Vliv fotobiomodulace na bolest během ortodontické léčby.
29. května 2025 aktualizováno: PBM Healing International Limited
Vliv fotobiomodulace na bolest během ortodontické léčby
Cílem této studie je zjistit účinek PBM Ortho, fotobiomodulačního zařízení, u dospělých pacientů podstupujících ortodontickou léčbu clear aligners.
Předpokládáme, že PBM Ortho sníží ortodontickou bolest u pacientů s jasným alignerem.
Tento účinek bude hodnocen záznamem bolesti na vizuální analogové stupnici podávané pacientům před umístěním čirých zarovnávačů a odběrem slin.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest spojená s ortodontickou léčbou je jednou z hlavních příčin přerušení léčby a nespolupráce pacienta.
Ke zmírnění ortodontické bolesti bylo studováno několik léčebných modalit, které zahrnují farmakologický, mechanický a behaviorální přístup.
Jednou z potenciálních léčebných metod je aplikace fotobiomodulační (PBM) terapie, což je forma světelné terapie.
Cílem této studie je zjistit účinek terapie PBM u dospělých pacientů podstupujících ortodontickou léčbu clear aligners.
Tento účinek bude hodnocen záznamem bolesti na vizuální analogové stupnici podávané pacientům před umístěním čirých zarovnávačů a odběrem slin.
Pacientům bude poskytnuto aktivní zařízení PBM Ortho a simulované zařízení PBM (placebo, které bude vypadat podobně jako aktivní zařízení), aby je mohli používat doma na jednu 8minutovou aplikaci po dobu 7 dnů (4 minuty na oblouk, horní nebo dolní).
Pacientům budou také předány tabulky se stupnicí bolesti, aby je vyplnili každý den po dobu 7 dnů.
Zánětlivý protein spojený s bolestí přítomnou ve slinách bude shromážděn 1. den (24 hodin po zahájení léčby čirým alignerem), 4. den (čtvrtý den léčby) a 7. den (po 1 týdnu od zahájení léčby).
Při poslední návštěvě bude od pacientů vyzvednut přístroj a škály bolesti.
Pokud bude úspěšná, tato přístrojová terapie sníží bolest spojenou s ortodontickým ošetřením a zlepší komplianci a spolupráci pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku 20 až 65 let), tj. netrpí systémovým onemocněním ani nevyžadují medikaci během období odběru slin.
- Trvalý chrup s Littleovým indexem nepravidelnosti (LII) 2 mm nebo větším pro horní a dolní oblouk.
- Ortodontická léčba pomocí čirých alignerů prostřednictvím neextrakční terapie.
- Pacient je k dispozici pro následné návštěvy.
- Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto zkušebního protokolu.
- Nekuřák bez použití žvýkacího tabáku.
- Dobrá ústní hygiena.
- Bez kazu.
- Žádné známky onemocnění parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění
- užívání léků za posledních 6 měsíců; zejména použití protizánětlivých (např. NSAID), antivirotik, antibiotik.
- Kouření.
- Aktivní zubní kaz.
- Jakýkoli parodontální problém včetně krvácení, pohyblivosti zubů, úbytku kostní hmoty, ztráty úponu, hlubokých kapes.
- Spánková apnoe a další patologie dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení PBM Ortho Active
PBM Ortho Active skupině bude přiděleno aktivní zařízení.
|
Zařízení budou pacienti používat doma jednu 8 minut denně (4 minuty každá horní a dolní) po dobu 7 dnů.
|
|
Falešný srovnávač: PBM Ortho Sham
Skupině zařízení PBM Ortho Sham bude přiděleno neaktivní zařízení, které nebude vyzařovat světlo.
|
Zařízení budou pacienti používat doma jednu 8 minut denně (4 minuty každá horní a dolní) po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 0: před usazením první průhledný tác zarovnávače
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 0: před usazením první průhledný tác zarovnávače
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 1
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 2
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 2
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 3
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 3
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 4
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 4
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 5
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 5
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 6
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 6
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 7
|
Cíl studie pro účinnost při snižování vnímání bolesti během ortodontického pohybu zubů.
Intenzita bolesti bude hodnocena mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest) na číselné škále.
Intenzita bolesti nemá jednotku k popisu.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána v obou skupinách v den 0 (po umístění prvních kompozitních nástavců na zuby, ale před usazením prvního čirého vyrovnávače) a poté každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza slin
Časové okno: Sliny budou odebrány v den 0
|
Od všech pacientů zařazených do studie budou odebrány 2 ml vzorků slin v den 0, den 1, den 4 a den 7 v 15ml zkumavkách Falcon. Vzorky budou okamžitě zmraženy a skladovány při -80 °C v chladničce až do testování. Multiplexní imunoanalýza bude použita pro analýzu cílových proteinů: kortizol, testosteron, alfa amyláza, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptorový aktivátor nukleárního faktoru kappa-B ligand (RANKL), nervový růstový faktor (NGF) mozkový neurotrofický faktor (BDNF), látka P (SP), makrofágový zánětlivý protein-4 (MIP-4), matrix metaloproteináza-8 (MMP-8). Ke kvantifikaci proteinu ve slinách budou použity soupravy ELISA pro každý cílový protein a jednotka bude podle protokolu poskytnutého v soupravě. |
Sliny budou odebrány v den 0
|
|
Analýza slin
Časové okno: Sliny budou odebrány v den 1
|
Od všech pacientů zařazených do studie budou odebrány 2 ml vzorků slin v den 0, den 1, den 4 a den 7 v 15ml zkumavkách Falcon. Vzorky budou okamžitě zmraženy a skladovány při -80 °C v chladničce až do testování. Multiplexní imunoanalýza bude použita pro analýzu cílových proteinů: kortizol, testosteron, alfa amyláza, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptorový aktivátor nukleárního faktoru kappa-B ligand (RANKL), nervový růstový faktor (NGF) mozkový neurotrofický faktor (BDNF), látka P (SP), makrofágový zánětlivý protein-4 (MIP-4), matrix metaloproteináza-8 (MMP-8). Ke kvantifikaci proteinu ve slinách budou použity soupravy ELISA pro každý cílový protein a jednotka bude podle protokolu poskytnutého v soupravě. |
Sliny budou odebrány v den 1
|
|
Analýza slin
Časové okno: Sliny budou odebrány 4. den
|
Od všech pacientů zařazených do studie budou odebrány 2 ml vzorků slin v den 0, den 1, den 4 a den 7 v 15ml zkumavkách Falcon. Vzorky budou okamžitě zmraženy a skladovány při -80 °C v chladničce až do testování. Multiplexní imunoanalýza bude použita pro analýzu cílových proteinů: kortizol, testosteron, alfa amyláza, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptorový aktivátor nukleárního faktoru kappa-B ligand (RANKL), nervový růstový faktor (NGF) mozkový neurotrofický faktor (BDNF), látka P (SP), makrofágový zánětlivý protein-4 (MIP-4), matrix metaloproteináza-8 (MMP-8). Ke kvantifikaci proteinu ve slinách budou použity soupravy ELISA pro každý cílový protein a jednotka bude podle protokolu poskytnutého v soupravě. |
Sliny budou odebrány 4. den
|
|
Analýza slin
Časové okno: Sliny budou odebrány 7. den
|
Od všech pacientů zařazených do studie budou odebrány 2 ml vzorků slin v den 0, den 1, den 4 a den 7 v 15ml zkumavkách Falcon. Vzorky budou okamžitě zmraženy a skladovány při -80 °C v chladničce až do testování. Multiplexní imunoanalýza bude použita pro analýzu cílových proteinů: kortizol, testosteron, alfa amyláza, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptorový aktivátor nukleárního faktoru kappa-B ligand (RANKL), nervový růstový faktor (NGF) mozkový neurotrofický faktor (BDNF), látka P (SP), makrofágový zánětlivý protein-4 (MIP-4), matrix metaloproteináza-8 (MMP-8). Ke kvantifikaci proteinu ve slinách budou použity soupravy ELISA pro každý cílový protein a jednotka bude podle protokolu poskytnutého v soupravě. |
Sliny budou odebrány 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
- Ren Y, Vissink A. Cytokines in crevicular fluid and orthodontic tooth movement. Eur J Oral Sci. 2008 Apr;116(2):89-97. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00511.x.
- Topolski F, Moro A, Correr GM, Schimim SC. Optimal management of orthodontic pain. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:589-598. doi: 10.2147/JPR.S127945. eCollection 2018.
- Monk AB, Harrison JE, Worthington HV, Teague A. Pharmacological interventions for pain relief during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD003976. doi: 10.1002/14651858.CD003976.pub2.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Wiedel AP, Bondemark L. A randomized controlled trial of self-perceived pain, discomfort, and impairment of jaw function in children undergoing orthodontic treatment with fixed or removable appliances. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):324-30. doi: 10.2319/040215-219.1. Epub 2015 Jul 17.
- Johal A, Fleming PS, Al Jawad FA. A prospective longitudinal controlled assessment of pain experience and oral health-related quality of life in adolescents undergoing fixed appliance treatment. Orthod Craniofac Res. 2014 Aug;17(3):178-86. doi: 10.1111/ocr.12044. Epub 2014 Apr 7.
- Polat O, Karaman AI. Pain control during fixed orthodontic appliance therapy. Angle Orthod. 2005 Mar;75(2):214-9. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Panda S, Verma V, Sachan A, Singh K. Perception of pain due to various orthodontic procedures. Quintessence Int. 2015 Jul-Aug;46(7):603-9. doi: 10.3290/j.qi.a33933.
- Mangnall LA, Dietrich T, Scholey JM. A randomized controlled trial to assess the pain associated with the debond of orthodontic fixed appliances. J Orthod. 2013 Sep;40(3):188-96. doi: 10.1179/1465313313Y.0000000045.
- Dray A. Inflammatory mediators of pain. Br J Anaesth. 1995 Aug;75(2):125-31. doi: 10.1093/bja/75.2.125.
- Zeng M, Kou X, Yang R, Liu D, Wang X, Song Y, Zhang J, Yan Y, Liu F, He D, Gan Y, Zhou Y. Orthodontic Force Induces Systemic Inflammatory Monocyte Responses. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1295-302. doi: 10.1177/0022034515592868. Epub 2015 Jun 30.
- Scott DA, Krauss J. Neutrophils in periodontal inflammation. Front Oral Biol. 2012;15:56-83. doi: 10.1159/000329672. Epub 2011 Nov 11.
- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
- Fleming PS, Strydom H, Katsaros C, MacDonald L, Curatolo M, Fudalej P, Pandis N. Non-pharmacological interventions for alleviating pain during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 23;12(12):CD010263. doi: 10.1002/14651858.CD010263.pub2.
- Wu S, Chen Y, Zhang J, Chen W, Shao S, Shen H, Zhu L, Ye P, Svensson P, Wang K. Effect of low-level laser therapy on tooth-related pain and somatosensory function evoked by orthodontic treatment. Int J Oral Sci. 2018 Jul 2;10(3):22. doi: 10.1038/s41368-018-0023-0.
- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .