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Impatto della fotobiomodulazione sul dolore durante il trattamento ortodontico.

11 dicembre 2023 aggiornato da: PBM Healing International Limited

Impatto della fotobiomodulazione sul dolore durante il trattamento ortodontico

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di PBM Ortho, un dispositivo di fotobiomodulazione, in pazienti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori trasparenti. Ipotizziamo che PBM Ortho ridurrà il dolore associato all'ortodonzia nei pazienti con allineatori trasparenti. Questo effetto sarà valutato registrando il dolore su scala analogica visiva data ai pazienti prima del posizionamento degli allineatori trasparenti e della raccolta della saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore associato al trattamento ortodontico è una delle principali cause di interruzione del trattamento e di mancata collaborazione del paziente. Sono state studiate diverse modalità di trattamento per alleviare il dolore ortodontico che include l'approccio farmacologico, meccanico e comportamentale. Un potenziale trattamento è l'applicazione della terapia di fotobiomodulazione (PBM), che è una forma di terapia della luce. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della terapia PBM in pazienti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori trasparenti. Questo effetto sarà valutato registrando il dolore su scala analogica visiva data ai pazienti prima del posizionamento degli allineatori trasparenti e della raccolta della saliva. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo PBM Ortho attivo e un dispositivo PBM fittizio (placebo, che avrà un aspetto simile al dispositivo attivo) per utilizzarli a casa per un'applicazione di 8 minuti per 7 giorni (4 minuti per arcata, superiore o inferiore). I fogli della scala del dolore verranno inoltre consegnati ai pazienti per riempirli ogni giorno per 7 giorni. La proteina infiammatoria associata al dolore presente nella saliva verrà raccolta il Giorno 1 (24 ore dopo l'inizio del trattamento con allineatori trasparenti), il Giorno 4 (quarto giorno di trattamento) e il Giorno 7 (dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento). In occasione dell'ultima visita verranno ritirati dai pazienti il ​​dispositivo e le schede della scala del dolore. In caso di successo, questa terapia con dispositivo ridurrà il dolore associato all'ortodonzia e migliorerà la compliance e la collaborazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Reclutamento
        • Sphinx Orthodontic
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Reclutamento
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine sistemicamente sani (dai 20 ai 65 anni), cioè che non soffrono di malattie sistemiche né necessitano di farmaci durante il periodo di raccolta della saliva.
  • Dentizione permanente, con indice di irregolarità di Little (LII) di 2 mm o superiore per l'arcata superiore e inferiore.
  • Trattamento ortodontico con allineatori trasparenti tramite terapia non estrattiva.
  • Il paziente è disponibile per visite di controllo.
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di sperimentazione.
  • Non fumatore senza uso di tabacco da masticare.
  • Buona igiene orale.
  • Senza carie.
  • Nessun segno di malattia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche
  • Uso di farmaci negli ultimi 6 mesi; in particolare l'uso di antinfiammatori (ad es. FANS), antivirali, antibiotici.
  • Fumare.
  • Carie dentale attiva.
  • Qualsiasi problema parodontale tra cui sanguinamento, mobilità dei denti, perdita ossea, perdita di attacco, tasche profonde.
  • Apnee notturne e altre patologie delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo PBM Ortho Active
Al gruppo PBM Ortho Active verrà fornito un dispositivo attivo.
Dispositivo: PBM Ortho
Il dispositivo verrà utilizzato dai pazienti a casa per 8 minuti al giorno (4 minuti ciascuno superiore e inferiore) per 7 giorni.
Comparatore fittizio: PBM Ortho Sham
Al gruppo di dispositivi PBM Ortho Sham verrà assegnato un dispositivo non attivo che non emette luce.
Dispositivo: PBM Ortho
Il dispositivo verrà utilizzato dai pazienti a casa per 8 minuti al giorno (4 minuti ciascuno superiore e inferiore) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'inserimento del primo vassoio per allineatori trasparenti
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 0: prima dell'inserimento del primo vassoio per allineatori trasparenti
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 1
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 2
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 2
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 3
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 4
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 4
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 5
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 5
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 6
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 6
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Endpoint dello studio per l'efficacia nel ridurre la percezione del dolore durante il movimento dei denti ortodontici. L'intensità del dolore sarà valutata tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile) sulla scala numerica. L'intensità del dolore non ha un'unità da descrivere. L'intensità del dolore verrà registrata in entrambi i gruppi al giorno 0 (dopo il posizionamento dei primi attacchi in composito sui denti ma prima del posizionamento del primo allineatore trasparente), e poi ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della saliva
Lasso di tempo: La saliva verrà raccolta il giorno 0

Saranno ottenuti 2 ml di campioni di saliva da tutti i pazienti arruolati nello studio al giorno 0, giorno 1, giorno 4 e giorno 7 in provette Falcon da 15 ml. I campioni saranno immediatamente congelati e conservati a -80°C in frigorifero fino al momento del dosaggio.

L'immunodosaggio multiplex sarà utilizzato per analizzare le proteine ​​bersaglio: cortisolo, testosterone, alfa-amilasi, interleuchina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL), fattore di crescita nervoso (NGF) , fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), sostanza P (SP), proteina-4 infiammatoria dei macrofagi (MIP-4), metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8). I kit ELISA per ciascuna proteina bersaglio saranno utilizzati per quantificare la proteina nella saliva e l'unità sarà conforme al protocollo fornito nel kit.
La saliva verrà raccolta il giorno 0
Analisi della saliva
Lasso di tempo: La saliva verrà raccolta il giorno 1

Saranno ottenuti 2 ml di campioni di saliva da tutti i pazienti arruolati nello studio al giorno 0, giorno 1, giorno 4 e giorno 7 in provette Falcon da 15 ml. I campioni saranno immediatamente congelati e conservati a -80°C in frigorifero fino al momento del dosaggio.

L'immunodosaggio multiplex sarà utilizzato per analizzare le proteine ​​bersaglio: cortisolo, testosterone, alfa-amilasi, interleuchina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL), fattore di crescita nervoso (NGF) , fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), sostanza P (SP), proteina-4 infiammatoria dei macrofagi (MIP-4), metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8). I kit ELISA per ciascuna proteina bersaglio saranno utilizzati per quantificare la proteina nella saliva e l'unità sarà conforme al protocollo fornito nel kit.
La saliva verrà raccolta il giorno 1
Analisi della saliva
Lasso di tempo: La saliva sarà raccolta il giorno 4

Saranno ottenuti 2 ml di campioni di saliva da tutti i pazienti arruolati nello studio al giorno 0, giorno 1, giorno 4 e giorno 7 in provette Falcon da 15 ml. I campioni saranno immediatamente congelati e conservati a -80°C in frigorifero fino al momento del dosaggio.

L'immunodosaggio multiplex sarà utilizzato per analizzare le proteine ​​bersaglio: cortisolo, testosterone, alfa-amilasi, interleuchina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL), fattore di crescita nervoso (NGF) , fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), sostanza P (SP), proteina-4 infiammatoria dei macrofagi (MIP-4), metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8). I kit ELISA per ciascuna proteina bersaglio saranno utilizzati per quantificare la proteina nella saliva e l'unità sarà conforme al protocollo fornito nel kit.
La saliva sarà raccolta il giorno 4
Analisi della saliva
Lasso di tempo: La saliva sarà raccolta il giorno 7

Saranno ottenuti 2 ml di campioni di saliva da tutti i pazienti arruolati nello studio al giorno 0, giorno 1, giorno 4 e giorno 7 in provette Falcon da 15 ml. I campioni saranno immediatamente congelati e conservati a -80°C in frigorifero fino al momento del dosaggio.

L'immunodosaggio multiplex sarà utilizzato per analizzare le proteine ​​bersaglio: cortisolo, testosterone, alfa-amilasi, interleuchina 1β (IL-1β), prostaglandina E2 (PGE2), attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL), fattore di crescita nervoso (NGF) , fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), sostanza P (SP), proteina-4 infiammatoria dei macrofagi (MIP-4), metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8). I kit ELISA per ciascuna proteina bersaglio saranno utilizzati per quantificare la proteina nella saliva e l'unità sarà conforme al protocollo fornito nel kit.
La saliva sarà raccolta il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PBM Healing International Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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