Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fotobiomodulation på smerter under ortodontisk behandling.

11. december 2023 opdateret af: PBM Healing International Limited

Indvirkning af fotobiomodulation på smerter under ortodontisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​PBM Ortho, en fotobiomodulationsanordning, hos voksne patienter, der gennemgår klar aligners ortodontisk behandling. Vi antager, at PBM Ortho vil reducere den ortodontiske associerede smerte hos de klare aligner-patienter. Denne effekt vil blive evalueret ved at registrere smerten på visuel analog skala givet til patienterne før anbringelse af klare aligners og opsamling af spyt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter forbundet med ortodontisk behandling er en af ​​hovedårsagerne til behandlingsophør og patientens manglende samarbejde. Adskillige behandlingsmodaliteter er blevet undersøgt for at lindre ortodontiske smerter, som omfatter farmakologisk, mekanisk og adfærdsmæssig tilgang. En potentiel behandling er anvendelsen af ​​fotobiomodulationsterapi (PBM), som er en form for lysterapi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​PBM-terapi hos voksne patienter, der gennemgår clear aligners ortodontisk behandling. Denne effekt vil blive evalueret ved at registrere smerten på visuel analog skala givet til patienterne før anbringelse af klare aligners og opsamling af spyt. Patienterne vil blive forsynet med aktiv PBM Ortho-enhed og sham-PBM-enhed (placebo, som vil ligne den aktive enhed) for at bruge dem derhjemme i én 8-minutters påføring i 7 dage (4 minutter pr. bue, øvre eller nedre). Smerteskalaarkene vil også blive givet til patienterne for at fylde dem hver dag i 7 dage. Det inflammatoriske protein forbundet med smerter i spyttet vil blive opsamlet på dag 1 (24 timer efter clear aligner-behandlingsstart), dag 4 (fjerde behandlingsdag) og dag 7 (efter 1 uge fra behandlingsstart). Ved det sidste besøg vil apparatet og smerteskalaarkene blive indsamlet hos patienterne. Hvis det lykkes, vil denne enhedsterapi reducere den ortodontiske associerede smerte og forbedre patienternes compliance og samarbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Rekruttering
        • Sphinx Orthodontic
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde mandlige og kvindelige patienter (alder 20 til 65), dvs. lider ikke af systemisk sygdom og behøver heller ikke medicin i spytopsamlingsperioden.
  • Permanent tandsæt, med Little's Irregularity Index (LII) på 2 mm eller større for den øvre og nedre bue.
  • Ortodontisk behandling ved hjælp af klare aligners via ikke-ekstraktionsterapi.
  • Patienten er til rådighed for opfølgende besøg.
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene i denne forsøgsprotokol.
  • Ikke-ryger uden brug af tyggetobak.
  • God mundhygiejne.
  • Caries fri.
  • Ingen tegn på paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme
  • Brug af medicin de sidste 6 måneder; specielt brug af antiinflammatoriske (f.eks. NSAID), antivirale, antibiotika.
  • Rygning.
  • Aktiv tandkaries.
  • Ethvert parodontalt problem, herunder blødning, tandmobilitet, knogletab, tab af tilknytning, dybe lommer.
  • Søvnapnø og andre luftvejspatologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PBM Ortho Active enhed
PBM Ortho Active-gruppen får en aktiv enhed.
Enheden vil blive brugt af patienterne derhjemme i 8 minutter om dagen (4 minutter hver øvre og nedre) i 7 dage.
Sham-komparator: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham enhedsgruppe får en ikke-aktiv enhed, der ikke udsender lys.
Enheden vil blive brugt af patienterne derhjemme i 8 minutter om dagen (4 minutter hver øvre og nedre) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 0: før anbringelse af den første klare justeringsbakke
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 0: før anbringelse af den første klare justeringsbakke
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 1
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 2
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 2
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 3
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 3
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 4
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 4
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 5
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 5
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 6
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 6
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser. Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala. Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive. Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af ​​de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af ​​den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 0

2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret.

Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet.

Spyttet vil blive opsamlet på dag 0
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 1

2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret.

Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet.

Spyttet vil blive opsamlet på dag 1
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 4

2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret.

Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet.

Spyttet vil blive opsamlet på dag 4
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 7

2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret.

Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet.

Spyttet vil blive opsamlet på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med PBM Ortho

3
Abonner