Einfluss der Photobiomodulation auf Schmerzen während der kieferorthopädischen Behandlung.
29. Mai 2025 aktualisiert von: PBM Healing International Limited
Einfluss der Photobiomodulation auf Schmerzen während der kieferorthopädischen Behandlung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PBM Ortho, einem Photobiomodulationsgerät, bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass PBM Ortho die kieferorthopädischen Schmerzen bei Patienten mit transparenten Alignern reduzieren wird.
Dieser Effekt wird bewertet, indem der Schmerz auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet wird, die den Patienten vor dem Einsetzen der durchsichtigen Aligner und dem Sammeln von Speichel gegeben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung sind eine der Hauptursachen für Behandlungsabbrüche und mangelnde Mitarbeit des Patienten.
Mehrere Behandlungsmodalitäten wurden untersucht, um kieferorthopädische Schmerzen zu lindern, einschließlich pharmakologischer, mechanischer und verhaltensbezogener Ansätze.
Eine mögliche Behandlung ist die Anwendung der Photobiomodulationstherapie (PBM), die eine Form der Lichttherapie ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PBM-Therapie bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern unterziehen.
Dieser Effekt wird bewertet, indem der Schmerz auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet wird, die den Patienten vor dem Einsetzen der durchsichtigen Aligner und dem Sammeln von Speichel gegeben wird.
Die Patienten erhalten ein aktives PBM Ortho-Gerät und ein Schein-PBM-Gerät (Placebo, das dem aktiven Gerät ähnlich sieht), um sie zu Hause für eine 8-minütige Anwendung für 7 Tage zu verwenden (4 Minuten pro Bogen, oberer oder unterer).
Die Schmerzskalenblätter werden den Patienten auch gegeben, um sie 7 Tage lang täglich auszufüllen.
Das mit Schmerzen verbundene Entzündungsprotein im Speichel wird an Tag 1 (24 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Clear Aligner), Tag 4 (vierter Behandlungstag) und Tag 7 (nach 1 Woche nach Behandlungsbeginn) gesammelt.
Beim letzten Besuch werden das Gerät und die Schmerzskalenblätter von den Patienten eingesammelt.
Bei Erfolg wird diese Gerätetherapie die kieferorthopädischen Schmerzen reduzieren und die Compliance und Kooperation der Patienten verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontic
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde männliche und weibliche Patienten (Alter 20 bis 65), d. h., die nicht an einer systemischen Erkrankung leiden oder Medikamente während der Speichelsammlung benötigen.
- Bleibendes Gebiss mit Little's Irregularity Index (LII) von 2 mm oder mehr für den oberen und unteren Zahnbogen.
- Kieferorthopädische Behandlung mit durchsichtigen Alignern über eine Therapie ohne Extraktion.
- Der Patient steht für Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung.
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.
- Nichtraucher ohne Konsum von Kautabak.
- Gute Mundhygiene.
- Kariesfrei.
- Keine Anzeichen einer Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen
- Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten; insbesondere Verwendung von entzündungshemmenden (z. B. NSAIDs), antiviralen, Antibiotika.
- Rauchen.
- Aktive Zahnkaries.
- Jedes parodontale Problem, einschließlich Blutungen, Zahnbeweglichkeit, Knochenverlust, Attachmentverlust, tiefe Taschen.
- Schlafapnoe und andere Pathologien der Atemwege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PBM Ortho Active-Gerät
Die PBM Ortho Active-Gruppe erhält ein aktives Gerät.
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Das Gerät wird von den Patienten 7 Tage lang täglich 8 Minuten lang (jeweils 4 Minuten für Ober- und Unterkiefer) zu Hause verwendet.
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Schein-Komparator: PBM Ortho Sham
Die PBM Ortho Sham-Gerätegruppe erhält ein inaktives Gerät, das kein Licht aussendet.
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Das Gerät wird von den Patienten 7 Tage lang täglich 8 Minuten lang (jeweils 4 Minuten für Ober- und Unterkiefer) zu Hause verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0: vor dem Einsetzen der ersten durchsichtigen Aligner-Schale
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 0: vor dem Einsetzen der ersten durchsichtigen Aligner-Schale
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 1
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 2
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 2
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 3
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 3
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 4
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 4
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 5
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 5
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 6
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 6
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 7
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Studienendpunkt zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei kieferorthopädischen Zahnbewegungen.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Schmerzintensität hat keine zu beschreibende Einheit.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen am Tag 0 (nach dem Anbringen der ersten Composite-Attachments auf den Zähnen, aber vor dem Einsetzen der ersten transparenten Aligner) und dann jeden Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelanalyse
Zeitfenster: Der Speichel wird am Tag 0 gesammelt
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2 ml Speichelproben werden von allen in die Studie aufgenommenen Patienten zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 1, Tag 4 und Tag 7 in 15-ml-Falcon-Röhrchen entnommen. Die Proben werden sofort eingefroren und bis zur Untersuchung bei -80 °C im Kühlschrank gelagert. Multiplex-Immunassay wird verwendet, um Zielproteine zu analysieren: Cortisol, Testosteron, Alpha-Amylase, Interleukin 1β (IL-1β), Prostaglandin E2 (PGE2), Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL), Nervenwachstumsfaktor (NGF) , aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Substanz P (SP), Makrophagen-Entzündungsprotein-4 (MIP-4), Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-Kits für jedes Zielprotein werden verwendet, um das Protein im Speichel zu quantifizieren, und die Einheit entspricht dem im Kit enthaltenen Protokoll. |
Der Speichel wird am Tag 0 gesammelt
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Speichelanalyse
Zeitfenster: Der Speichel wird am Tag 1 gesammelt
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2 ml Speichelproben werden von allen in die Studie aufgenommenen Patienten zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 1, Tag 4 und Tag 7 in 15-ml-Falcon-Röhrchen entnommen. Die Proben werden sofort eingefroren und bis zur Untersuchung bei -80 °C im Kühlschrank gelagert. Multiplex-Immunassay wird verwendet, um Zielproteine zu analysieren: Cortisol, Testosteron, Alpha-Amylase, Interleukin 1β (IL-1β), Prostaglandin E2 (PGE2), Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL), Nervenwachstumsfaktor (NGF) , aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Substanz P (SP), Makrophagen-Entzündungsprotein-4 (MIP-4), Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-Kits für jedes Zielprotein werden verwendet, um das Protein im Speichel zu quantifizieren, und die Einheit entspricht dem im Kit enthaltenen Protokoll. |
Der Speichel wird am Tag 1 gesammelt
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Speichelanalyse
Zeitfenster: Der Speichel wird am 4. Tag gesammelt
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2 ml Speichelproben werden von allen in die Studie aufgenommenen Patienten zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 1, Tag 4 und Tag 7 in 15-ml-Falcon-Röhrchen entnommen. Die Proben werden sofort eingefroren und bis zur Untersuchung bei -80 °C im Kühlschrank gelagert. Multiplex-Immunassay wird verwendet, um Zielproteine zu analysieren: Cortisol, Testosteron, Alpha-Amylase, Interleukin 1β (IL-1β), Prostaglandin E2 (PGE2), Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL), Nervenwachstumsfaktor (NGF) , aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Substanz P (SP), Makrophagen-Entzündungsprotein-4 (MIP-4), Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-Kits für jedes Zielprotein werden verwendet, um das Protein im Speichel zu quantifizieren, und die Einheit entspricht dem im Kit enthaltenen Protokoll. |
Der Speichel wird am 4. Tag gesammelt
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Speichelanalyse
Zeitfenster: Der Speichel wird am 7. Tag gesammelt
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2 ml Speichelproben werden von allen in die Studie aufgenommenen Patienten zu den Zeitpunkten Tag 0, Tag 1, Tag 4 und Tag 7 in 15-ml-Falcon-Röhrchen entnommen. Die Proben werden sofort eingefroren und bis zur Untersuchung bei -80 °C im Kühlschrank gelagert. Multiplex-Immunassay wird verwendet, um Zielproteine zu analysieren: Cortisol, Testosteron, Alpha-Amylase, Interleukin 1β (IL-1β), Prostaglandin E2 (PGE2), Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL), Nervenwachstumsfaktor (NGF) , aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Substanz P (SP), Makrophagen-Entzündungsprotein-4 (MIP-4), Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-Kits für jedes Zielprotein werden verwendet, um das Protein im Speichel zu quantifizieren, und die Einheit entspricht dem im Kit enthaltenen Protokoll. |
Der Speichel wird am 7. Tag gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
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- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
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- Scott DA, Krauss J. Neutrophils in periodontal inflammation. Front Oral Biol. 2012;15:56-83. doi: 10.1159/000329672. Epub 2011 Nov 11.
- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
- Fleming PS, Strydom H, Katsaros C, MacDonald L, Curatolo M, Fudalej P, Pandis N. Non-pharmacological interventions for alleviating pain during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 23;12(12):CD010263. doi: 10.1002/14651858.CD010263.pub2.
- Wu S, Chen Y, Zhang J, Chen W, Shao S, Shen H, Zhu L, Ye P, Svensson P, Wang K. Effect of low-level laser therapy on tooth-related pain and somatosensory function evoked by orthodontic treatment. Int J Oral Sci. 2018 Jul 2;10(3):22. doi: 10.1038/s41368-018-0023-0.
- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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