歯列矯正治療中の痛みに対するフォトバイオモジュレーションの影響。
2025年5月29日 更新者：PBM Healing International Limited
矯正治療中の痛みに対するフォトバイオモジュレーションの影響
この研究の目的は、クリアアライナー矯正治療を受けている成人患者におけるフォトバイオモジュレーションデバイスである PBM Ortho の効果を判断することです。
PBM Ortho は、クリアアライナー患者の歯列矯正に伴う痛みを軽減すると仮定しています。
この効果は、クリアアライナーの配置と唾液の採取前に患者に与えられた視覚的アナログスケールで痛みを記録することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
矯正治療に伴う痛みは、治療の中止や患者の非協力の主な原因の 1 つです。
歯列矯正の痛みを軽減するために、薬理学的、機械的、および行動的アプローチを含むいくつかの治療法が研究されています。
潜在的な治療法の 1 つは、光療法の一種であるフォトバイオモジュレーション (PBM) 療法の適用です。
この研究の目的は、クリアアライナー矯正治療を受けている成人患者における PBM 治療の効果を判断することです。
この効果は、クリアアライナーの配置と唾液の採取前に患者に与えられた視覚的アナログスケールで痛みを記録することによって評価されます。
患者には、アクティブ PBM Ortho デバイスと偽 PBM デバイス (アクティブ デバイスに似たプラセボ) が提供され、自宅で 8 分間のアプリケーションを 7 日間 (アーチごとに 4 分、上部または下部) 使用できます。
ペインスケールシートも患者に渡され、7日間毎日記入されます。
1日目（クリアアライナー治療開始24時間後）、4日目（治療4日目）、7日目（治療開始から1週間後）に、唾液中に存在する痛みに伴う炎症性タンパク質を採取します。
最後の訪問時に、患者からデバイスと痛みのスケールシートが収集されます。
成功すれば、このデバイス治療は歯列矯正に伴う痛みを軽減し、患者のコンプライアンスと協力を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2L2
- Sphinx Orthodontic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康な男性および女性患者 (20 歳から 65 歳)、つまり、全身疾患に罹患しておらず、唾液採取期間中に投薬を必要としない患者。
- 上部および下部アーチのリトルの不規則性指数 (LII) が 2 mm 以上の永久歯列。
- 非抜歯治療によるクリアアライナーを用いた矯正治療。
- 患者はフォローアップの来院が可能です。
- -患者は、この試験プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります。
- 噛みタバコを一切吸わない非喫煙者。
- 良好な口腔衛生。
- カリエスフリー。
- 歯周病の兆候はありません。
除外基準:
- 全身性疾患
- 過去6か月間の薬の使用;特に抗炎症剤（NSAIDs など）、抗ウイルス剤、抗生物質の使用。
- 喫煙。
- アクティブな虫歯。
- 出血、歯の可動性、骨の喪失、アタッチメントの喪失、深いポケットなどの歯周病。
- 睡眠時無呼吸およびその他の気道の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PBM オルソ アクティブ デバイス
PBM Ortho Active グループにはアクティブなデバイスが与えられます。
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装置は、患者が自宅で 1 日 1 回 8 分間 (上下各 4 分間) 7 日間使用します。
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偽コンパレータ：PBM オルソ シャム
PBM Ortho Sham デバイス グループには、発光しない非アクティブ デバイスが与えられます。
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装置は、患者が自宅で 1 日 1 回 8 分間 (上下各 4 分間) 7 日間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：0 日目: 最初のクリア アライナー トレイを装着する前
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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0 日目: 最初のクリア アライナー トレイを装着する前
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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1日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：2日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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2日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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3日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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4日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：5日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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5日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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6日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：7日目
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歯列矯正中の歯の移動中の痛みの知覚を軽減する有効性に関する研究のエンドポイント。
痛みの強さは、数値スケールで 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間でスコア付けされます。
痛みの強さを表す単位はありません。
痛みの強さは、両方のグループで 0 日目 (歯に最初のコンポジット アタッチメントを配置した後、最初のクリア アライナーを装着する前) に記録され、その後 7 日間連続して毎日記録されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液分析
時間枠：唾液は 0 日目に収集されます
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0日目、1日目、4日目、および7日目の時点で、研究に登録されたすべての患者から2mlの唾液サンプルを15mlのFalconチューブで採取する。 サンプルはすぐに凍結され、アッセイまで-80°Cの冷蔵庫で保存されます。 マルチプレックス イムノアッセイを使用して、標的タンパク質を分析します: コルチゾール、テストステロン、アルファ アミラーゼ、インターロイキン 1β (IL-1β)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、核因子カッパ B リガンドの受容体活性化因子 (RANKL)、神経成長因子 (NGF) 、脳由来神経栄養因子（BDNF）、サブスタンスP（SP）、マクロファージ炎症性タンパク質-4（MIP-4）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（MMP-8）。 各標的タンパク質の ELISA キットは、唾液中のタンパク質を定量化するために利用され、単位はキットで提供されるプロトコルに従います。 |
唾液は 0 日目に収集されます
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唾液分析
時間枠：唾液は1日目に収集されます
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0日目、1日目、4日目、および7日目の時点で、研究に登録されたすべての患者から2mlの唾液サンプルを15mlのFalconチューブで採取する。 サンプルはすぐに凍結され、アッセイまで-80°Cの冷蔵庫で保存されます。 マルチプレックス イムノアッセイを使用して、標的タンパク質を分析します: コルチゾール、テストステロン、アルファ アミラーゼ、インターロイキン 1β (IL-1β)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、核因子カッパ B リガンドの受容体活性化因子 (RANKL)、神経成長因子 (NGF) 、脳由来神経栄養因子（BDNF）、サブスタンスP（SP）、マクロファージ炎症性タンパク質-4（MIP-4）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（MMP-8）。 各標的タンパク質の ELISA キットは、唾液中のタンパク質を定量化するために利用され、単位はキットで提供されるプロトコルに従います。 |
唾液は1日目に収集されます
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唾液分析
時間枠：唾液は4日目に採取されます
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0日目、1日目、4日目、および7日目の時点で、研究に登録されたすべての患者から2mlの唾液サンプルを15mlのFalconチューブで採取する。 サンプルはすぐに凍結され、アッセイまで-80°Cの冷蔵庫で保存されます。 マルチプレックス イムノアッセイを使用して、標的タンパク質を分析します: コルチゾール、テストステロン、アルファ アミラーゼ、インターロイキン 1β (IL-1β)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、核因子カッパ B リガンドの受容体活性化因子 (RANKL)、神経成長因子 (NGF) 、脳由来神経栄養因子（BDNF）、サブスタンスP（SP）、マクロファージ炎症性タンパク質-4（MIP-4）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（MMP-8）。 各標的タンパク質の ELISA キットは、唾液中のタンパク質を定量化するために利用され、単位はキットで提供されるプロトコルに従います。 |
唾液は4日目に採取されます
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唾液分析
時間枠：唾液は7日目に採取されます
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0日目、1日目、4日目、および7日目の時点で、研究に登録されたすべての患者から2mlの唾液サンプルを15mlのFalconチューブで採取する。 サンプルはすぐに凍結され、アッセイまで-80°Cの冷蔵庫で保存されます。 マルチプレックス イムノアッセイを使用して、標的タンパク質を分析します: コルチゾール、テストステロン、アルファ アミラーゼ、インターロイキン 1β (IL-1β)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、核因子カッパ B リガンドの受容体活性化因子 (RANKL)、神経成長因子 (NGF) 、脳由来神経栄養因子（BDNF）、サブスタンスP（SP）、マクロファージ炎症性タンパク質-4（MIP-4）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（MMP-8）。 各標的タンパク質の ELISA キットは、唾液中のタンパク質を定量化するために利用され、単位はキットで提供されるプロトコルに従います。 |
唾液は7日目に採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。