교정 치료 중 통증에 대한 Photobiomodulation의 영향.
2025년 5월 29일 업데이트: PBM Healing International Limited
교정 치료 중 통증에 대한 Photobiomodulation의 영향
본 연구의 목적은 투명교정을 받는 성인환자에서 광생체조절장치인 PBM Ortho의 효과를 알아보는 것이다.
우리는 PBM Ortho가 투명 얼라이너 환자의 교정 관련 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이 효과는 투명 얼라이너를 배치하고 타액을 수집하기 전에 환자에게 주어진 시각적 아날로그 척도로 통증을 기록하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
교정 치료와 관련된 통증은 치료 중단 및 환자 비협조의 주요 원인 중 하나입니다.
약리학적, 기계적 및 행동적 접근을 포함하는 교정 통증을 완화하기 위한 여러 치료 방식이 연구되었습니다.
한 가지 가능한 치료법은 광선 요법의 한 형태인 광생체조절(PBM) 요법을 적용하는 것입니다.
본 연구의 목적은 투명교정을 받는 성인 환자에서 PBM 치료의 효과를 알아보는 것이다.
이 효과는 투명 얼라이너를 배치하고 타액을 수집하기 전에 환자에게 주어진 시각적 아날로그 척도로 통증을 기록하여 평가됩니다.
환자에게 활성 PBM 정형외교 장치와 가짜 PBM 장치(활성 장치와 유사하게 보이는 플라시보)를 제공하여 집에서 7일 동안 8분 동안 1회 적용합니다(악궁당 4분, 위 또는 아래).
통증 척도 시트도 환자에게 제공되어 7일 동안 매일 채울 것입니다.
타액에 존재하는 통증과 관련된 염증 단백질은 1일차(클리어 얼라이너 치료 시작 후 24시간), 4일차(치료 4일차), 7일차(치료 시작 1주일 후)에 채취합니다.
마지막 방문에서 환자로부터 장치 및 통증 척도 시트를 수집합니다.
성공한다면 이 장치 요법은 교정과 관련된 통증을 줄이고 환자의 순응도와 협력을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 남성 및 여성 환자(20-65세), 즉, 타액 수집 기간 동안 전신 질환을 앓지 않고 약물을 필요로 하지 않는 환자.
- 상부 및 하부 아치에 대해 LII(Little's Irregularity Index)가 2mm 이상인 영구 치열.
- 무발치 치료를 통해 투명교정장치를 이용한 교정치료를 진행합니다.
- 환자는 후속 방문이 가능합니다.
- 환자는 이 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 씹는 담배를 사용하지 않는 비흡연자.
- 좋은 구강 위생.
- 카리에스 무료.
- 치주 질환의 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 전신 질환
- 지난 6개월간 약물 사용; 특히 항염증제(예: NSAIDs), 항바이러스제, 항생제 사용.
- 흡연.
- 활성 충치.
- 출혈, 치아 이동성, 뼈 손실, 부착물 손실, 깊은 치주낭을 포함한 모든 치주 문제.
- 수면 무호흡증 및 기타 기도 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PBM Ortho Active 장치
PBM Ortho Active 그룹에는 활성 장치가 제공됩니다.
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이 장치는 환자가 집에서 7일 동안 하루에 1회 8분(상하 각 4분) 동안 사용하게 됩니다.
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가짜 비교기: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham 장치 그룹에는 빛을 방출하지 않는 비활성 장치가 제공됩니다.
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이 장치는 환자가 집에서 7일 동안 하루에 1회 8분(상하 각 4분) 동안 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 0일: 첫 번째 투명 얼라이너 트레이를 장착하기 전
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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0일: 첫 번째 투명 얼라이너 트레이를 장착하기 전
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 1일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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1일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 2일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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2일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 3일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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3일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 4일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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4일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 5일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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5일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 6일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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6일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 7일차
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교정 치아 이동 중 통증 인식을 감소시키는 효과에 대한 종점을 연구합니다.
통증 강도는 숫자 척도에서 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
통증 강도에는 설명할 단위가 없습니다.
통증 강도는 0일(첫 번째 복합 부착물을 치아에 배치한 후 첫 번째 투명 얼라이너를 장착하기 전)에 두 그룹 모두에서 기록하고 연속 7일 동안 매일 기록합니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 분석
기간: 타액은 0일에 수집됩니다.
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15ml Falcon 튜브에서 0일, 1일, 4일 및 7일 시점에 연구에 등록한 모든 환자로부터 2ml의 타액 샘플을 채취합니다. 샘플은 즉시 냉동되어 분석될 때까지 -80°C 냉장고에 보관됩니다. 멀티플렉스 면역분석은 표적 단백질 분석에 사용됩니다: 코르티솔, 테스토스테론, 알파 아밀라제, 인터루킨 1β(IL-1β), 프로스타글란딘 E2(PGE2), 핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성제(RANKL), 신경 성장 인자(NGF) , 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 물질 P(SP), 대식세포 염증 단백질-4(MIP-4), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(MMP-8). 각 표적 단백질에 대한 ELISA 키트는 타액 내 단백질을 정량화하는 데 활용되며 단위는 키트에 제공된 프로토콜에 따릅니다. |
타액은 0일에 수집됩니다.
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타액 분석
기간: 타액은 1일차에 수집됩니다.
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15ml Falcon 튜브에서 0일, 1일, 4일 및 7일 시점에 연구에 등록한 모든 환자로부터 2ml의 타액 샘플을 채취합니다. 샘플은 즉시 냉동되어 분석될 때까지 -80°C 냉장고에 보관됩니다. 멀티플렉스 면역분석은 표적 단백질 분석에 사용됩니다: 코르티솔, 테스토스테론, 알파 아밀라제, 인터루킨 1β(IL-1β), 프로스타글란딘 E2(PGE2), 핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성제(RANKL), 신경 성장 인자(NGF) , 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 물질 P(SP), 대식세포 염증 단백질-4(MIP-4), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(MMP-8). 각 표적 단백질에 대한 ELISA 키트는 타액 내 단백질을 정량화하는 데 활용되며 단위는 키트에 제공된 프로토콜에 따릅니다. |
타액은 1일차에 수집됩니다.
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타액 분석
기간: 타액은 4일째에 수집됩니다.
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15ml Falcon 튜브에서 0일, 1일, 4일 및 7일 시점에 연구에 등록한 모든 환자로부터 2ml의 타액 샘플을 채취합니다. 샘플은 즉시 냉동되어 분석될 때까지 -80°C 냉장고에 보관됩니다. 멀티플렉스 면역분석은 표적 단백질 분석에 사용됩니다: 코르티솔, 테스토스테론, 알파 아밀라제, 인터루킨 1β(IL-1β), 프로스타글란딘 E2(PGE2), 핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성제(RANKL), 신경 성장 인자(NGF) , 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 물질 P(SP), 대식세포 염증 단백질-4(MIP-4), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(MMP-8). 각 표적 단백질에 대한 ELISA 키트는 타액 내 단백질을 정량화하는 데 활용되며 단위는 키트에 제공된 프로토콜에 따릅니다. |
타액은 4일째에 수집됩니다.
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타액 분석
기간: 타액은 7일째에 수집됩니다.
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15ml Falcon 튜브에서 0일, 1일, 4일 및 7일 시점에 연구에 등록한 모든 환자로부터 2ml의 타액 샘플을 채취합니다. 샘플은 즉시 냉동되어 분석될 때까지 -80°C 냉장고에 보관됩니다. 멀티플렉스 면역분석은 표적 단백질 분석에 사용됩니다: 코르티솔, 테스토스테론, 알파 아밀라제, 인터루킨 1β(IL-1β), 프로스타글란딘 E2(PGE2), 핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성제(RANKL), 신경 성장 인자(NGF) , 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 물질 P(SP), 대식세포 염증 단백질-4(MIP-4), 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(MMP-8). 각 표적 단백질에 대한 ELISA 키트는 타액 내 단백질을 정량화하는 데 활용되며 단위는 키트에 제공된 프로토콜에 따릅니다. |
타액은 7일째에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .