Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fotobiomodulatie op pijn tijdens orthodontische behandeling.

11 december 2023 bijgewerkt door: PBM Healing International Limited

Impact van fotobiomodulatie op pijn tijdens orthodontische behandeling

Het doel van deze studie is om het effect van PBM Ortho, een apparaat voor fotobiomodulatie, te bepalen bij volwassen patiënten die een orthodontische behandeling met clear aligners ondergaan. Onze hypothese is dat PBM Ortho de orthodontische geassocieerde pijn bij patiënten met een clear aligner zal verminderen. Dit effect zal worden geëvalueerd door de pijn vast te leggen op een visuele analoge schaal die aan de patiënten wordt gegeven voordat de doorzichtige aligners worden geplaatst en speeksel wordt verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn geassocieerd met orthodontische behandeling is een van de belangrijkste oorzaken van stopzetting van de behandeling en niet-medewerking van de patiënt. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten bestudeerd om orthodontische pijn te verlichten, waaronder een farmacologische, mechanische en gedragsbenadering. Een mogelijke behandeling is de toepassing van fotobiomodulatietherapie (PBM), een vorm van lichttherapie. Het doel van deze studie is om het effect van PBM-therapie te bepalen bij volwassen patiënten die een orthodontische behandeling met clear aligners ondergaan. Dit effect zal worden geëvalueerd door de pijn vast te leggen op een visuele analoge schaal die aan de patiënten wordt gegeven voordat de doorzichtige aligners worden geplaatst en speeksel wordt verzameld. De patiënten krijgen een actief PBM Ortho-apparaat en een nep-PBM-apparaat (placebo, dat lijkt op het actieve apparaat) om ze thuis te gebruiken voor één toepassing van 8 minuten gedurende 7 dagen (4 minuten per voetboog, boven of onder). De pijnschaalbladen zullen ook aan de patiënten worden gegeven om ze gedurende 7 dagen elke dag in te vullen. Het ontstekingseiwit geassocieerd met pijn aanwezig in het speeksel zal worden verzameld op dag 1 (24 uur na de start van de clear aligner-behandeling), dag 4 (vierde dag van de behandeling) en dag 7 (na 1 week vanaf de start van de behandeling). Bij het laatste bezoek worden het apparaat en de pijnschaalbladen bij de patiënten opgehaald. Indien succesvol, zal deze apparaattherapie de orthodontische geassocieerde pijn verminderen en de therapietrouw en samenwerking van patiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Werving
        • Sphinx Orthodontic
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Werving
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 20 tot 65), d.w.z. lijden niet aan systemische ziekte en hebben geen medicatie nodig tijdens de speekselverzamelingsperiode.
  • Permanent gebit, met Little's Irregularity Index (LII) van 2 mm of hoger voor de boven- en onderboog.
  • Orthodontische behandeling met clear aligners via niet-extractietherapie.
  • Patiënt is beschikbaar voor vervolgbezoeken.
  • Patiënt kan en wil voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
  • Niet-roker zonder gebruik van pruimtabak.
  • Goede mondhygiëne.
  • Cariës vrij.
  • Geen teken van parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten
  • Medicatiegebruik in de afgelopen 6 maanden; speciaal gebruik van ontstekingsremmende (bijv. NSAID's), antivirale middelen, antibiotica.
  • Roken.
  • Actieve cariës.
  • Elk parodontaal probleem, waaronder bloedingen, tandmobiliteit, botverlies, verlies van aanhechting, diepe zakken.
  • Slaapapneu en andere luchtwegpathologieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PBM Ortho Actief apparaat
De PBM Ortho Actieve groep krijgt een actief apparaat.
Apparaat: PBM Ortho
Het apparaat wordt gedurende 7 dagen door de patiënten thuis gedurende 8 minuten per dag (4 minuten boven en onder) gebruikt.
Sham-vergelijker: PBM Ortho Sham
De PBM Ortho Sham-apparaatgroep krijgt een niet-actief apparaat dat geen licht uitstraalt.
Apparaat: PBM Ortho
Het apparaat wordt gedurende 7 dagen door de patiënten thuis gedurende 8 minuten per dag (4 minuten boven en onder) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0: voor het plaatsen de eerste doorzichtige uitlijnbak
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 0: voor het plaatsen de eerste doorzichtige uitlijnbak
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 1
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 2
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 2
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 3
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 3
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 4
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 4
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 5
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 5
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 6
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 6
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 7
Onderzoek eindpunt voor effectiviteit bij het verminderen van de pijnperceptie tijdens orthodontische tandbewegingen. Pijnintensiteit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn) op de numerieke schaal. Pijnintensiteit heeft geen eenheid om te beschrijven. De pijnintensiteit wordt in beide groepen geregistreerd op dag 0 (na het plaatsen van de eerste composiethulpstukken op de tanden maar vóór het plaatsen van de eerste doorzichtige aligner), en daarna elke dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel analyse
Tijdsspanne: Het speeksel wordt verzameld op dag 0

2 ml speekselmonsters zullen worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek op dag 0, dag 1, dag 4 en dag 7 tijdstippen in Falcon-buisjes van 15 ml. De monsters worden onmiddellijk ingevroren en bewaard in een koelkast van -80°C totdat ze worden getest.

Multiplex-immunoassay zal worden gebruikt om doeleiwitten te analyseren: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL), zenuwgroeifactor (NGF) , van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), substantie P (SP), macrofaag inflammatoir eiwit-4 (MIP-4), matrix metalloproteïnase-8 (MMP-8). ELISA-kits voor elk doeleiwit zullen worden gebruikt om het eiwit in het speeksel te kwantificeren en de eenheid zal zijn volgens het protocol in de kit.
Het speeksel wordt verzameld op dag 0
Speeksel analyse
Tijdsspanne: Het speeksel wordt op dag 1 verzameld

2 ml speekselmonsters zullen worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek op dag 0, dag 1, dag 4 en dag 7 tijdstippen in Falcon-buisjes van 15 ml. De monsters worden onmiddellijk ingevroren en bewaard in een koelkast van -80°C totdat ze worden getest.

Multiplex-immunoassay zal worden gebruikt om doeleiwitten te analyseren: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL), zenuwgroeifactor (NGF) , van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), substantie P (SP), macrofaag inflammatoir eiwit-4 (MIP-4), matrix metalloproteïnase-8 (MMP-8). ELISA-kits voor elk doeleiwit zullen worden gebruikt om het eiwit in het speeksel te kwantificeren en de eenheid zal zijn volgens het protocol in de kit.
Het speeksel wordt op dag 1 verzameld
Speeksel analyse
Tijdsspanne: Het speeksel wordt op dag 4 verzameld

2 ml speekselmonsters zullen worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek op dag 0, dag 1, dag 4 en dag 7 tijdstippen in Falcon-buisjes van 15 ml. De monsters worden onmiddellijk ingevroren en bewaard in een koelkast van -80°C totdat ze worden getest.

Multiplex-immunoassay zal worden gebruikt om doeleiwitten te analyseren: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL), zenuwgroeifactor (NGF) , van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), substantie P (SP), macrofaag inflammatoir eiwit-4 (MIP-4), matrix metalloproteïnase-8 (MMP-8). ELISA-kits voor elk doeleiwit zullen worden gebruikt om het eiwit in het speeksel te kwantificeren en de eenheid zal zijn volgens het protocol in de kit.
Het speeksel wordt op dag 4 verzameld
Speeksel analyse
Tijdsspanne: Het speeksel wordt verzameld op dag 7

2 ml speekselmonsters zullen worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek op dag 0, dag 1, dag 4 en dag 7 tijdstippen in Falcon-buisjes van 15 ml. De monsters worden onmiddellijk ingevroren en bewaard in een koelkast van -80°C totdat ze worden getest.

Multiplex-immunoassay zal worden gebruikt om doeleiwitten te analyseren: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukine 1β (IL-1β), prostaglandine E2 (PGE2), receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL), zenuwgroeifactor (NGF) , van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), substantie P (SP), macrofaag inflammatoir eiwit-4 (MIP-4), matrix metalloproteïnase-8 (MMP-8). ELISA-kits voor elk doeleiwit zullen worden gebruikt om het eiwit in het speeksel te kwantificeren en de eenheid zal zijn volgens het protocol in de kit.
Het speeksel wordt verzameld op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PBM Healing International Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PBM Ortho

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren