Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotobiomodulering på smerte under kjeveortopedisk behandling.

11. desember 2023 oppdatert av: PBM Healing International Limited

Effekten av fotobiomodulering på smerte under kjeveortopedisk behandling

Målet med denne studien er å bestemme effekten av PBM Ortho, en fotobiomodulasjonsenhet, hos voksne pasienter som gjennomgår klar aligners kjeveortopedisk behandling. Vi antar at PBM Ortho vil redusere kjeveortopedisk assosiert smerte hos pasienter med klar aligner. Denne effekten vil bli evaluert ved å registrere smerten på visuell analog skala gitt til pasientene før plassering av klare aligners og oppsamling av spytt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter forbundet med kjeveortopedisk behandling er en av hovedårsakene til behandlingsavbrudd og pasientens manglende samarbeid. Flere behandlingsmodaliteter har blitt studert for å lindre kjeveortopedisk smerte som inkluderer farmakologisk, mekanisk og atferdsmessig tilnærming. En potensiell behandling er bruken av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) som er en form for lysterapi. Målet med denne studien er å bestemme effekten av PBM-terapi hos voksne pasienter som gjennomgår klar aligners ortodontisk behandling. Denne effekten vil bli evaluert ved å registrere smerten på visuell analog skala gitt til pasientene før plassering av klare aligners og oppsamling av spytt. Pasientene vil bli utstyrt med aktiv PBM Ortho-enhet og falsk PBM-enhet (placebo, som vil ligne den aktive enheten) for å bruke dem hjemme i én 8-minutters påføring i 7 dager (4 minutter per bue, øvre eller nedre). Smerteskalaarkene vil også bli gitt til pasientene for å fylle dem hver dag i 7 dager. Det inflammatoriske proteinet assosiert med smerter i spyttet vil bli samlet på dag 1 (24 timer etter klar aligner-behandlingsstart), dag 4 (fjerde behandlingsdag) og dag 7 (etter 1 uke fra behandlingsstart). Ved siste besøk vil apparatet og smerteskalaarkene bli samlet inn hos pasientene. Hvis den lykkes, vil denne enhetsterapien redusere den kjeveortopedisk assosierte smerten og forbedre pasientenes etterlevelse og samarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Rekruttering
        • Sphinx Orthodontic
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske mannlige og kvinnelige pasienter (alder 20 til 65), dvs. lider ikke av systemisk sykdom og trenger heller ikke medisiner under spyttoppsamlingsperioden.
  • Permanent tannsett, med Little's Irregularity Index (LII) på 2 mm eller større for øvre og nedre bue.
  • Kjeveortopedisk behandling med klare aligners via ikke-ekstraksjonsterapi.
  • Pasienten er tilgjengelig for oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde kravene i denne prøveprotokollen.
  • Ikke-røyker uten bruk av tyggetobakk.
  • God munnhygiene.
  • Kariesfri.
  • Ingen tegn til periodontal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer
  • Medisinbruk de siste 6 månedene; spesielt bruk av antiinflammatoriske (f.eks. NSAIDs), antivirale, antibiotika.
  • Røyking.
  • Aktiv tannkaries.
  • Eventuelle periodontale problemer inkludert blødning, tannmobilitet, bentap, tap av feste, dype lommer.
  • Søvnapné og andre luftveispatologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PBM Ortho Active-enhet
PBM Ortho Active-gruppen vil få en aktiv enhet.
Enhet: PBM Ortho
Enheten vil bli brukt av pasientene hjemme i ett 8 minutter per dag (4 minutter hver øvre og nedre) i 7 dager.
Sham-komparator: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham-enhetsgruppe vil bli gitt en ikke-aktiv enhet som ikke sender ut lys.
Enhet: PBM Ortho
Enheten vil bli brukt av pasientene hjemme i ett 8 minutter per dag (4 minutter hver øvre og nedre) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 0: før du setter det første klare opprettingsbrettet
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 0: før du setter det første klare opprettingsbrettet
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 1
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 2
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 2
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 3
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 3
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 4
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 4
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 5
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 5
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 6
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 6
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 7
Studie endepunkt for effektivitet i å redusere smerteoppfatningen under kjeveortopedisk tannbevegelse. Smerteintensitet vil bli skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte) på den numeriske skalaen. Smerteintensitet har ikke en enhet å beskrive. Smerteintensiteten vil bli registrert i begge gruppene på dag 0 (etter plassering av de første sammensatte festene på tennene, men før plassering av den første klare aligneren), og deretter hver dag i 7 påfølgende dager.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttanalyse
Tidsramme: Spyttet vil bli samlet på dag 0

2 ml spyttprøver vil bli innhentet fra alle pasientene som er registrert i studien på tidspunktene dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 i 15 ml Falcon-rør. Prøvene vil umiddelbart fryses og oppbevares ved -80°C kjøleskap til de er analysert.

Multiplex immunoassay vil bli brukt til å analysere målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevekstfaktor (NGF) , hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrisemetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-sett for hvert målprotein vil bli brukt til å kvantifisere proteinet i spyttet, og enheten vil være i henhold til protokollen gitt i settet.
Spyttet vil bli samlet på dag 0
Spyttanalyse
Tidsramme: Spyttet vil bli samlet inn på dag 1

2 ml spyttprøver vil bli innhentet fra alle pasientene som er registrert i studien på tidspunktene dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 i 15 ml Falcon-rør. Prøvene vil umiddelbart fryses og oppbevares ved -80°C kjøleskap til de er analysert.

Multiplex immunoassay vil bli brukt til å analysere målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevekstfaktor (NGF) , hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrisemetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-sett for hvert målprotein vil bli brukt til å kvantifisere proteinet i spyttet, og enheten vil være i henhold til protokollen gitt i settet.
Spyttet vil bli samlet inn på dag 1
Spyttanalyse
Tidsramme: Spyttet vil bli samlet på dag 4

2 ml spyttprøver vil bli innhentet fra alle pasientene som er registrert i studien på tidspunktene dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 i 15 ml Falcon-rør. Prøvene vil umiddelbart fryses og oppbevares ved -80°C kjøleskap til de er analysert.

Multiplex immunoassay vil bli brukt til å analysere målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevekstfaktor (NGF) , hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrisemetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-sett for hvert målprotein vil bli brukt til å kvantifisere proteinet i spyttet, og enheten vil være i henhold til protokollen gitt i settet.
Spyttet vil bli samlet på dag 4
Spyttanalyse
Tidsramme: Spyttet vil bli samlet inn på dag 7

2 ml spyttprøver vil bli innhentet fra alle pasientene som er registrert i studien på tidspunktene dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 i 15 ml Falcon-rør. Prøvene vil umiddelbart fryses og oppbevares ved -80°C kjøleskap til de er analysert.

Multiplex immunoassay vil bli brukt til å analysere målproteiner: kortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevekstfaktor (NGF) , hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofaginflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrisemetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-sett for hvert målprotein vil bli brukt til å kvantifisere proteinet i spyttet, og enheten vil være i henhold til protokollen gitt i settet.
Spyttet vil bli samlet inn på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PBM Healing International Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på PBM Ortho

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere