Impact de la photobiomodulation sur la douleur lors d'un traitement orthodontique.
11 décembre 2023 mis à jour par: PBM Healing International Limited
Impact de la photobiomodulation sur la douleur lors d'un traitement orthodontique
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de PBM Ortho, un dispositif de photobiomodulation, chez des patients adultes subissant un traitement orthodontique avec des gouttières transparentes.
Nous émettons l'hypothèse que PBM Ortho réduira la douleur associée à l'orthodontie chez les patients avec des gouttières transparentes.
Cet effet sera évalué en enregistrant la douleur sur une échelle visuelle analogique donnée aux patients avant la mise en place des gouttières transparentes et la collecte de la salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur associée au traitement orthodontique est l'une des principales causes d'arrêt du traitement et de non-coopération du patient.
Plusieurs modalités de traitement ont été étudiées pour soulager la douleur orthodontique, notamment une approche pharmacologique, mécanique et comportementale.
Un traitement potentiel est l'application de la thérapie par photobiomodulation (PBM), qui est une forme de luminothérapie.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la thérapie PBM chez les patients adultes subissant un traitement orthodontique avec des gouttières transparentes.
Cet effet sera évalué en enregistrant la douleur sur une échelle visuelle analogique donnée aux patients avant la mise en place des gouttières transparentes et la collecte de la salive.
Les patients recevront un dispositif PBM Ortho actif et un dispositif PBM factice (placebo, qui ressemblera au dispositif actif) pour les utiliser à domicile pour une application de 8 minutes pendant 7 jours (4 minutes par arcade, supérieure ou inférieure).
Les fiches d'échelle de douleur seront également remises aux patients pour les remplir tous les jours pendant 7 jours.
La protéine inflammatoire associée à la douleur présente dans la salive sera collectée le jour 1 (24 heures après le début du traitement par aligneurs transparents), le jour 4 (quatrième jour de traitement) et le jour 7 (après 1 semaine à compter du début du traitement).
Lors de la dernière visite, le dispositif et les feuilles d'échelle de douleur seront récupérés auprès des patients.
En cas de succès, cette thérapie par appareil réduira la douleur associée à l'orthodontie et améliorera l'observance et la coopération des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarek El-Bialy, PhD
- Numéro de téléphone: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
- Recrutement
- Sphinx Orthodontic
-
Contact:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Numéro de téléphone: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Recrutement
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
-
Contact:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Numéro de téléphone: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins en bonne santé systémique (âgés de 20 à 65 ans), c'est-à-dire qui ne souffrent pas de maladie systémique et n'ont pas besoin de médicaments pendant la période de collecte de salive.
- Dentition permanente, avec un indice d'irrégularité de Little (LII) de 2 mm ou plus pour les arcades supérieure et inférieure.
- Traitement orthodontique utilisant des gouttières transparentes via une thérapie sans extraction.
- Le patient est disponible pour des visites de suivi.
- Le patient est capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'essai.
- Non fumeur sans usage de tabac à chiquer.
- Bonne hygiène buccale.
- Sans carie.
- Aucun signe de maladie parodontale.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques
- Utilisation de médicaments au cours des 6 derniers mois ; spécialement l'utilisation d'anti-inflammatoires (par exemple, les AINS), d'antiviraux, d'antibiotiques.
- Fumeur.
- Caries dentaires actives.
- Tout problème parodontal, y compris saignement, mobilité dentaire, perte osseuse, perte d'attache, poches profondes.
- Apnée du sommeil et autres pathologies des voies respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil PBM Ortho Active
Le groupe PBM Ortho Active recevra un appareil actif.
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L'appareil sera utilisé par les patients à domicile pendant 8 minutes par jour (4 minutes chacune en haut et en bas) pendant 7 jours.
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Comparateur factice: Cache orthopédique PBM
Le groupe d'appareils PBM Ortho Sham recevra un appareil non actif qui n'émettra pas de lumière.
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L'appareil sera utilisé par les patients à domicile pendant 8 minutes par jour (4 minutes chacune en haut et en bas) pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0 : avant de placer le premier plateau d'alignement transparent
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 0 : avant de placer le premier plateau d'alignement transparent
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 1
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 2
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 2
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 3
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 3
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 4
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 4
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 5
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 5
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 6
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 6
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 7
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la diminution de la perception de la douleur lors du mouvement orthodontique des dents.
L'intensité de la douleur sera notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable) sur l'échelle numérique.
L'intensité de la douleur n'a pas d'unité à décrire.
L'intensité de la douleur sera enregistrée dans les deux groupes au jour 0 (après la mise en place des premières attaches composites sur les dents mais avant la mise en place de la première gouttière transparente), puis tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la salive
Délai: La salive sera collectée le jour 0
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2 ml d'échantillons de salive seront obtenus de tous les patients inclus dans l'étude aux points temporels du jour 0, du jour 1, du jour 4 et du jour 7 dans des tubes Falcon de 15 ml. Les échantillons seront immédiatement congelés et conservés au réfrigérateur à -80°C jusqu'à ce qu'ils soient analysés. L'immunodosage multiplex sera utilisé pour analyser les protéines cibles : cortisol, testostérone, alpha amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL), facteur de croissance nerveuse (NGF) , facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), substance P (SP), protéine inflammatoire des macrophages-4 (MIP-4), métalloprotéinase matricielle-8 (MMP-8). Des kits ELISA pour chaque protéine cible seront utilisés pour quantifier la protéine dans la salive et l'unité sera conforme au protocole fourni dans le kit. |
La salive sera collectée le jour 0
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Analyse de la salive
Délai: La salive sera collectée le jour 1
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2 ml d'échantillons de salive seront obtenus de tous les patients inclus dans l'étude aux points temporels du jour 0, du jour 1, du jour 4 et du jour 7 dans des tubes Falcon de 15 ml. Les échantillons seront immédiatement congelés et conservés au réfrigérateur à -80°C jusqu'à ce qu'ils soient analysés. L'immunodosage multiplex sera utilisé pour analyser les protéines cibles : cortisol, testostérone, alpha amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL), facteur de croissance nerveuse (NGF) , facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), substance P (SP), protéine inflammatoire des macrophages-4 (MIP-4), métalloprotéinase matricielle-8 (MMP-8). Des kits ELISA pour chaque protéine cible seront utilisés pour quantifier la protéine dans la salive et l'unité sera conforme au protocole fourni dans le kit. |
La salive sera collectée le jour 1
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Analyse de la salive
Délai: La salive sera collectée le jour 4
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2 ml d'échantillons de salive seront obtenus de tous les patients inclus dans l'étude aux points temporels du jour 0, du jour 1, du jour 4 et du jour 7 dans des tubes Falcon de 15 ml. Les échantillons seront immédiatement congelés et conservés au réfrigérateur à -80°C jusqu'à ce qu'ils soient analysés. L'immunodosage multiplex sera utilisé pour analyser les protéines cibles : cortisol, testostérone, alpha amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL), facteur de croissance nerveuse (NGF) , facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), substance P (SP), protéine inflammatoire des macrophages-4 (MIP-4), métalloprotéinase matricielle-8 (MMP-8). Des kits ELISA pour chaque protéine cible seront utilisés pour quantifier la protéine dans la salive et l'unité sera conforme au protocole fourni dans le kit. |
La salive sera collectée le jour 4
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Analyse de la salive
Délai: La salive sera collectée le jour 7
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2 ml d'échantillons de salive seront obtenus de tous les patients inclus dans l'étude aux points temporels du jour 0, du jour 1, du jour 4 et du jour 7 dans des tubes Falcon de 15 ml. Les échantillons seront immédiatement congelés et conservés au réfrigérateur à -80°C jusqu'à ce qu'ils soient analysés. L'immunodosage multiplex sera utilisé pour analyser les protéines cibles : cortisol, testostérone, alpha amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL), facteur de croissance nerveuse (NGF) , facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), substance P (SP), protéine inflammatoire des macrophages-4 (MIP-4), métalloprotéinase matricielle-8 (MMP-8). Des kits ELISA pour chaque protéine cible seront utilisés pour quantifier la protéine dans la salive et l'unité sera conforme au protocole fourni dans le kit. |
La salive sera collectée le jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
- Ren Y, Vissink A. Cytokines in crevicular fluid and orthodontic tooth movement. Eur J Oral Sci. 2008 Apr;116(2):89-97. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00511.x.
- Topolski F, Moro A, Correr GM, Schimim SC. Optimal management of orthodontic pain. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:589-598. doi: 10.2147/JPR.S127945. eCollection 2018.
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- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Wiedel AP, Bondemark L. A randomized controlled trial of self-perceived pain, discomfort, and impairment of jaw function in children undergoing orthodontic treatment with fixed or removable appliances. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):324-30. doi: 10.2319/040215-219.1. Epub 2015 Jul 17.
- Johal A, Fleming PS, Al Jawad FA. A prospective longitudinal controlled assessment of pain experience and oral health-related quality of life in adolescents undergoing fixed appliance treatment. Orthod Craniofac Res. 2014 Aug;17(3):178-86. doi: 10.1111/ocr.12044. Epub 2014 Apr 7.
- Polat O, Karaman AI. Pain control during fixed orthodontic appliance therapy. Angle Orthod. 2005 Mar;75(2):214-9. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Panda S, Verma V, Sachan A, Singh K. Perception of pain due to various orthodontic procedures. Quintessence Int. 2015 Jul-Aug;46(7):603-9. doi: 10.3290/j.qi.a33933.
- Mangnall LA, Dietrich T, Scholey JM. A randomized controlled trial to assess the pain associated with the debond of orthodontic fixed appliances. J Orthod. 2013 Sep;40(3):188-96. doi: 10.1179/1465313313Y.0000000045.
- Dray A. Inflammatory mediators of pain. Br J Anaesth. 1995 Aug;75(2):125-31. doi: 10.1093/bja/75.2.125.
- Zeng M, Kou X, Yang R, Liu D, Wang X, Song Y, Zhang J, Yan Y, Liu F, He D, Gan Y, Zhou Y. Orthodontic Force Induces Systemic Inflammatory Monocyte Responses. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1295-302. doi: 10.1177/0022034515592868. Epub 2015 Jun 30.
- Scott DA, Krauss J. Neutrophils in periodontal inflammation. Front Oral Biol. 2012;15:56-83. doi: 10.1159/000329672. Epub 2011 Nov 11.
- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
- Fleming PS, Strydom H, Katsaros C, MacDonald L, Curatolo M, Fudalej P, Pandis N. Non-pharmacological interventions for alleviating pain during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 23;12(12):CD010263. doi: 10.1002/14651858.CD010263.pub2.
- Wu S, Chen Y, Zhang J, Chen W, Shao S, Shen H, Zhu L, Ye P, Svensson P, Wang K. Effect of low-level laser therapy on tooth-related pain and somatosensory function evoked by orthodontic treatment. Int J Oral Sci. 2018 Jul 2;10(3):22. doi: 10.1038/s41368-018-0023-0.
- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PBM Ortho
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The University of Texas Health Science Center,...Complété
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Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Pas encore de recrutementPrivation de sommeil | Troubles du rythme circadien
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Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloComplété
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Tufts UniversityPas encore de recrutementTroubles des sensations | Douleur neuropathique
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University of BonnUniversidad Complutense de MadridComplétéParodontite | Défaut parodontal intra-osseux | Migration des dentsAllemagne, Espagne
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The Hong Kong Polytechnic UniversityComplété