen. Derimot hjelper spinalinstrumentering og fusjon til å eliminere bevegelse på de behandlede nivåene og redusere ryggmargsspenninger med mindre forekomst av kyfose.
Aktiv komparator: Laminektomi og fusjon hos pasienter med traumatisk cervikal ryggmargsskade uten ustabilitet
Multi-level laminektomi kompromitterer det bakre spenningsbåndet og øker mobiliteten til nakken, noe som resulterer i post-laminektomi kyfose og potensiell dynamisk skade på ryggmargen. Derimot hjelper spinalinstrumentering og fusjon til å eliminere bevegelse på de behandlede nivåene og redusere ryggmargsspenninger med mindre forekomst av kyfose.
Fremgangsmåte: Laminektomi alene versus laminektomi og fusjon

laminektomi kun med forventet mindre operasjonstid, blodtap og begrensning av nakkebevegelse (sammenlignet med laminektomi med fusjon). Instrumenterte fusjoner innebærer også risiko for feilplassering av skruer, pseudoartrose, distal junction kyphose og tilstøtende segmentpatologi.

Multi-level laminektomi kompromitterer det bakre spenningsbåndet og øker mobiliteten til nakken, noe som resulterer i post-laminektomi kyfose og potensiell dynamisk skade på ryggmargen. Derimot hjelper spinalinstrumentering og fusjon til å eliminere bevegelse på de behandlede nivåene og redusere ryggmargsspenninger med mindre forekomst av kyfose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utvinning.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Det vurderes av forbedringen (endringene) i American Spinal Injury Association (ASIA) motorisk score). den er basert på den motoriske funksjonspoengsummen til de 10 parene med nøkkelmuskler i øvre og nedre lemmer, med 5 poeng for hver muskel og 100 poeng totalt.
3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkesmerter .
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Det vurderes ved 100 mm visuell analog skala (VAS) poengsum (hals).
3, 6 og 12 måneder etter behandling.
C2-C7 Cobb vinkel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
C2-C7 Cobb vinkel< 10°
3, 6 og 12 måneder etter behandling.
C7 skråning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
C7-helling <10°, vinkelen mellom horisontalplanet og planet til den øvre endeplaten til C7-virvelkroppen.
3, 6 og 12 måneder etter behandling
C2-C7 sagittal vertikal akse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
C2-C7 sagittal vertikal akse < 4 cm, den fremre forskyvningen av C2 fra C7.
3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Khaled Mohamed Hassan, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laminectomy vs fusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere