- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05361616
Indvirkning af fotobiomodulation på smerter under ortodontisk behandling.
Indvirkning af fotobiomodulation på smerter under ortodontisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tarek El-Bialy, PhD
- Telefonnummer: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
- Rekruttering
- Sphinx Orthodontic
-
Kontakt:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Telefonnummer: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Rekruttering
- Orthodontic Graduate Clinic, Kaye Clinic, University of Alberta
-
Kontakt:
- Tarek El-Bialy, PhD
- Telefonnummer: 7806953110
- E-mail: telbialy@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde mandlige og kvindelige patienter (alder 20 til 65), dvs. lider ikke af systemisk sygdom og behøver heller ikke medicin i spytopsamlingsperioden.
- Permanent tandsæt, med Little's Irregularity Index (LII) på 2 mm eller større for den øvre og nedre bue.
- Ortodontisk behandling ved hjælp af klare aligners via ikke-ekstraktionsterapi.
- Patienten er til rådighed for opfølgende besøg.
- Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene i denne forsøgsprotokol.
- Ikke-ryger uden brug af tyggetobak.
- God mundhygiejne.
- Caries fri.
- Ingen tegn på paradentose.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme
- Brug af medicin de sidste 6 måneder; specielt brug af antiinflammatoriske (f.eks. NSAID), antivirale, antibiotika.
- Rygning.
- Aktiv tandkaries.
- Ethvert parodontalt problem, herunder blødning, tandmobilitet, knogletab, tab af tilknytning, dybe lommer.
- Søvnapnø og andre luftvejspatologier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PBM Ortho Active enhed
PBM Ortho Active-gruppen får en aktiv enhed.
|
Enheden vil blive brugt af patienterne derhjemme i 8 minutter om dagen (4 minutter hver øvre og nedre) i 7 dage.
|
Sham-komparator: PBM Ortho Sham
PBM Ortho Sham enhedsgruppe får en ikke-aktiv enhed, der ikke udsender lys.
|
Enheden vil blive brugt af patienterne derhjemme i 8 minutter om dagen (4 minutter hver øvre og nedre) i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 0: før anbringelse af den første klare justeringsbakke
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 0: før anbringelse af den første klare justeringsbakke
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 1
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 2
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 2
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 3
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 3
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 4
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 4
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 5
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 5
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 6
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 6
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7
|
Undersøg endepunkt for effektivitet i at mindske smerteopfattelsen under ortodontiske tandbevægelser.
Smerteintensitet vil blive scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte) på den numeriske skala.
Smerteintensitet har ikke en enhed at beskrive.
Smerteintensiteten vil blive registreret i begge grupper på dag 0 (efter placeringen af de første sammensatte vedhæftninger på tænderne, men før anbringelsen af den første klare aligner), og derefter hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 0
|
2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret. Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet. |
Spyttet vil blive opsamlet på dag 0
|
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 1
|
2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret. Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet. |
Spyttet vil blive opsamlet på dag 1
|
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 4
|
2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret. Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet. |
Spyttet vil blive opsamlet på dag 4
|
Spyt analyse
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på dag 7
|
2 ml spytprøver vil blive opnået fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 0, dag 1, dag 4 og dag 7 tidspunkter i 15 ml Falcon-rør. Prøverne vil straks blive frosset og opbevaret ved -80°C køleskab, indtil de er analyseret. Multiplex immunoassay vil blive brugt til at analysere målproteiner: cortisol, testosteron, alfa-amylase, interleukin 1β (IL-1β), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL), nervevækstfaktor (NGF) , hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), substans P (SP), makrofag-inflammatorisk protein-4 (MIP-4), matrixmetalloproteinase-8 (MMP-8). ELISA-kits for hvert målprotein vil blive brugt til at kvantificere proteinet i spyttet, og enheden vil være i overensstemmelse med den protokol, der er angivet i sættet. |
Spyttet vil blive opsamlet på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Long H, Wang Y, Jian F, Liao LN, Yang X, Lai WL. Current advances in orthodontic pain. Int J Oral Sci. 2016 Jun 30;8(2):67-75. doi: 10.1038/ijos.2016.24.
- Ren Y, Vissink A. Cytokines in crevicular fluid and orthodontic tooth movement. Eur J Oral Sci. 2008 Apr;116(2):89-97. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00511.x.
- Topolski F, Moro A, Correr GM, Schimim SC. Optimal management of orthodontic pain. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:589-598. doi: 10.2147/JPR.S127945. eCollection 2018.
- Monk AB, Harrison JE, Worthington HV, Teague A. Pharmacological interventions for pain relief during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD003976. doi: 10.1002/14651858.CD003976.pub2.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Wiedel AP, Bondemark L. A randomized controlled trial of self-perceived pain, discomfort, and impairment of jaw function in children undergoing orthodontic treatment with fixed or removable appliances. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):324-30. doi: 10.2319/040215-219.1. Epub 2015 Jul 17.
- Johal A, Fleming PS, Al Jawad FA. A prospective longitudinal controlled assessment of pain experience and oral health-related quality of life in adolescents undergoing fixed appliance treatment. Orthod Craniofac Res. 2014 Aug;17(3):178-86. doi: 10.1111/ocr.12044. Epub 2014 Apr 7.
- Polat O, Karaman AI. Pain control during fixed orthodontic appliance therapy. Angle Orthod. 2005 Mar;75(2):214-9. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Panda S, Verma V, Sachan A, Singh K. Perception of pain due to various orthodontic procedures. Quintessence Int. 2015 Jul-Aug;46(7):603-9. doi: 10.3290/j.qi.a33933.
- Mangnall LA, Dietrich T, Scholey JM. A randomized controlled trial to assess the pain associated with the debond of orthodontic fixed appliances. J Orthod. 2013 Sep;40(3):188-96. doi: 10.1179/1465313313Y.0000000045.
- Dray A. Inflammatory mediators of pain. Br J Anaesth. 1995 Aug;75(2):125-31. doi: 10.1093/bja/75.2.125.
- Zeng M, Kou X, Yang R, Liu D, Wang X, Song Y, Zhang J, Yan Y, Liu F, He D, Gan Y, Zhou Y. Orthodontic Force Induces Systemic Inflammatory Monocyte Responses. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1295-302. doi: 10.1177/0022034515592868. Epub 2015 Jun 30.
- Scott DA, Krauss J. Neutrophils in periodontal inflammation. Front Oral Biol. 2012;15:56-83. doi: 10.1159/000329672. Epub 2011 Nov 11.
- Yan Y, Liu F, Kou X, Liu D, Yang R, Wang X, Song Y, He D, Gan Y, Zhou Y. T Cells Are Required for Orthodontic Tooth Movement. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1463-70. doi: 10.1177/0022034515595003. Epub 2015 Jul 17.
- Fleming PS, Strydom H, Katsaros C, MacDonald L, Curatolo M, Fudalej P, Pandis N. Non-pharmacological interventions for alleviating pain during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 23;12(12):CD010263. doi: 10.1002/14651858.CD010263.pub2.
- Wu S, Chen Y, Zhang J, Chen W, Shao S, Shen H, Zhu L, Ye P, Svensson P, Wang K. Effect of low-level laser therapy on tooth-related pain and somatosensory function evoked by orthodontic treatment. Int J Oral Sci. 2018 Jul 2;10(3):22. doi: 10.1038/s41368-018-0023-0.
- Al-Okla N, Bader D, Al-Mulla A, Ferguson D, Shaughnessy T. Effect of photobiomodulation on pain perception among orthodontic patients: a randomized clinical trial. J Clin Orthod. 2020 Feb;54(2):96-103. No abstract available.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Sfondrini MF, Vitale M, Pinheiro ALB, Gandini P, Sorrentino L, Iarussi UM, Scribante A. Photobiomodulation and Pain Reduction in Patients Requiring Orthodontic Band Application: Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 May 25;2020:7460938. doi: 10.1155/2020/7460938. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med PBM Ortho
-
PBM Healing International LimitedAfsluttetSmerte | OrtodontiskJapan
-
University of MalagaAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrutteringKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Ikke rekrutterer endnuSøvnmangel | Døgnrytmeforstyrrelser
-
Tufts UniversityIkke rekrutterer endnuSensationsforstyrrelser | Neuropatisk smerte
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridAfsluttetParadentose | Intrabony periodontal defekt | TandmigreringTyskland, Spanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetKroniske nakkesmerterBrasilien
-
University of Nove de JulhoUkendt